Исследование по сравнению эффективности и безопасности BMS-986353 (золакаптаген-аутолейкель / зола-цел), CD19-CAR T-клеток, со стандартной терапией у пациентов с активной системной склеродермией (Breakfree-SSc)
16 сентября 2026 г. обновлено: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Фаза 3, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование по сравнению эффективности и безопасности BMS-986353, CD19-направленных NEX-T CAR T-клеток, со стандартной терапией у участников с активной системной склеродермией (Breakfree-SSc)
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности препарата BMS-986353 со стандартной терапией у пациентов с активной системной склеродермией
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Participants in Arm B may receive BMS-986353 following confirmation of progression on standard of care.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
92
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Local Institution - 0080
-
Контакт:
- Site 0080
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Local Institution - 0057
-
Контакт:
- Site 0057
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Local Institution - 0046
-
Контакт:
- Site 0046
-
Cologne, Германия, 50937
- Local Institution - 0016
-
Контакт:
- Site 0016
-
Erlangen, Германия, 91054
- Local Institution - 0028
-
Контакт:
- Site 0028
-
Leipzig, Германия, 04103
- Local Institution - 0042
-
Контакт:
- Site 0042
-
München, Германия, 80336
- Local Institution - 0032
-
Контакт:
- Site 0032
-
Tübingen, Германия, 72076
- Local Institution - 0033
-
Контакт:
- Site 0033
-
Würzburg, Германия, 97080
- Local Institution - 0038
-
Контакт:
- Site 0038
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08907
- Local Institution - 0060
-
Контакт:
- Site 0060
-
Málaga, Испания, 29011
- Local Institution - 0009
-
Контакт:
- Site 0009
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Испания, 15006
- Local Institution - 0129
-
Контакт:
- Site 0129
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08041
- Local Institution - 0138
-
Контакт:
- Site 0138
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Local Institution - 0106
-
Контакт:
- Site 0106
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Local Institution - 0103
-
Контакт:
- Site 0103
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20162
- Local Institution - 0004
-
Контакт:
- Site 0004
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Италия, 56126
- Local Institution - 0108
-
Контакт:
- Site 0108
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H2Y9
- Local Institution - 0104
-
Контакт:
- Site 0104
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Local Institution - 0088
-
Контакт:
- Site 0088
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Local Institution - 0059
-
Контакт:
- Site 0059
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Local Institution - 0091
-
Контакт:
- Site 0091
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Local Institution - 0140
-
Контакт:
- Site 0140
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, Соединенное Королевство, LS7 4SA
- Local Institution - 0063
-
Контакт:
- Site 0063
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Local Institution - 0035
-
Контакт:
- Site 0035
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Контакт:
- Melissa Griffith, Site 0092
- Номер телефона: 720-848-7700
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Контакт:
- Richard Nash, Site 0001
- Номер телефона: 303-981-2305
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Local Institution - 0069
-
Контакт:
- Site 0069
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Контакт:
- Arezou Khosroshahi, Site 0014
- Номер телефона: 404-778-6638
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Local Institution - 0139
-
Контакт:
- Site 0139
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Local Institution - 0084
-
Контакт:
- Site 0084
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Local Institution - 0034
-
Контакт:
- Site 0034
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Local Institution - 0037
-
Контакт:
- Site 0037
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Local Institution - 0082
-
Контакт:
- Site 0082
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Soumya Chatterjee, Site 0122
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Local Institution - 0142
-
Контакт:
- Site 0142
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Local Institution - 0143
-
Контакт:
- Site 0143
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Local Institution - 0002
-
Контакт:
- Site 0002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Local Institution - 0074
-
Контакт:
- Site 0074
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Local Institution - 0144
-
Контакт:
- Site 0144
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Local Institution - 0008
-
Контакт:
- Site 0008
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Local Institution - 0049
-
Контакт:
- Site 0049
-
Bron, Франция, 69500
- Local Institution - 0012
-
Контакт:
- Site 0012
-
Paris, Франция, 75679
- Local Institution - 0052
-
Контакт:
- Site 0052
-
Rennes, Франция, 35033
- Local Institution - 0141
-
Контакт:
- Site 0141
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Франция, 67098
- Local Institution - 0031
-
Контакт:
- Site 0031
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- Local Institution - 0061
-
Контакт:
- Site 0061
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Local Institution - 0047
-
Контакт:
- Site 0047
-
Bern, Швейцария, 3010
- Local Institution - 0068
-
Контакт:
- Site 0068
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Local Institution - 0078
-
Контакт:
- Site 0078
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Local Institution - 0123
-
Контакт:
- Site 0123
-
Maebashi, Япония, 371-8511
- Local Institution - 0136
-
Контакт:
- Site 0136
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Local Institution - 0118
-
Контакт:
- Site 0118
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608648
- Local Institution - 0026
-
Контакт:
- Site 0026
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Local Institution - 0132
-
Контакт:
- Site 0132
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
- Local Institution - 0137
-
Контакт:
- Site 0137
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138603
- Local Institution - 0117
-
Контакт:
- Site 0117
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Участники должны соответствовать классификационным критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) / Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2013 года для системной склеродермии (ССД), а также иметь следующее:.
i) Положительные антинуклеарные антитела (АНА) с нуклеолярным паттерном и/или антитела к топоизомеразе I (анти-Scl-70).
ii) Подтверждение интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) при централизованном анализе компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) с вовлечением ≥ 10% общей площади легких, при наличии хотя бы одного из следующих признаков, связанных с активной ССД:.
A. Артрит.
B. Миозит.
C. Кардит.
D. Прогрессирующее заболевание кожи.
E. Повышенные маркеры воспаления.
- Участники должны иметь отсутствие ответа или непереносимость после ≥ 6 месяцев лечения хотя бы одним иммуномодулирующим препаратом. Отсутствие ответа определяется как пациент, который, по мнению исследователя, недостаточно контролируется/лечится и требует усиления терапии.
Критерии исключения
- Участники не должны нуждаться в дополнительной кислородной терапии и/или иметь диффузионную способность легких по монооксиду углерода (DLCO) ≤ 40% (скорректировано по гемоглобину (Hgb)) при скрининге.
- Участники не должны иметь умеренную или тяжелую легочную артериальную гипертензию (ЛАГ), требующую комбинированной специфической терапии ЛАГ
- Участники не должны иметь легочных сопутствующих заболеваний, включая хроническую обструктивную болезнь легких или астму, требующие ежедневного приема пероральных кортикостероидов, курение сигарет (включая электронные сигареты) в течение 3 месяцев до скрининга или нежелание воздерживаться от курения на протяжении всего исследования, и/или клинически значимые отклонения на КТВР, не связанные с ССД, по оценке центрального читателя при скрининге.
- Участники не должны иметь желудочно-кишечной (ЖКТ) дисмоторики, требующей тотального парентерального питания (ТПП).
- Участники не должны иметь текущую гангрену пальца
- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: BMS-986353
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: Стандартная терапия
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в определенные дни
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня показателя форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в мл
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня по модифицированной шкале Роднана для кожи (mRSS)
Временное ограничение: На 12-м месяце
|
На 12-м месяце
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня показателя Quantitative Interstitial Lung Disease-Whole Lung (QILD-WL)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Время до прогрессирования, определяемое как период от рандомизации до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Приблизительно 54 месяца
|
Приблизительно 54 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня в системе оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS)-Утомляемость
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня по клиническому индексу склеродермии (ScleroID)
Временное ограничение: До 36-го месяца
|
До 36-го месяца
|
|
Изменение от исходного уровня по Опроснику оценки здоровья при склеродермии - Индекс инвалидности (SHAQ-DI)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня по опроснику PROMIS-29
Временное ограничение: До 36-го месяца
|
До 36-го месяца
|
|
Изменение от исходного уровня по опроснику Святого Георгия по респираторным заболеваниям (SGRQ)
Временное ограничение: До 36 месяца
|
До 36 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня по индексу полезности EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня ОФВ1 в мл
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня ОФВ1 в мл/год
Временное ограничение: До 36-го месяца
|
До 36-го месяца
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня в процентах от прогнозируемой жизненной емкости легких (ppFVC)
Временное ограничение: До 36 месяца
|
До 36 месяца
|
|
Относительное изменение от исходного уровня по ppFVC
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня диффузионной способности легких для монооксида углерода (DLCO)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
3 февраля 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 ноября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания соединительной ткани
- Кожные заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Склеродермия, системная
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Ритуксимаб
- Циклофосфамид
- Tocelizumab
- флударабин
- Нинедеданиб
Другие идентификационные номера исследования
- CA061-1005
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524337-11 (Другой идентификатор: EU CT Number)
- U1111-1330-3381 (Другой идентификатор: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу от квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными компании Bristol Myers Squibb доступна по ссылке: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .