Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di BMS-986353 (Zolacaptagene-Autoleucel / Zola-cel), cellule T CAR CD19, rispetto alla terapia standard nei partecipanti con sclerosi sistemica attiva (Breakfree-SSc)
16 settembre 2026 aggiornato da: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Studio di Fase 3, Randomizzato, in Aperto, Multicentrico per Confrontare l'Efficacia e la Sicurezza di BMS-986353, Cellule T CAR NEX-T mirate a CD19, Rispetto al Trattamento Standard nei Partecipanti con Sclerosi Sistemica Attiva (Breakfree-SSc)
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di BMS-986353 rispetto al trattamento standard nei partecipanti con Sclerosi Sistemica attiva
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Participants in Arm B may receive BMS-986353 following confirmation of progression on standard of care.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
92
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Luoghi di studio
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-
Liège, Belgio, 4000
- Local Institution - 0080
-
Contatto:
- Site 0080
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Local Institution - 0057
-
Contatto:
- Site 0057
-
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- Local Institution - 0104
-
Contatto:
- Site 0104
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Local Institution - 0088
-
Contatto:
- Site 0088
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Local Institution - 0049
-
Contatto:
- Site 0049
-
Bron, Francia, 69500
- Local Institution - 0012
-
Contatto:
- Site 0012
-
Paris, Francia, 75679
- Local Institution - 0052
-
Contatto:
- Site 0052
-
Rennes, Francia, 35033
- Local Institution - 0141
-
Contatto:
- Site 0141
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francia, 67098
- Local Institution - 0031
-
Contatto:
- Site 0031
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Local Institution - 0061
-
Contatto:
- Site 0061
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Local Institution - 0046
-
Contatto:
- Site 0046
-
Cologne, Germania, 50937
- Local Institution - 0016
-
Contatto:
- Site 0016
-
Erlangen, Germania, 91054
- Local Institution - 0028
-
Contatto:
- Site 0028
-
Leipzig, Germania, 04103
- Local Institution - 0042
-
Contatto:
- Site 0042
-
München, Germania, 80336
- Local Institution - 0032
-
Contatto:
- Site 0032
-
Tübingen, Germania, 72076
- Local Institution - 0033
-
Contatto:
- Site 0033
-
Würzburg, Germania, 97080
- Local Institution - 0038
-
Contatto:
- Site 0038
-
-
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Local Institution - 0123
-
Contatto:
- Site 0123
-
Maebashi, Giappone, 371-8511
- Local Institution - 0136
-
Contatto:
- Site 0136
-
Okayama, Giappone, 700-8558
- Local Institution - 0118
-
Contatto:
- Site 0118
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608648
- Local Institution - 0026
-
Contatto:
- Site 0026
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Local Institution - 0132
-
Contatto:
- Site 0132
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- Local Institution - 0137
-
Contatto:
- Site 0137
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138603
- Local Institution - 0117
-
Contatto:
- Site 0117
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Local Institution - 0106
-
Contatto:
- Site 0106
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Local Institution - 0103
-
Contatto:
- Site 0103
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- Local Institution - 0004
-
Contatto:
- Site 0004
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Local Institution - 0108
-
Contatto:
- Site 0108
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- Local Institution - 0059
-
Contatto:
- Site 0059
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Local Institution - 0091
-
Contatto:
- Site 0091
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
- Local Institution - 0140
-
Contatto:
- Site 0140
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, Regno Unito, LS7 4SA
- Local Institution - 0063
-
Contatto:
- Site 0063
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08907
- Local Institution - 0060
-
Contatto:
- Site 0060
-
Málaga, Spagna, 29011
- Local Institution - 0009
-
Contatto:
- Site 0009
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15006
- Local Institution - 0129
-
Contatto:
- Site 0129
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08041
- Local Institution - 0138
-
Contatto:
- Site 0138
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Local Institution - 0035
-
Contatto:
- Site 0035
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contatto:
- Melissa Griffith, Site 0092
- Numero di telefono: 720-848-7700
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Contatto:
- Richard Nash, Site 0001
- Numero di telefono: 303-981-2305
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Local Institution - 0069
-
Contatto:
- Site 0069
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Contatto:
- Arezou Khosroshahi, Site 0014
- Numero di telefono: 404-778-6638
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Local Institution - 0139
-
Contatto:
- Site 0139
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Local Institution - 0084
-
Contatto:
- Site 0084
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Local Institution - 0034
-
Contatto:
- Site 0034
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Local Institution - 0037
-
Contatto:
- Site 0037
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
- Local Institution - 0082
-
Contatto:
- Site 0082
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Contatto:
- Soumya Chatterjee, Site 0122
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Local Institution - 0142
-
Contatto:
- Site 0142
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Local Institution - 0143
-
Contatto:
- Site 0143
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Local Institution - 0002
-
Contatto:
- Site 0002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Local Institution - 0074
-
Contatto:
- Site 0074
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Local Institution - 0144
-
Contatto:
- Site 0144
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Local Institution - 0008
-
Contatto:
- Site 0008
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Local Institution - 0047
-
Contatto:
- Site 0047
-
Bern, Svizzera, 3010
- Local Institution - 0068
-
Contatto:
- Site 0068
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Local Institution - 0078
-
Contatto:
- Site 0078
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- I partecipanti devono soddisfare i criteri di classificazione del 2013 dell'American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) per la Sclerosi Sistemica (SSc), e inoltre devono avere quanto segue:.
i) Anticorpi antinucleo (ANA) positivi con pattern nucleolare e/o anticorpi anti-Topoisomerasi I (anti-Scl-70).
ii) Conferma di Malattia Polmonare Interstiziale (ILD) mediante Tomografia Computerizzata ad Alta Risoluzione (HRCT) letta centralmente con coinvolgimento polmonare totale ≥ 10%, con almeno uno dei seguenti attribuiti a SSc attiva:.
A. Artrite.
B. Miosite.
C. Cardite.
D. Malattia cutanea progressiva.
E. Marcatori infiammatori elevati.
- I partecipanti devono aver avuto una mancata risposta o intolleranza nonostante ≥ 6 mesi di trattamento con almeno un farmaco immunomodulatore. La mancata risposta è definita come un paziente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è adeguatamente controllato/trattato e richiede un'escalation terapeutica.
Criteri di esclusione
- I partecipanti non devono avere necessità di ossigenoterapia supplementare e/o Capacità di Diffusione Polmonare per il Monossido di Carbonio (DLCO) ≤ 40% (corretta per l'Emoglobina (Hgb)) allo screening.
- I partecipanti non devono avere Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) da moderata a grave che richieda trattamento combinato specifico per PAH
- I partecipanti non devono avere comorbidità polmonari tra cui malattia polmonare ostruttiva cronica o asma che richiedano corticosteroidi orali giornalieri, fumo di sigaretta (comprese le sigarette elettroniche) entro 3 mesi prima dello screening o mancanza di disponibilità ad evitare il fumo durante tutto lo studio, e/o anomalie clinicamente significative all'HRCT non attribuibili a SSc valutate dal lettore centrale allo screening.
- I partecipanti non devono avere dismotilità gastrointestinale (GI) che richieda Nutrizione Parenterale Totale (TPN).
- I partecipanti non devono avere gangrena attuale di una dita
- Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BMS-986353 (Braccio A)
|
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata in giorni specifici
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio B: Standard di Cura
|
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La variazione assoluta rispetto al basale della Capacità Vitale Forzata (FVC) in mL
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
A 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La variazione assoluta rispetto al basale nello Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Lasso di tempo: Al mese 12
|
Al mese 12
|
|
La variazione assoluta rispetto al basale del punteggio Quantitative Interstitial Lung Disease-Whole Lung (QILD-WL)
Lasso di tempo: Fino al mese 36
|
Fino al mese 36
|
|
Tempo alla progressione, definito come il tempo dalla randomizzazione alla malattia progressiva
Lasso di tempo: Circa 54 mesi
|
Circa 54 mesi
|
|
La variazione rispetto al basale del sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS)-Affaticamento
Lasso di tempo: Fino al mese 36
|
Fino al mese 36
|
|
La variazione rispetto al basale dell'Indice Clinico della Sclerodermia (ScleroID)
Lasso di tempo: Fino al mese 36
|
Fino al mese 36
|
|
La variazione rispetto al basale nel Scleroderma Health Assessment Questionnaire - Disability Index (SHAQ-DI)
Lasso di tempo: Fino al mese 36
|
Fino al mese 36
|
|
La variazione rispetto al basale nel PROMIS-29
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Fino a 36 mesi
|
|
La variazione rispetto al basale nel Questionario Respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Fino al mese 36
|
Fino al mese 36
|
|
La variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino al mese 36
|
Fino al mese 36
|
|
La variazione rispetto al basale nell'Indice di Utilità EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino al mese 36
|
Fino al mese 36
|
|
La variazione assoluta rispetto al basale della CVF in mL
Lasso di tempo: Fino al mese 36
|
Fino al mese 36
|
|
La variazione assoluta rispetto al basale della FVC in mL/anno
Lasso di tempo: Fino al mese 36
|
Fino al mese 36
|
|
La variazione assoluta rispetto al basale della capacità vitale forzata percentuale prevista (ppFVC)
Lasso di tempo: Fino al mese 36
|
Fino al mese 36
|
|
La variazione relativa rispetto al basale in ppFVC
Lasso di tempo: Fino al mese 36
|
Fino al mese 36
|
|
La variazione assoluta rispetto al basale della capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Fino al mese 36
|
Fino al mese 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
3 febbraio 2027
Completamento primario (Stimato)
14 novembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
11 novembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Sclerodermia, sistemica
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Senape di fosforamide
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fosforamidi
- Composti organofosfori
- Anticorpi, monoclonali, derivati da murina
- Rituximab
- Ciclofosfamide
- tocicizumab
- fludarabina
- Nintedanib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA061-1005
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524337-11 (Altro identificatore: EU CT Number)
- U1111-1330-3381 (Altro identificatore: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Periodo di condivisione IPD
Vedi descrizione piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi descrizione piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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