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一项比较BMS-986353（Zolacaptagene-Autoleucel / Zola-cel）CD19-CAR T细胞与标准疗法在活动性系统性硬化症参与者中的疗效和安全性的研究 (Breakfree-SSc)

2026年9月16日 更新者：Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

一项3期、随机、开放标签、多中心研究，旨在比较BMS-986353（CD19靶向NEX-T CAR T细胞）与标准疗法在活动性系统性硬化症（Breakfree-SSc）患者中的疗效和安全性

本研究的目的是比较BMS-986353与标准治疗在活动性系统性硬化症参与者中的疗效和安全性

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

Participants in Arm B may receive BMS-986353 following confirmation of progression on standard of care.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

92

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究联系人备份

  • 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 电话号码：855-907-3286
  • 邮箱：Clinical.Trials@bms.com

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H2Y9
        • Local Institution - 0104
        • 接触：
          • Site 0104
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Local Institution - 0088
        • 接触：
          • Site 0088
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Local Institution - 0046
        • 接触：
          • Site 0046
      • Cologne、德国、50937
        • Local Institution - 0016
        • 接触：
          • Site 0016
      • Erlangen、德国、91054
        • Local Institution - 0028
        • 接触：
          • Site 0028
      • Leipzig、德国、04103
        • Local Institution - 0042
        • 接触：
          • Site 0042
      • München、德国、80336
        • Local Institution - 0032
        • 接触：
          • Site 0032
      • Tübingen、德国、72076
        • Local Institution - 0033
        • 接触：
          • Site 0033
      • Würzburg、德国、97080
        • Local Institution - 0038
        • 接触：
          • Site 0038
  • 意大利
      • Milan、意大利、20132
        • Local Institution - 0106
        • 接触：
          • Site 0106
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • Local Institution - 0103
        • 接触：
          • Site 0103
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20162
        • Local Institution - 0004
        • 接触：
          • Site 0004
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、意大利、56126
        • Local Institution - 0108
        • 接触：
          • Site 0108
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Local Institution - 0123
        • 接触：
          • Site 0123
      • Maebashi、日本、371-8511
        • Local Institution - 0136
        • 接触：
          • Site 0136
      • Okayama、日本、700-8558
        • Local Institution - 0118
        • 接触：
          • Site 0118
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 0026
        • 接触：
          • Site 0026
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Local Institution - 0132
        • 接触：
          • Site 0132
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Local Institution - 0137
        • 接触：
          • Site 0137
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138603
        • Local Institution - 0117
        • 接触：
          • Site 0117
  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • Local Institution - 0080
        • 接触：
          • Site 0080
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • Local Institution - 0057
        • 接触：
          • Site 0057
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Local Institution - 0049
        • 接触：
          • Site 0049
      • Bron、法国、69500
        • Local Institution - 0012
        • 接触：
          • Site 0012
      • Paris、法国、75679
        • Local Institution - 0052
        • 接触：
          • Site 0052
      • Rennes、法国、35033
        • Local Institution - 0141
        • 接触：
          • Site 0141
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、法国、67098
        • Local Institution - 0031
        • 接触：
          • Site 0031
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
        • Local Institution - 0061
        • 接触：
          • Site 0061
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Local Institution - 0047
        • 接触：
          • Site 0047
      • Bern、瑞士、3010
        • Local Institution - 0068
        • 接触：
          • Site 0068
      • Zurich、瑞士、8091
        • Local Institution - 0078
        • 接触：
          • Site 0078
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Local Institution - 0035
        • 接触：
          • Site 0035
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 接触：
          • Melissa Griffith, Site 0092
          • 电话号码：720-848-7700
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • 接触：
          • Richard Nash, Site 0001
          • 电话号码：303-981-2305
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Local Institution - 0069
        • 接触：
          • Site 0069
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine
        • 接触：
          • Arezou Khosroshahi, Site 0014
          • 电话号码：404-778-6638
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Local Institution - 0139
        • 接触：
          • Site 0139
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Local Institution - 0084
        • 接触：
          • Site 0084
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Local Institution - 0034
        • 接触：
          • Site 0034
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Local Institution - 0037
        • 接触：
          • Site 0037
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Local Institution - 0082
        • 接触：
          • Site 0082
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
          • Soumya Chatterjee, Site 0122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Local Institution - 0142
        • 接触：
          • Site 0142
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Local Institution - 0143
        • 接触：
          • Site 0143
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Local Institution - 0002
        • 接触：
          • Site 0002
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Local Institution - 0074
        • 接触：
          • Site 0074
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 0144
        • 接触：
          • Site 0144
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Local Institution - 0008
        • 接触：
          • Site 0008
  • 英国
      • London、英国、NW3 2QG
        • Local Institution - 0059
        • 接触：
          • Site 0059
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Local Institution - 0091
        • 接触：
          • Site 0091
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、NW1 2PG
        • Local Institution - 0140
        • 接触：
          • Site 0140
    • North Yorkshire
      • Leeds、North Yorkshire、英国、LS7 4SA
        • Local Institution - 0063
        • 接触：
          • Site 0063
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Local Institution - 0060
        • 接触：
          • Site 0060
      • Málaga、西班牙、29011
        • Local Institution - 0009
        • 接触：
          • Site 0009
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña、A Coruña [La Coruña]、西班牙、15006
        • Local Institution - 0129
        • 接触：
          • Site 0129
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08041
        • Local Institution - 0138
        • 接触：
          • Site 0138

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准

- 参与者必须符合2013年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）系统性硬化症（SSc）分类标准，并同时满足以下条件：

i) 抗核抗体（ANA）呈核仁型阳性和/或抗拓扑异构酶I（抗Scl-70）抗体阳性。

ii) 经中心阅片的高分辨率计算机断层扫描（HRCT）确诊间质性肺病（ILD），且总肺受累≥10%，并至少符合以下一项归因于活动性SSc的特征：

A. 关节炎

B. 肌炎

C. 心脏炎

D. 进行性皮肤病变

E. 炎症标志物升高

- 参与者必须在接受至少一种免疫调节药物治疗≥6个月后仍无应答或不耐受。 无应答定义为研究者认为病情未得到充分控制/治疗且需要升级治疗的患者。

排除标准

  • 参与者在筛选期不得需要辅助氧疗和/或一氧化碳弥散量（DLCO）≤40%（血红蛋白校正后）。
  • 参与者不得患有需要PAH特异性联合治疗的中重度肺动脉高压（PAH）。
  • 参与者不得存在肺部合并症，包括需要每日口服皮质类固醇的慢性阻塞性肺疾病或哮喘、筛选前3个月内吸烟（含电子烟）或不愿在研究期间避免吸烟，和/或经中心阅片评估HRCT存在非SSc所致的临床显著异常。
  • 参与者不得存在需要全肠外营养（TPN）的胃肠道动力障碍。
  • 参与者当前不得存在指/趾坏疽。
  • 其他方案定义的入选/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：BMS-986353
药品：环磷酰胺
特定日期的特定剂量
药品：氟达拉滨
特定日期的特定剂量
药品：BMS-986353
指定天数内的指定剂量
其他名称：
  • CC-97540
实验性的：B组：标准护理
药品：利妥昔单抗
特定日期的特定剂量
药品：托珠单抗
指定日期的指定剂量
药品：尼达尼布
指定日期的指定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
用力肺活量（FVC）相对于基线的绝对变化（单位：毫升）
大体时间：在 12 个月时
在 12 个月时

次要结果测量

结果测量
大体时间
改良罗德南皮肤评分（mRSS）相对于基线的绝对变化
大体时间：在第12个月
在第12个月
定量间质性肺病-全肺（QILD-WL）评分相对于基线的绝对变化
大体时间：截至第36个月
截至第36个月
进展时间，定义为从随机化到疾病进展的时间
大体时间：约54个月
约54个月
患者报告结局测量信息系统（PROMIS）-疲劳相对于基线的变化
大体时间：长达36个月
长达36个月
硬皮病临床指数（ScleroID）相对于基线的变化
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月
硬皮病健康评估问卷-残疾指数（SHAQ-DI）的基线变化
大体时间：至第36个月
至第36个月
PROMIS-29 相对于基线的变化
大体时间：最长36个月
最长36个月
圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分相对于基线的变化
大体时间：长达36个月
长达36个月
EuroQol 5维度5水平（EQ-5D-5L）视觉模拟量表相对于基线的变化
大体时间：最多36个月
最多36个月
EQ-5D-5L 效用指数相对于基线的变化
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月
用力肺活量（FVC）相对于基线的绝对变化（以毫升计）
大体时间：长达36个月
长达36个月
FVC相对于基线的绝对变化量（毫升/年）
大体时间：长达36个月
长达36个月
预测用力肺活量百分比（ppFVC）相对于基线的绝对变化
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月
ppFVC相对于基线的相对变化
大体时间：长达36个月
长达36个月
一氧化碳肺弥散量（DLCO）相对于基线的绝对变化
大体时间：长达36个月
长达36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

合作者

Celgene Corporation

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年2月3日

初级完成 (估计的)

2028年11月14日

研究完成 (估计的)

2030年11月11日

研究注册日期

首次提交

2026年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月9日

首次发布 (实际的)

2026年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月16日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA061-1005
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524337-11 (其他标识符：EU CT Number)
  • U1111-1330-3381 (其他标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS将根据合格研究人员的请求，并在满足特定标准的前提下，提供经匿名处理的个人参与者数据访问权限。 有关百时美施贵宝数据共享政策及流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

查看计划描述

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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