Tutkimus BMS-986353:n (Zolacaptagene-Autoleucel / Zola-cel), CD19-CAR T-solujen, tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi vakiintuneeseen hoitoon potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen skleroosi (Breakfree-SSc)
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Fasa 3, satunnainen, avoimen seulan, monikeskuksinen tutkimus, jossa verrataan BMS-986353:n, CD19-kohdennettujen NEX-T-solujen, tehokkuutta ja turvallisuutta standardihoidon kanssa aktiivista systeemista skleroosia (Breakfree-SSc) sairastavilla osallistujilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata BMS-986353:n tehoa ja turvallisuutta standardihoidon kanssa systemaattista skleroosia sairastavilla osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Participants in Arm B may receive BMS-986353 following confirmation of progression on standard of care.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
92
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Local Institution - 0080
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0080
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Local Institution - 0057
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0057
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Local Institution - 0060
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0060
-
Málaga, Espanja, 29011
- Local Institution - 0009
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0009
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15006
- Local Institution - 0129
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0129
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08041
- Local Institution - 0138
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0138
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Local Institution - 0106
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0106
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Local Institution - 0103
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0103
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- Local Institution - 0004
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0004
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Local Institution - 0108
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0108
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Local Institution - 0123
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0123
-
Maebashi, Japani, 371-8511
- Local Institution - 0136
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0136
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Local Institution - 0118
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0118
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608648
- Local Institution - 0026
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0026
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Local Institution - 0132
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0132
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Local Institution - 0137
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0137
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138603
- Local Institution - 0117
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0117
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- Local Institution - 0104
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0104
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Local Institution - 0088
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0088
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Local Institution - 0049
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0049
-
Bron, Ranska, 69500
- Local Institution - 0012
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0012
-
Paris, Ranska, 75679
- Local Institution - 0052
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0052
-
Rennes, Ranska, 35033
- Local Institution - 0141
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0141
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Ranska, 67098
- Local Institution - 0031
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0031
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- Local Institution - 0061
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0061
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Local Institution - 0046
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0046
-
Cologne, Saksa, 50937
- Local Institution - 0016
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0016
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Local Institution - 0028
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0028
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Local Institution - 0042
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0042
-
München, Saksa, 80336
- Local Institution - 0032
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0032
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Local Institution - 0033
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0033
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Local Institution - 0038
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0038
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Local Institution - 0047
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0047
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Local Institution - 0068
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0068
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Local Institution - 0078
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0078
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Local Institution - 0059
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0059
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Local Institution - 0091
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0091
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Local Institution - 0140
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0140
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Local Institution - 0063
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0063
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Local Institution - 0035
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0035
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Griffith, Site 0092
- Puhelinnumero: 720-848-7700
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Nash, Site 0001
- Puhelinnumero: 303-981-2305
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Local Institution - 0069
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0069
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Arezou Khosroshahi, Site 0014
- Puhelinnumero: 404-778-6638
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Local Institution - 0139
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0139
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Local Institution - 0084
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0084
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Local Institution - 0034
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0034
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Local Institution - 0037
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0037
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Local Institution - 0082
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0082
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Soumya Chatterjee, Site 0122
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Local Institution - 0142
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0142
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Local Institution - 0143
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0143
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Local Institution - 0002
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Local Institution - 0074
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0074
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Local Institution - 0144
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0144
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Local Institution - 0008
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0008
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistujien on täytettävä American College of Rheumatologyin (ACR) / European League Against Rheumatismin (EULAR) vuoden 2013 luokituskriteerit systemaattiselle skleroosille (SSc), ja lisäksi heillä on oltava seuraavat:.
i) Positiiviset antinukleaariset vasta-aineet (ANA) nukleolaarisella kuviolla ja/tai anti-Topoisomeraasi I -vasta-aineet (anti-Scl-70).
ii) Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) vahvistus keskuslukijoiden tarkastamassa korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT), jossa on ≥ 10 % kokonaiskeuhkojen vauriosta, ja vähintään yksi seuraavista on aktiivisen SSc:n aiheuttama:.
A. Niveltulehdus.
B. Lihastulehdus.
C. Sydämen tulehdus.
D. Etenevä ihosairaus.
E. Korotuneet tulehdusarvot.
- Osallistujilla on oltava vähintään 6 kuukauden hoidon jälkeen ei-toivottu vaikutus tai sietämättömyys vähintään yhtä immunomodulaattoria vastaan. Ei-toivottu vaikutus määritellään potilaaksi, joka tutkijan mielestä ei ole riittävästi kontrolloitu/hoidettu ja vaatii hoidon tehostamista.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujilla ei saa olla lisähappiterapian tarvetta ja/tai hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) ≤ 40 % (hemoglobiini (Hgb) korjattu) seulonnassa.
- Osallistujilla ei saa olla keskivaikeaa tai vaikeaa keuhkovaltimoiden korkeapainetta (PAH), joka vaatii PAH-spesifistä yhdistelmähoitoa
- Osallistujilla ei saa olla keuhkosairauksia, kuten kroonista obstruktiivista keuhkosairautta tai astmaa, joka vaatii päivittäistä suun kautta annettavaa kortikosteroidia, tupakointia (mukaan lukien sähkösavukkeet) 3 kuukautta ennen seulontaa tai haluttomuutta välttää tupakointia koko tutkimuksen ajan, ja/tai keskuslukijan seulonnassa arvioimia kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia HRCT:ssä, joita ei voida liittää SSc:hen.
- Osallistujilla ei saa olla ruoansulatuskanavan (GI) motiliteettihäiriötä, joka vaatii täydellistä parenteraalista ravitsemusta (TPN).
- Osallistujilla ei saa olla nykyistä sormen tai varpaan kuolion
- Muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt osallistumis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A: BMS-986353
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos määrättyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm B: Hoitostandardi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määritetty annos määritetyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perusarvosta tapahtunut absoluuttinen muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) millilitroina
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perusarvosta tapahtunut absoluuttinen muutos modifioidussa Rodnan ihon pisteityksessä (mRSS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
Perusarvosta tapahtunut absoluuttinen muutos Quantitative Interstitial Lung Disease-Whole Lung (QILD-WL) -pisteessä
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
Etenemiseen kuluva aika, joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta etenevään tautiin
Aikaikkuna: Noin 54 kuukautta
|
Noin 54 kuukautta
|
|
Muutos perusarvosta Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Väsymys -mittarilla
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
Muutos Scleroderma Clinical Index (ScleroID) -tasosta lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukauden ajan
|
Enintään 36 kuukauden ajan
|
|
Perusarvon muutos Scleroderma Health Assessment Questionnaire - Disability Index (SHAQ-DI) -kyselyssä
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
Perusarvon muutos PROMIS-29:ssä
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -kyselyssä
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) visuaalisella analogiaskaalalla
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
Muutos lähtöarvosta EQ-5D-5L hyötyindeksissä
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukauden ajan
|
Enintään 36 kuukauden ajan
|
|
FVC:n absoluuttinen muutos lähtötasosta ml:nä
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
FVC:n absoluuttinen muutos lähtötasosta ml/vuosi
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukauden ajan
|
Enintään 36 kuukauden ajan
|
|
Perusarvon absoluuttinen muutos ennustetussa pakkovitalkapasiteetin prosenttiosuudessa (ppFVC)
Aikaikkuna: Aina kuukaudelle 36
|
Aina kuukaudelle 36
|
|
Suhteellinen muutos perusarvosta ppFVC:ssä
Aikaikkuna: Aina 36. kuukauteen asti
|
Aina 36. kuukauteen asti
|
|
Absoluuttinen muutos lähtöarvosta hiilimonoksidin diffuusioasteessa keuhkoissa (DLCO)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukauteen
|
Enintään 36 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 11. marraskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sidekudostaudit
- Ihosairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Skleroderma, systeeminen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
- Syklofosfamidi
- tocilitsumabi
- fludarabiini
- nintedanib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA061-1005
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524337-11 (Muu tunniste: EU CT Number)
- U1111-1330-3381 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisiin anonymisoituihin osallistujatietoihin päteviltä tutkijoilta tulleiden pyyntöjen perusteella, tietyin kriteerein.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tietojen jakamiskäytännöstä ja prosessista löytyy osoitteesta: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .