En studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos BMS-986353 (Zolacaptagene-Autoleucel / Zola-cel), CD19-CAR T-celler, jämfört med standardbehandling hos deltagare med aktiv systemisk skleros (Breakfree-SSc)
16 september 2026 uppdaterad av: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
En fas 3, randomiserad, öppen, multicenterstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos BMS-986353, CD19-riktade NEX-T CAR T-celler, jämfört med standardbehandling hos deltagare med aktiv systemisk skleros (Breakfree-SSc)
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos BMS-986353 mot standardbehandling hos deltagare med aktiv systemisk skleros
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Participants in Arm B may receive BMS-986353 following confirmation of progression on standard of care.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
92
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studera Kontakt Backup
- Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Local Institution - 0080
-
Kontakt:
- Site 0080
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Local Institution - 0057
-
Kontakt:
- Site 0057
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Local Institution - 0049
-
Kontakt:
- Site 0049
-
Bron, Frankrike, 69500
- Local Institution - 0012
-
Kontakt:
- Site 0012
-
Paris, Frankrike, 75679
- Local Institution - 0052
-
Kontakt:
- Site 0052
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Local Institution - 0141
-
Kontakt:
- Site 0141
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67098
- Local Institution - 0031
-
Kontakt:
- Site 0031
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Local Institution - 0061
-
Kontakt:
- Site 0061
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Local Institution - 0035
-
Kontakt:
- Site 0035
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Melissa Griffith, Site 0092
- Telefonnummer: 720-848-7700
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Kontakt:
- Richard Nash, Site 0001
- Telefonnummer: 303-981-2305
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Local Institution - 0069
-
Kontakt:
- Site 0069
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Kontakt:
- Arezou Khosroshahi, Site 0014
- Telefonnummer: 404-778-6638
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Local Institution - 0139
-
Kontakt:
- Site 0139
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Local Institution - 0084
-
Kontakt:
- Site 0084
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Local Institution - 0034
-
Kontakt:
- Site 0034
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Local Institution - 0037
-
Kontakt:
- Site 0037
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
- Local Institution - 0082
-
Kontakt:
- Site 0082
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Soumya Chatterjee, Site 0122
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Local Institution - 0142
-
Kontakt:
- Site 0142
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Local Institution - 0143
-
Kontakt:
- Site 0143
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Local Institution - 0002
-
Kontakt:
- Site 0002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Local Institution - 0074
-
Kontakt:
- Site 0074
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Local Institution - 0144
-
Kontakt:
- Site 0144
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Local Institution - 0008
-
Kontakt:
- Site 0008
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Local Institution - 0106
-
Kontakt:
- Site 0106
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Local Institution - 0103
-
Kontakt:
- Site 0103
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20162
- Local Institution - 0004
-
Kontakt:
- Site 0004
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56126
- Local Institution - 0108
-
Kontakt:
- Site 0108
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Local Institution - 0123
-
Kontakt:
- Site 0123
-
Maebashi, Japan, 371-8511
- Local Institution - 0136
-
Kontakt:
- Site 0136
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Local Institution - 0118
-
Kontakt:
- Site 0118
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
- Local Institution - 0026
-
Kontakt:
- Site 0026
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Local Institution - 0132
-
Kontakt:
- Site 0132
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Local Institution - 0137
-
Kontakt:
- Site 0137
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
- Local Institution - 0117
-
Kontakt:
- Site 0117
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- Local Institution - 0104
-
Kontakt:
- Site 0104
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Local Institution - 0088
-
Kontakt:
- Site 0088
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Local Institution - 0047
-
Kontakt:
- Site 0047
-
Bern, Schweiz, 3010
- Local Institution - 0068
-
Kontakt:
- Site 0068
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Local Institution - 0078
-
Kontakt:
- Site 0078
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Local Institution - 0060
-
Kontakt:
- Site 0060
-
Málaga, Spanien, 29011
- Local Institution - 0009
-
Kontakt:
- Site 0009
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
- Local Institution - 0129
-
Kontakt:
- Site 0129
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
- Local Institution - 0138
-
Kontakt:
- Site 0138
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Local Institution - 0059
-
Kontakt:
- Site 0059
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Local Institution - 0091
-
Kontakt:
- Site 0091
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, NW1 2PG
- Local Institution - 0140
-
Kontakt:
- Site 0140
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, Storbritannien, LS7 4SA
- Local Institution - 0063
-
Kontakt:
- Site 0063
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Local Institution - 0046
-
Kontakt:
- Site 0046
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Local Institution - 0016
-
Kontakt:
- Site 0016
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Local Institution - 0028
-
Kontakt:
- Site 0028
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Local Institution - 0042
-
Kontakt:
- Site 0042
-
München, Tyskland, 80336
- Local Institution - 0032
-
Kontakt:
- Site 0032
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Local Institution - 0033
-
Kontakt:
- Site 0033
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Local Institution - 0038
-
Kontakt:
- Site 0038
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Deltagare måste uppfylla 2013 års klassificeringskriterier från American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) för systemisk skleros (SSc), och dessutom ha följande:
i) Positiva antinukleära antikroppar (ANA) med nukleolärt mönster och/eller anti-topoisomeras I (anti-Scl-70) antikroppar.
ii) Bekräftelse av interstitiell lungsjukdom (ILD) på centralt läst högupplöst datortomografi (HRCT) med ≥ 10 % total lunginvolvering, med minst en av följande attribuerad till aktiv SSc:
A. Artrit.
B. Myosit.
C. Kardit.
D. Progressiv hudsjukdom.
E. Förhöjda inflammationsmarkörer.
- Deltagare måste ha icke-respons eller intolerans trots ≥ 6 månaders behandling med minst ett immunmodulerande läkemedel. Icke-respons definieras som en patient som, enligt utredarens bedömning, inte är adekvat kontrollerad/behandlad och kräver behandlingseskalering.
Exklusionskriterier
- Deltagare får inte ha behov av syrgasbehandling och/eller diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) ≤ 40 % (hemoglobin (Hgb) korrigerat) vid screening.
- Deltagare får inte ha måttlig till svår pulmonell arteriell hypertension (PAH) som kräver PAH-specifik kombinationsbehandling.
- Deltagare får inte ha pulmonell komorbiditet inklusive kroniskt obstruktiv lungsjukdom eller astma som kräver dagliga orala kortikosteroider, cigarettrökning (inklusive e-cigaretter) inom 3 månader före screening eller ovillighet att undvika rökning under hela studien, och/eller kliniskt signifikanta avvikelser på HRCT som inte kan hänföras till SSc bedömt av central läsare vid screening.
- Deltagare får inte ha gastrointestinal (GI) dysmotilitet som kräver total parenteral nutrition (TPN).
- Deltagare får inte ha aktuell gangrän i ett finger/tå.
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: BMS-986353
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B: Standardvård
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Specificerad dos på specificerade dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den absoluta förändringen från baslinjen i forcerad vitalkapacitet (FVC) i ml
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den absoluta förändringen från baslinjen i Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsram: Efter 12 månader
|
Efter 12 månader
|
|
Den absoluta förändringen från baslinjen i Quantitative Interstitial Lung Disease-Whole Lung (QILD-WL)-poäng
Tidsram: Upp till månad 36
|
Upp till månad 36
|
|
Tid till progression, definierat som tiden från randomisering till progressiv sjukdom
Tidsram: Ungefär 54 månader
|
Ungefär 54 månader
|
|
Förändringen från baslinjen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fatigue
Tidsram: Upp till månad 36
|
Upp till månad 36
|
|
Förändringen från baslinjen i Scleroderma Clinical Index (ScleroID)
Tidsram: Upp till månad 36
|
Upp till månad 36
|
|
Förändringen från baslinjen i Scleroderma Health Assessment Questionnaire - Disability Index (SHAQ-DI)
Tidsram: Upp till månad 36
|
Upp till månad 36
|
|
Förändringen från baslinjen i PROMIS-29
Tidsram: Upp till månad 36
|
Upp till månad 36
|
|
Förändringen från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Upp till månad 36
|
Upp till månad 36
|
|
Förändringen från baslinjen i EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) visuell analog skala
Tidsram: Upp till månad 36
|
Upp till månad 36
|
|
Förändringen från baslinjen i EQ-5D-5L Utility Index
Tidsram: Upp till månad 36
|
Upp till månad 36
|
|
Den absoluta förändringen från baslinjen i FVC i mL
Tidsram: Upp till månad 36
|
Upp till månad 36
|
|
Den absoluta förändringen från baslinjen i FVC i ml/år
Tidsram: Upp till månad 36
|
Upp till månad 36
|
|
Den absoluta förändringen från baslinjen i procent av förutsagd forcerad vitalkapacitet (ppFVC)
Tidsram: Upp till månad 36
|
Upp till månad 36
|
|
Den relativa förändringen från baslinjen i ppFVC
Tidsram: Upp till månad 36
|
Upp till månad 36
|
|
Den absoluta förändringen från baslinjen i lungs diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: Upp till månad 36
|
Upp till månad 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
3 februari 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
14 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
11 november 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2026
Första postat (Faktisk)
13 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Bindvävssjukdomar
- Hudsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Sklerodermi, systemisk
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Antikroppar, monoklonal, murin härledd
- Rituximab
- Cyklofosfamid
- tocilizumab
- fludarabin
- nintedanib
Andra studie-ID-nummer
- CA061-1005
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524337-11 (Annan identifierare: EU CT Number)
- U1111-1330-3381 (Annan identifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, under förutsättning av vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .