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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di BMS-986353 (Zolacaptagene-Autoleucel / Zola-cel), cellule T CAR CD19, rispetto alla terapia standard nei partecipanti con sclerosi sistemica attiva (Breakfree-SSc)

13 maggio 2026 aggiornato da: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Studio di Fase 3, Randomizzato, in Aperto, Multicentrico per Confrontare l'Efficacia e la Sicurezza di BMS-986353, Cellule T CAR NEX-T mirate a CD19, Rispetto al Trattamento Standard nei Partecipanti con Sclerosi Sistemica Attiva (Breakfree-SSc)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di BMS-986353 rispetto al trattamento standard nei partecipanti con Sclerosi Sistemica attiva

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Participants in Arm B may receive BMS-986353 following confirmation of progression on standard of care.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0080
        • Contatto:
          • Site 0080
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0057
        • Contatto:
          • Site 0057
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0104
        • Contatto:
          • Site 0104
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0088
        • Contatto:
          • Site 0088
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0049
        • Contatto:
          • Site 0049
      • Bron, Francia, 69500
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0012
        • Contatto:
          • Site 0012
      • Paris, Francia, 75679
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0052
        • Contatto:
          • Site 0052
      • Rennes, Francia, 35033
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0141
        • Contatto:
          • Site 0141
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67098
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0031
        • Contatto:
          • Site 0031
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0061
        • Contatto:
          • Site 0061
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0046
        • Contatto:
          • Site 0046
      • Cologne, Germania, 50937
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0016
        • Contatto:
          • Site 0016
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0028
        • Contatto:
          • Site 0028
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0042
        • Contatto:
          • Site 0042
      • München, Germania, 80336
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0032
        • Contatto:
          • Site 0032
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Ritirato
        • Local Institution - 0033
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0038
        • Contatto:
          • Site 0038
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0123
        • Contatto:
          • Site 0123
      • Maebashi, Giappone, 371-8511
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0136
        • Contatto:
          • Site 0136
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0118
        • Contatto:
          • Site 0118
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0026
        • Contatto:
          • Site 0026
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0132
        • Contatto:
          • Site 0132
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0137
        • Contatto:
          • Site 0137
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138603
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0117
        • Contatto:
          • Site 0117
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0106
        • Contatto:
          • Site 0106
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0103
        • Contatto:
          • Site 0103
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0004
        • Contatto:
          • Site 0004
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0108
        • Contatto:
          • Site 0108
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0059
        • Contatto:
          • Site 0059
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0140
        • Contatto:
          • Site 0140
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS8 7TF
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0063
        • Contatto:
          • Site 0063
    • Yorkshire and the Humber
      • Sheffield, Yorkshire and the Humber, Regno Unito, S102JF
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0091
        • Contatto:
          • Site 0091
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0060
        • Contatto:
          • Site 0060
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0009
        • Contatto:
          • Site 0009
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15006
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0129
        • Contatto:
          • Site 0129
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08041
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0138
        • Contatto:
          • Site 0138
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0035
        • Contatto:
          • Site 0035
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
          • Melissa Griffith, Site 0092
          • Numero di telefono: 720-848-7700
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0001
        • Contatto:
          • Site 0001
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0069
        • Contatto:
          • Site 0069
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University School Of Medicine
        • Contatto:
          • Arezou Khosroshahi, Site 0014
          • Numero di telefono: 404-778-6638
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0139
        • Contatto:
          • Site 0139
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0084
        • Contatto:
          • Site 0084
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0034
        • Contatto:
          • Site 0034
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0037
        • Contatto:
          • Site 0037
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0082
        • Contatto:
          • Site 0082
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0122
        • Contatto:
          • Site 0122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0142
        • Contatto:
          • Site 0142
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0143
        • Contatto:
          • Site 0143
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0002
        • Contatto:
          • Site 0002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0074
        • Contatto:
          • Site 0074
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0008
        • Contatto:
          • Site 0008
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0047
        • Contatto:
          • Site 0047
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0068
        • Contatto:
          • Site 0068
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0078
        • Contatto:
          • Site 0078

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

- I partecipanti devono soddisfare i criteri di classificazione del 2013 dell'American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) per la Sclerosi Sistemica (SSc), e inoltre devono avere quanto segue:.

i) Anticorpi antinucleo (ANA) positivi con pattern nucleolare e/o anticorpi anti-Topoisomerasi I (anti-Scl-70).

ii) Conferma di Malattia Polmonare Interstiziale (ILD) mediante Tomografia Computerizzata ad Alta Risoluzione (HRCT) letta centralmente con coinvolgimento polmonare totale ≥ 10%, con almeno uno dei seguenti attribuiti a SSc attiva:.

A. Artrite.

B. Miosite.

C. Cardite.

D. Malattia cutanea progressiva.

E. Marcatori infiammatori elevati.

- I partecipanti devono aver avuto una mancata risposta o intolleranza nonostante ≥ 6 mesi di trattamento con almeno un farmaco immunomodulatore. La mancata risposta è definita come un paziente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è adeguatamente controllato/trattato e richiede un'escalation terapeutica.

Criteri di esclusione

  • I partecipanti non devono avere necessità di ossigenoterapia supplementare e/o Capacità di Diffusione Polmonare per il Monossido di Carbonio (DLCO) ≤ 40% (corretta per l'Emoglobina (Hgb)) allo screening.
  • I partecipanti non devono avere Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) da moderata a grave che richieda trattamento combinato specifico per PAH
  • I partecipanti non devono avere comorbidità polmonari tra cui malattia polmonare ostruttiva cronica o asma che richiedano corticosteroidi orali giornalieri, fumo di sigaretta (comprese le sigarette elettroniche) entro 3 mesi prima dello screening o mancanza di disponibilità ad evitare il fumo durante tutto lo studio, e/o anomalie clinicamente significative all'HRCT non attribuibili a SSc valutate dal lettore centrale allo screening.
  • I partecipanti non devono avere dismotilità gastrointestinale (GI) che richieda Nutrizione Parenterale Totale (TPN).
  • I partecipanti non devono avere gangrena attuale di una dita
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-986353 (Braccio A)
Droga: Ciclofosfamide
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Fludarabina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986353
Dose specificata in giorni specifici
Altri nomi:
  • CC-97540
Sperimentale: Braccio B: Standard di Cura
Droga: Rituximab
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Tocilizumab
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nintedanib
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione assoluta rispetto al basale della Capacità Vitale Forzata (FVC) in mL
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione assoluta rispetto al basale nello Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Lasso di tempo: Al mese 12
Al mese 12
La variazione assoluta rispetto al basale del punteggio Quantitative Interstitial Lung Disease-Whole Lung (QILD-WL)
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Fino al mese 36
Tempo alla progressione, definito come il tempo dalla randomizzazione alla malattia progressiva
Lasso di tempo: Circa 54 mesi
Circa 54 mesi
La variazione rispetto al basale del sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS)-Affaticamento
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Fino al mese 36
La variazione rispetto al basale dell'Indice Clinico della Sclerodermia (ScleroID)
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Fino al mese 36
La variazione rispetto al basale nel Scleroderma Health Assessment Questionnaire - Disability Index (SHAQ-DI)
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Fino al mese 36
La variazione rispetto al basale nel PROMIS-29
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
La variazione rispetto al basale nel Questionario Respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Fino al mese 36
La variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Fino al mese 36
La variazione rispetto al basale nell'Indice di Utilità EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Fino al mese 36
La variazione assoluta rispetto al basale della CVF in mL
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Fino al mese 36
La variazione assoluta rispetto al basale della FVC in mL/anno
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Fino al mese 36
La variazione assoluta rispetto al basale della capacità vitale forzata percentuale prevista (ppFVC)
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Fino al mese 36
La variazione relativa rispetto al basale in ppFVC
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Fino al mese 36
La variazione assoluta rispetto al basale della capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Fino al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

14 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

11 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA061-1005
  • 2025-524337-11 (Altro identificatore: EU CT Number)
  • U1111-1330-3381 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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