활성 전신성 경피증 환자를 대상으로 BMS-986353(Zolacaptagene-Autoleucel/Zola-cel), CD19-CAR T 세포와 표준 치료의 효능 및 안전성을 비교하는 연구 (Breakfree-SSc)
2026년 9월 16일 업데이트: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
활성 전신성 경피증 환자를 대상으로 BMS-986353, CD19 표적 NEX-T CAR T 세포 대조군과 표준 치료의 효능 및 안전성을 비교하는 3상 무작위 개방형 다기관 연구 (Breakfree-SSc)
이 연구의 목적은 활동성 전신성 경피증 환자에서 BMS-986353과 표준 치료의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
Participants in Arm B may receive BMS-986353 following confirmation of progression on standard of care.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Local Institution - 0046
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연락하다:
- Site 0046
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Cologne, 독일, 50937
- Local Institution - 0016
-
연락하다:
- Site 0016
-
Erlangen, 독일, 91054
- Local Institution - 0028
-
연락하다:
- Site 0028
-
Leipzig, 독일, 04103
- Local Institution - 0042
-
연락하다:
- Site 0042
-
München, 독일, 80336
- Local Institution - 0032
-
연락하다:
- Site 0032
-
Tübingen, 독일, 72076
- Local Institution - 0033
-
연락하다:
- Site 0033
-
Würzburg, 독일, 97080
- Local Institution - 0038
-
연락하다:
- Site 0038
-
-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Local Institution - 0035
-
연락하다:
- Site 0035
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
연락하다:
- Melissa Griffith, Site 0092
- 전화번호: 720-848-7700
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
연락하다:
- Richard Nash, Site 0001
- 전화번호: 303-981-2305
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Local Institution - 0069
-
연락하다:
- Site 0069
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
-
연락하다:
- Arezou Khosroshahi, Site 0014
- 전화번호: 404-778-6638
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Local Institution - 0139
-
연락하다:
- Site 0139
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Local Institution - 0084
-
연락하다:
- Site 0084
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Local Institution - 0034
-
연락하다:
- Site 0034
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Local Institution - 0037
-
연락하다:
- Site 0037
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Local Institution - 0082
-
연락하다:
- Site 0082
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Soumya Chatterjee, Site 0122
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Local Institution - 0142
-
연락하다:
- Site 0142
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Local Institution - 0143
-
연락하다:
- Site 0143
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Local Institution - 0002
-
연락하다:
- Site 0002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- Local Institution - 0074
-
연락하다:
- Site 0074
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Local Institution - 0144
-
연락하다:
- Site 0144
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Local Institution - 0008
-
연락하다:
- Site 0008
-
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-
-
Liège, 벨기에, 4000
- Local Institution - 0080
-
연락하다:
- Site 0080
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- Local Institution - 0057
-
연락하다:
- Site 0057
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Basel, 스위스, 4031
- Local Institution - 0047
-
연락하다:
- Site 0047
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Bern, 스위스, 3010
- Local Institution - 0068
-
연락하다:
- Site 0068
-
Zurich, 스위스, 8091
- Local Institution - 0078
-
연락하다:
- Site 0078
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Barcelona, 스페인, 08907
- Local Institution - 0060
-
연락하다:
- Site 0060
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Málaga, 스페인, 29011
- Local Institution - 0009
-
연락하다:
- Site 0009
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15006
- Local Institution - 0129
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연락하다:
- Site 0129
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Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08041
- Local Institution - 0138
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연락하다:
- Site 0138
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London, 영국, NW3 2QG
- Local Institution - 0059
-
연락하다:
- Site 0059
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Local Institution - 0091
-
연락하다:
- Site 0091
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London, City of
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London, London, City of, 영국, NW1 2PG
- Local Institution - 0140
-
연락하다:
- Site 0140
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North Yorkshire
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Leeds, North Yorkshire, 영국, LS7 4SA
- Local Institution - 0063
-
연락하다:
- Site 0063
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Milan, 이탈리아, 20132
- Local Institution - 0106
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연락하다:
- Site 0106
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Local Institution - 0103
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연락하다:
- Site 0103
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20162
- Local Institution - 0004
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연락하다:
- Site 0004
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
- Local Institution - 0108
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연락하다:
- Site 0108
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Local Institution - 0123
-
연락하다:
- Site 0123
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Maebashi, 일본, 371-8511
- Local Institution - 0136
-
연락하다:
- Site 0136
-
Okayama, 일본, 700-8558
- Local Institution - 0118
-
연락하다:
- Site 0118
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-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608648
- Local Institution - 0026
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연락하다:
- Site 0026
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Local Institution - 0132
-
연락하다:
- Site 0132
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Osaka
-
Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Local Institution - 0137
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연락하다:
- Site 0137
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138603
- Local Institution - 0117
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연락하다:
- Site 0117
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-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H2Y9
- Local Institution - 0104
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연락하다:
- Site 0104
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Local Institution - 0088
-
연락하다:
- Site 0088
-
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-
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Local Institution - 0049
-
연락하다:
- Site 0049
-
Bron, 프랑스, 69500
- Local Institution - 0012
-
연락하다:
- Site 0012
-
Paris, 프랑스, 75679
- Local Institution - 0052
-
연락하다:
- Site 0052
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Local Institution - 0141
-
연락하다:
- Site 0141
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67098
- Local Institution - 0031
-
연락하다:
- Site 0031
-
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- Local Institution - 0061
-
연락하다:
- Site 0061
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 참가자는 2013년 미국 류마티스학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR)의 전신성 경피증(SSc) 분류 기준을 충족해야 하며, 추가적으로 다음을 가져야 합니다:
i) 핵소체 패턴의 양성 항핵항체(ANA) 및/또는 항토포이소머라제 I(항-Scl-70) 항체.
ii) 중앙 판독 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 확인된 간질성 폐질환(ILD)이 총 폐 침범의 10% 이상으로 나타나며, 다음 중 적어도 하나가 활동성 SSc에 기인한 것으로 확인되어야 합니다:
A. 관절염
B. 근염
C. 심장염
D. 진행성 피부 질환
E. 상승된 염증 표지자
- 참가자는 최소 6개월 동안 적어도 하나의 면역조절제 치료 후에도 반응 없음 또는 내약성이 없어야 합니다. 반응 없음은 연구자의 판단에 따라 적절히 통제/치료되지 않고 치료 강화가 필요한 환자로 정의됩니다.
제외 기준
- 참가자는 선별 시 산소 보충 치료가 필요하지 않아야 하며, 일산화탄소에 대한 폐 확산 용량(DLCO)이 40% 이하여서는 안 됩니다(헤모글로빈(Hgb) 보정).
- 참가자는 PAH 특이적 병용 치료가 필요한 중등도에서 중증의 폐동맥고혈압(PAH)을 가져서는 안 됩니다.
- 참가자는 만성 폐쇄성 폐질환 또는 매일 경구 코르티코스테로이드가 필요한 천식을 포함한 폐 동반 질환, 선별 3개월 이내의 담배 흡연(전자담배 포함) 또는 연구 기간 동안 흡연을 피하지 않으려는 의지, 및/또는 선별 시 중앙 판독자가 평가한 SSc에 기인하지 않는 HRCT상 임상적으로 유의한 이상 소견을 가져서는 안 됩니다.
- 참가자는 완전 비경구 영양(TPN)이 필요한 위장관(GI) 운동 이상을 가져서는 안 됩니다.
- 참가자는 현재 손발가락의 괴저를 가져서는 안 됩니다.
- 기타 연구계획서에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm A: BMS-986353
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 날짜에 지정된 용량
다른 이름들:
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실험적: Arm B: 표준 치료
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지정된 요일에 지정된 복용량
특정일의 특정 복용량
지정된 날짜에 지정된 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선 대비 강제 폐활량(FVC)의 절대 변화(mL)
기간: 12개월 시점에서
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12개월 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Modified Rodnan 피부 점수(mRSS)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 12개월 시점
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12개월 시점
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기준선 대비 Quantitative Interstitial Lung Disease-Whole Lung (QILD-WL) 점수의 절대적 변화
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
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진행까지의 시간, 무작위 배정 후 진행성 질환까지의 시간으로 정의됨
기간: 약 54개월
|
약 54개월
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기저선 대비 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-피로도 변화
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
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기저선 대비 경피증 임상 지수(ScleroID)의 변화
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
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기준선 대비 경피증 건강 평가 설문지 - 장애 지수(SHAQ-DI)의 변화
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
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기준선 대비 PROMIS-29 변화
기간: 최대 36개월까지
|
최대 36개월까지
|
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기초선 대비 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 점수 변화
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
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EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) 시각적 아날로그 척도의 기준선 대비 변화
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
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기저선 대비 EQ-5D-5L 효용 지수의 변화
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
기저선 대비 FVC의 절대 변화량(mL)
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
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기저선 대비 FVC의 절대적 변화 (mL/년)
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
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기저선 대비 강제 폐활량 백분율 예측치(ppFVC)의 절대 변화
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
기준선 대비 ppFVC의 상대적 변화
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
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일산화탄소 확산능(DLCO)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 36개월까지
|
36개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 14일
연구 완료 (추정된)
2030년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA061-1005
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524337-11 (기타 식별자: EU CT Number)
- U1111-1330-3381 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청과 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 접근을 제공합니다.
브리스톨마이어스스퀴브의 데이터 공유 정책 및 절차에 대한 추가 정보는 다음에서 확인하실 수 있습니다: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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