Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo BMS-986353 (Zolacaptagene-Autoleucel / Zola-cel), komórek T z receptorem chimerycznym antygenu CD19, z leczeniem standardowym u uczestników z aktywną twardziną układową (Breakfree-SSc)
16 września 2026 zaktualizowane przez: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Faza 3, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo BMS-986353, celowanych w CD19 komórek NEX-T CAR T, z leczeniem standardowym u uczestników z aktywną twardziną układową (Breakfree-SSc)
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu BMS-986353 z leczeniem standardowym u uczestników z aktywną twardziną układową
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Participants in Arm B may receive BMS-986353 following confirmation of progression on standard of care.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
92
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Local Institution - 0080
-
Kontakt:
- Site 0080
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Local Institution - 0057
-
Kontakt:
- Site 0057
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Local Institution - 0049
-
Kontakt:
- Site 0049
-
Bron, Francja, 69500
- Local Institution - 0012
-
Kontakt:
- Site 0012
-
Paris, Francja, 75679
- Local Institution - 0052
-
Kontakt:
- Site 0052
-
Rennes, Francja, 35033
- Local Institution - 0141
-
Kontakt:
- Site 0141
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francja, 67098
- Local Institution - 0031
-
Kontakt:
- Site 0031
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- Local Institution - 0061
-
Kontakt:
- Site 0061
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Local Institution - 0060
-
Kontakt:
- Site 0060
-
Málaga, Hiszpania, 29011
- Local Institution - 0009
-
Kontakt:
- Site 0009
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15006
- Local Institution - 0129
-
Kontakt:
- Site 0129
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08041
- Local Institution - 0138
-
Kontakt:
- Site 0138
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Local Institution - 0123
-
Kontakt:
- Site 0123
-
Maebashi, Japonia, 371-8511
- Local Institution - 0136
-
Kontakt:
- Site 0136
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Local Institution - 0118
-
Kontakt:
- Site 0118
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608648
- Local Institution - 0026
-
Kontakt:
- Site 0026
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Local Institution - 0132
-
Kontakt:
- Site 0132
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
- Local Institution - 0137
-
Kontakt:
- Site 0137
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138603
- Local Institution - 0117
-
Kontakt:
- Site 0117
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- Local Institution - 0104
-
Kontakt:
- Site 0104
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Local Institution - 0088
-
Kontakt:
- Site 0088
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Local Institution - 0046
-
Kontakt:
- Site 0046
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Local Institution - 0016
-
Kontakt:
- Site 0016
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Local Institution - 0028
-
Kontakt:
- Site 0028
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Local Institution - 0042
-
Kontakt:
- Site 0042
-
München, Niemcy, 80336
- Local Institution - 0032
-
Kontakt:
- Site 0032
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Local Institution - 0033
-
Kontakt:
- Site 0033
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Local Institution - 0038
-
Kontakt:
- Site 0038
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Local Institution - 0035
-
Kontakt:
- Site 0035
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Melissa Griffith, Site 0092
- Numer telefonu: 720-848-7700
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Kontakt:
- Richard Nash, Site 0001
- Numer telefonu: 303-981-2305
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Local Institution - 0069
-
Kontakt:
- Site 0069
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Kontakt:
- Arezou Khosroshahi, Site 0014
- Numer telefonu: 404-778-6638
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Local Institution - 0139
-
Kontakt:
- Site 0139
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Local Institution - 0084
-
Kontakt:
- Site 0084
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Local Institution - 0034
-
Kontakt:
- Site 0034
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Local Institution - 0037
-
Kontakt:
- Site 0037
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Local Institution - 0082
-
Kontakt:
- Site 0082
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Soumya Chatterjee, Site 0122
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Local Institution - 0142
-
Kontakt:
- Site 0142
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Local Institution - 0143
-
Kontakt:
- Site 0143
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Local Institution - 0002
-
Kontakt:
- Site 0002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Local Institution - 0074
-
Kontakt:
- Site 0074
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Local Institution - 0144
-
Kontakt:
- Site 0144
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Local Institution - 0008
-
Kontakt:
- Site 0008
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Local Institution - 0047
-
Kontakt:
- Site 0047
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Local Institution - 0068
-
Kontakt:
- Site 0068
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Local Institution - 0078
-
Kontakt:
- Site 0078
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Local Institution - 0106
-
Kontakt:
- Site 0106
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Local Institution - 0103
-
Kontakt:
- Site 0103
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20162
- Local Institution - 0004
-
Kontakt:
- Site 0004
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
- Local Institution - 0108
-
Kontakt:
- Site 0108
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Local Institution - 0059
-
Kontakt:
- Site 0059
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Local Institution - 0091
-
Kontakt:
- Site 0091
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Local Institution - 0140
-
Kontakt:
- Site 0140
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
- Local Institution - 0063
-
Kontakt:
- Site 0063
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Uczestnicy muszą spełniać kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) z 2013 roku dla twardziny układowej (SSc), a ponadto posiadać następujące cechy:
i) Dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) z wzorem nukleolarnym i/lub przeciwciała anty-Topoisomeraza I (anty-Scl-70).
ii) Potwierdzenie śródmiąższowej choroby płuc (ILD) w centralnie odczytanej tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) z zaangażowaniem ≥ 10% całkowitej objętości płuc, z co najmniej jednym z następujących objawów przypisanych aktywnemu SSc:
A. Zapalenie stawów.
B. Zapalenie mięśni.
C. Zapalenie serca.
D. Postępująca choroba skóry.
E. Podwyższone markery zapalne.
- Uczestnicy muszą wykazywać brak odpowiedzi lub nietolerancję pomimo ≥ 6 miesięcy leczenia co najmniej jednym lekiem immunomodulującym. Brak odpowiedzi definiuje się jako pacjenta, który według opinii badacza nie jest odpowiednio kontrolowany/leczony i wymaga intensyfikacji leczenia.
Kryteria wyłączenia
- Uczestnicy nie mogą wymagać tlenoterapii uzupełniającej i/lub mieć zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≤ 40% (skorygowanej o hemoglobinę (Hgb)) podczas badania przesiewowego.
- Uczestnicy nie mogą mieć umiarkowanego do ciężkiego nadciśnienia płucnego (PAH) wymagającego specyficznego leczenia skojarzonego na PAH.
- Uczestnicy nie mogą mieć współistniejącej choroby płuc, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub astmy wymagającej codziennego stosowania doustnych kortykosteroidów, palenia papierosów (w tym e-papierosów) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niechęci do unikania palenia przez cały okres badania, i/lub klinicznie istotnych nieprawidłowości w HRCT nieprzypisywanych SSc, ocenionych przez centralnego czytającego podczas badania przesiewowego.
- Uczestnicy nie mogą mieć zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego (GI) wymagających całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN).
- Uczestnicy nie mogą mieć aktualnie zgorzeli palca.
- Stosują się inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: BMS-986353
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramiona B: Standard opieki
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określonych dniach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężonej pojemności życiowej (FVC) w ml
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Rodnana (mRSS)
Ramy czasowe: W 12. miesiącu
|
W 12. miesiącu
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie Ilościowej Choroby Śródmiąższowej Płuc - Całe Płuco (QILD-WL)
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca
|
Do 36 miesiąca
|
|
Czas do progresji, zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby
Ramy czasowe: Około 54 miesięcy
|
Około 54 miesięcy
|
|
Zmiana względem wartości początkowej w systemie pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-Zmęczenie
Ramy czasowe: Do 36. miesiąca
|
Do 36. miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Indeksie Klinicznym Twardziny (ScleroID)
Ramy czasowe: Do 36. miesiąca
|
Do 36. miesiąca
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia w twardzinie - wskaźnik niepełnosprawności (SHAQ-DI)
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca
|
Do 36 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w PROMIS-29
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca
|
Do 36 miesiąca
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w kwestionariuszu St. George'a dotyczącym chorób układu oddechowego (SGRQ)
Ramy czasowe: Do miesiąca 36
|
Do miesiąca 36
|
|
Zmiana wartości początkowej w skali wizualno-analogowej EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca
|
Do 36 miesiąca
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Indeksie Użyteczności EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 36. miesiąca
|
Do 36. miesiąca
|
|
Bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową FVC w mL
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca
|
Do 36 miesiąca
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej FVC w ml/rok
Ramy czasowe: Do 36. miesiąca
|
Do 36. miesiąca
|
|
Bezwzględna zmiana względem wartości wyjściowej w procentach przewidywanej pojemności życiowej płuc (ppFVC)
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca
|
Do 36 miesiąca
|
|
Względna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ppFVC
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca
|
Do 36 miesiąca
|
|
Bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dla zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Do miesiąca 36
|
Do miesiąca 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
3 lutego 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 listopada 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby skórne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Twardzina układowa
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Rytuksymab
- Cyklofosfamid
- Tocilizumab
- Fludarabina
- Nintedanib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA061-1005
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524337-11 (Inny identyfikator: EU CT Number)
- U1111-1330-3381 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS udostępni anonimowe dane indywidualnych uczestników na wniosek kwalifikowanych badaczy, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych przez Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych przez Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .