Une étude comparant l'efficacité et l'innocuité du BMS-986353 (zolacaptagène-autoleucel / zola-cel), cellules T CAR anti-CD19, par rapport aux soins standards chez les participants atteints de sclérodermie systémique active (Breakfree-SSc)
16 septembre 2026 mis à jour par: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Une étude de phase 3, randomisée, ouverte, multicentrique comparant l'efficacité et la sécurité du BMS-986353, des cellules T CAR ciblant le CD19 NEX-T, par rapport au traitement standard chez les participants atteints de sclérodermie systémique active (Breakfree-SSc)
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du BMS-986353 par rapport aux soins standard chez les participants atteints de sclérose systémique active
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Participants in Arm B may receive BMS-986353 following confirmation of progression on standard of care.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
92
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Local Institution - 0046
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Contact:
- Site 0046
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Cologne, Allemagne, 50937
- Local Institution - 0016
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Contact:
- Site 0016
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Local Institution - 0028
-
Contact:
- Site 0028
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Local Institution - 0042
-
Contact:
- Site 0042
-
München, Allemagne, 80336
- Local Institution - 0032
-
Contact:
- Site 0032
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Local Institution - 0033
-
Contact:
- Site 0033
-
Würzburg, Allemagne, 97080
- Local Institution - 0038
-
Contact:
- Site 0038
-
-
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-
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Liège, Belgique, 4000
- Local Institution - 0080
-
Contact:
- Site 0080
-
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Local Institution - 0057
-
Contact:
- Site 0057
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- Local Institution - 0104
-
Contact:
- Site 0104
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Local Institution - 0088
-
Contact:
- Site 0088
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08907
- Local Institution - 0060
-
Contact:
- Site 0060
-
Málaga, Espagne, 29011
- Local Institution - 0009
-
Contact:
- Site 0009
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15006
- Local Institution - 0129
-
Contact:
- Site 0129
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08041
- Local Institution - 0138
-
Contact:
- Site 0138
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
- Local Institution - 0049
-
Contact:
- Site 0049
-
Bron, France, 69500
- Local Institution - 0012
-
Contact:
- Site 0012
-
Paris, France, 75679
- Local Institution - 0052
-
Contact:
- Site 0052
-
Rennes, France, 35033
- Local Institution - 0141
-
Contact:
- Site 0141
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, France, 67098
- Local Institution - 0031
-
Contact:
- Site 0031
-
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- Local Institution - 0061
-
Contact:
- Site 0061
-
-
-
-
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Milan, Italie, 20132
- Local Institution - 0106
-
Contact:
- Site 0106
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-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00168
- Local Institution - 0103
-
Contact:
- Site 0103
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italie, 20162
- Local Institution - 0004
-
Contact:
- Site 0004
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-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italie, 56126
- Local Institution - 0108
-
Contact:
- Site 0108
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon, 812-8582
- Local Institution - 0123
-
Contact:
- Site 0123
-
Maebashi, Japon, 371-8511
- Local Institution - 0136
-
Contact:
- Site 0136
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Local Institution - 0118
-
Contact:
- Site 0118
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608648
- Local Institution - 0026
-
Contact:
- Site 0026
-
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Local Institution - 0132
-
Contact:
- Site 0132
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japon, 565-0871
- Local Institution - 0137
-
Contact:
- Site 0137
-
-
Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138603
- Local Institution - 0117
-
Contact:
- Site 0117
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Local Institution - 0059
-
Contact:
- Site 0059
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Local Institution - 0091
-
Contact:
- Site 0091
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Local Institution - 0140
-
Contact:
- Site 0140
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 4SA
- Local Institution - 0063
-
Contact:
- Site 0063
-
-
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Local Institution - 0047
-
Contact:
- Site 0047
-
Bern, Suisse, 3010
- Local Institution - 0068
-
Contact:
- Site 0068
-
Zurich, Suisse, 8091
- Local Institution - 0078
-
Contact:
- Site 0078
-
-
-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Local Institution - 0035
-
Contact:
- Site 0035
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contact:
- Melissa Griffith, Site 0092
- Numéro de téléphone: 720-848-7700
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Contact:
- Richard Nash, Site 0001
- Numéro de téléphone: 303-981-2305
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Local Institution - 0069
-
Contact:
- Site 0069
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Contact:
- Arezou Khosroshahi, Site 0014
- Numéro de téléphone: 404-778-6638
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Local Institution - 0139
-
Contact:
- Site 0139
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Local Institution - 0084
-
Contact:
- Site 0084
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Local Institution - 0034
-
Contact:
- Site 0034
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Local Institution - 0037
-
Contact:
- Site 0037
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Local Institution - 0082
-
Contact:
- Site 0082
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Soumya Chatterjee, Site 0122
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Local Institution - 0142
-
Contact:
- Site 0142
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Local Institution - 0143
-
Contact:
- Site 0143
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Local Institution - 0002
-
Contact:
- Site 0002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Local Institution - 0074
-
Contact:
- Site 0074
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Local Institution - 0144
-
Contact:
- Site 0144
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Local Institution - 0008
-
Contact:
- Site 0008
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Les participants doivent remplir les critères de classification de 2013 de l'American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) pour la sclérodermie systémique (SSc), et avoir en plus les éléments suivants :
i) Anticorps antinucléaires (ANA) positifs avec un motif nucléolaire et/ou anticorps anti-topoisomérase I (anti-Scl-70).
ii) Confirmation d'une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) sur une tomographie à haute résolution (HRCT) lue de manière centralisée avec une implication pulmonaire totale ≥ 10 %, avec au moins l'un des éléments suivants attribué à une SSc active :
A. Arthrite.
B. Myosite.
C. Cardite.
D. Maladie cutanée progressive.
E. Marqueurs inflammatoires élevés.
- Les participants doivent présenter une absence de réponse ou une intolérance malgré ≥ 6 mois de traitement avec au moins un médicament immunomodulateur. L'absence de réponse est définie comme un patient qui, selon l'avis de l'investigateur, n'est pas suffisamment contrôlé/traité et nécessite une escalade thérapeutique.
Critères d'exclusion
- Les participants ne doivent pas avoir besoin d'une oxygénothérapie supplémentaire et/ou d'une capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) ≤ 40 % (corrigée pour l'hémoglobine (Hgb)) au moment du dépistage.
- Les participants ne doivent pas présenter d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) modérée à sévère nécessitant un traitement combiné spécifique à l'HTAP.
- Les participants ne doivent pas présenter de comorbidité pulmonaire, y compris une maladie pulmonaire obstructive chronique ou de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux quotidiens, fumer des cigarettes (y compris des cigarettes électroniques) dans les 3 mois précédant le dépistage ou refuser d'éviter de fumer pendant toute la durée de l'étude, et/ou présenter des anomalies cliniquement significatives sur la HRCT non attribuables à la SSc évaluées par le lecteur central au moment du dépistage.
- Les participants ne doivent pas présenter de dysmotilité gastro-intestinale (GI) nécessitant une nutrition parentérale totale (NPT).
- Les participants ne doivent pas présenter de gangrène actuelle d'un doigt.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A : BMS-986353
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras B : Soins standard
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée les jours spécifiés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La variation absolue par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF) en mL
Délai: À 12 mois
|
À 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La variation absolue par rapport à la valeur initiale du score cutané modifié de Rodnan (mRSS)
Délai: À 12 mois
|
À 12 mois
|
|
La variation absolue par rapport à la valeur initiale du score de maladie interstitielle pulmonaire quantitative - poumon entier (QILD-WL)
Délai: Jusqu’au mois 36
|
Jusqu’au mois 36
|
|
Temps jusqu'à la progression, défini comme le temps entre la randomisation et la maladie progressive
Délai: Environ 54 mois
|
Environ 54 mois
|
|
La variation par rapport à la valeur de base du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Fatigue
Délai: Jusqu'au mois 36
|
Jusqu'au mois 36
|
|
La variation par rapport à la valeur initiale de l'indice clinique de la sclérodermie (ScleroID)
Délai: Jusqu'au mois 36
|
Jusqu'au mois 36
|
|
Le changement par rapport à la ligne de base dans le Questionnaire d'évaluation de la santé dans la sclérodermie - Indice d'incapacité (SHAQ-DI)
Délai: Jusqu'au mois 36
|
Jusqu'au mois 36
|
|
Le changement par rapport à la valeur initiale dans PROMIS-29
Délai: Jusqu’au mois 36
|
Jusqu’au mois 36
|
|
Le changement par rapport à la valeur initiale dans le Questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: Jusqu'au mois 36
|
Jusqu'au mois 36
|
|
Le changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique EuroQol 5 Dimensions 5 Niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'au mois 36
|
Jusqu'au mois 36
|
|
La variation par rapport à la valeur de base de l'Indice d'Utilité EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'au mois 36
|
Jusqu'au mois 36
|
|
Le changement absolu par rapport à la valeur de base de la CVF en mL
Délai: Jusqu'au mois 36
|
Jusqu'au mois 36
|
|
La variation absolue par rapport à la valeur initiale de la CVF en mL/an
Délai: Jusqu'au mois 36
|
Jusqu'au mois 36
|
|
La variation absolue par rapport à la valeur de base de la capacité vitale forcée en pourcentage de la valeur prédite (CVF%)
Délai: Jusqu'au mois 36
|
Jusqu'au mois 36
|
|
La variation relative par rapport à la valeur de base de la CVFpp
Délai: Jusqu’à 36 mois
|
Jusqu’à 36 mois
|
|
La variation absolue par rapport à la valeur de base de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Jusqu'au mois 36
|
Jusqu'au mois 36
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
3 février 2027
Achèvement primaire (Estimé)
14 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 novembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Première publication (Réel)
13 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Sclérodermie systémique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Anticorps, monoclonal et murin
- Rituximab
- Cyclophosphamide
- toilizumab
- fludarabine
- nintedanib
Autres numéros d'identification d'étude
- CA061-1005
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524337-11 (Autre identifiant: EU CT Number)
- U1111-1330-3381 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage des données de Bristol Myer Squibb sont disponibles à l'adresse : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Délai de partage IPD
Voir la description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .