Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til BMS-986353 (Zolacaptagene-Autoleucel / Zola-cel), CD19-CAR T-celler, mot standardbehandling hos deltakere med aktiv systemisk sklerose (Breakfree-SSc)

16. september 2026 oppdatert av: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

En fase 3, randomisert, åpen, multikenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til BMS-986353, CD19-målrettede NEX-T CAR T-celler, versus standardbehandling hos deltakere med aktiv systemisk sklerose (Breakfree-SSc)

Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til BMS-986353 versus standardbehandling hos deltakere med aktiv systemisk sklerose

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Participants in Arm B may receive BMS-986353 following confirmation of progression on standard of care.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0080
        • Ta kontakt med:
          • Site 0080
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0057
        • Ta kontakt med:
          • Site 0057
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Local Institution - 0104
        • Ta kontakt med:
          • Site 0104
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0088
        • Ta kontakt med:
          • Site 0088
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Local Institution - 0035
        • Ta kontakt med:
          • Site 0035
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ta kontakt med:
          • Melissa Griffith, Site 0092
          • Telefonnummer: 720-848-7700
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Richard Nash, Site 0001
          • Telefonnummer: 303-981-2305
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Local Institution - 0069
        • Ta kontakt med:
          • Site 0069
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Arezou Khosroshahi, Site 0014
          • Telefonnummer: 404-778-6638
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Local Institution - 0139
        • Ta kontakt med:
          • Site 0139
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Local Institution - 0084
        • Ta kontakt med:
          • Site 0084
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Local Institution - 0034
        • Ta kontakt med:
          • Site 0034
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Local Institution - 0037
        • Ta kontakt med:
          • Site 0037
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Local Institution - 0082
        • Ta kontakt med:
          • Site 0082
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Soumya Chatterjee, Site 0122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Local Institution - 0142
        • Ta kontakt med:
          • Site 0142
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Local Institution - 0143
        • Ta kontakt med:
          • Site 0143
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Local Institution - 0002
        • Ta kontakt med:
          • Site 0002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Local Institution - 0074
        • Ta kontakt med:
          • Site 0074
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0144
        • Ta kontakt med:
          • Site 0144
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Local Institution - 0008
        • Ta kontakt med:
          • Site 0008
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Local Institution - 0049
        • Ta kontakt med:
          • Site 0049
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Local Institution - 0012
        • Ta kontakt med:
          • Site 0012
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Local Institution - 0052
        • Ta kontakt med:
          • Site 0052
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Local Institution - 0141
        • Ta kontakt med:
          • Site 0141
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67098
        • Local Institution - 0031
        • Ta kontakt med:
          • Site 0031
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0061
        • Ta kontakt med:
          • Site 0061
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Local Institution - 0106
        • Ta kontakt med:
          • Site 0106
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Local Institution - 0103
        • Ta kontakt med:
          • Site 0103
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 0004
        • Ta kontakt med:
          • Site 0004
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Local Institution - 0108
        • Ta kontakt med:
          • Site 0108
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution - 0123
        • Ta kontakt med:
          • Site 0123
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Local Institution - 0136
        • Ta kontakt med:
          • Site 0136
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Local Institution - 0118
        • Ta kontakt med:
          • Site 0118
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0026
        • Ta kontakt med:
          • Site 0026
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Local Institution - 0132
        • Ta kontakt med:
          • Site 0132
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0137
        • Ta kontakt med:
          • Site 0137
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0117
        • Ta kontakt med:
          • Site 0117
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Local Institution - 0060
        • Ta kontakt med:
          • Site 0060
      • Málaga, Spania, 29011
        • Local Institution - 0009
        • Ta kontakt med:
          • Site 0009
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spania, 15006
        • Local Institution - 0129
        • Ta kontakt med:
          • Site 0129
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08041
        • Local Institution - 0138
        • Ta kontakt med:
          • Site 0138
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Local Institution - 0059
        • Ta kontakt med:
          • Site 0059
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Local Institution - 0091
        • Ta kontakt med:
          • Site 0091
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, NW1 2PG
        • Local Institution - 0140
        • Ta kontakt med:
          • Site 0140
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Storbritannia, LS7 4SA
        • Local Institution - 0063
        • Ta kontakt med:
          • Site 0063
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Local Institution - 0047
        • Ta kontakt med:
          • Site 0047
      • Bern, Sveits, 3010
        • Local Institution - 0068
        • Ta kontakt med:
          • Site 0068
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Local Institution - 0078
        • Ta kontakt med:
          • Site 0078
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0046
        • Ta kontakt med:
          • Site 0046
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0016
        • Ta kontakt med:
          • Site 0016
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution - 0028
        • Ta kontakt med:
          • Site 0028
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0042
        • Ta kontakt med:
          • Site 0042
      • München, Tyskland, 80336
        • Local Institution - 0032
        • Ta kontakt med:
          • Site 0032
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0033
        • Ta kontakt med:
          • Site 0033
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0038
        • Ta kontakt med:
          • Site 0038

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

- Deltakere må oppfylle American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) klassifiseringskriteriene for systemisk sklerose (SSc) fra 2013, og i tillegg ha følgende:

i) Positiv antinukleære antistoffer (ANA) med nukleolært mønster og/eller anti-topoisomerase I (anti-Scl-70) antistoffer.

ii) Bekreftelse av interstitiell lungesykdom (ILD) på sentralt vurdert høyoppløselig datatomografi (HRCT) med ≥ 10 % total lungesykdom, med minst en av følgende tilskrevet aktiv SSc:

A. Artritt

B. Myositt

C. Karditt

D. Progressiv hudlidelse

E. Forhøyede inflammatoriske markører

- Deltakere må ha manglende respons eller intoleranse til tross for ≥ 6 måneders behandling med minst ett immunmodulerende legemiddel. Manglende respons er definert som en pasient som etter forskerens vurdering ikke er tilstrekkelig kontrollert/behandlet og krever behandlingseskalering.

Eksklusjonskriterier

  • Deltakere må ikke ha behov for supplerende oksygenterapi og/eller diffusionskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) ≤ 40 % (hemoglobin (Hgb) korrigert) ved screening.
  • Deltakere må ikke ha moderat til alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som krever PAH-spesifikk kombinasjonsbehandling.
  • Deltakere må ikke ha lungekomorbiditet inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma som krever daglige orale kortikosteroider, sigarettrøyking (inkludert e-sigaretter) innen 3 måneder før screening eller som er uvillig til å unngå røyking gjennom studien, og/eller klinisk signifikante abnormaliteter på HRCT som ikke kan tilskrives SSc vurdert av sentral leser ved screening.
  • Deltakere må ikke ha gastrointestinal (GI) dysmotilitet som krever total parenteral ernæring (TPN).
  • Deltakere må ikke ha aktuell gangren i en finger eller tå.
  • Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: BMS-986353
Legemiddel: Cyklofosfamid
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Fludarabin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986353
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
  • CC-97540
Eksperimentell: Arm B: Standardbehandling
Legemiddel: Rituximab
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Tocilizumab
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Nintedanib
Spesifisert dose på spesifiserte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den absolutte endringen fra baseline i tvungen vitalkapasitet (FVC) i mL
Tidsramme: Etter 12 måneder
Etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den absolutte endringen fra baseline i Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsramme: Etter 12 måneder
Etter 12 måneder
Den absolutte endringen fra utgangspunkt i Quantitative Interstitial Lung Disease-Whole Lung (QILD-WL) score
Tidsramme: Opp til måned 36
Opp til måned 36
Tid til progresjon, definert som tiden fra randomisering til progressiv sykdom
Tidsramme: Omtrent 54 måneder
Omtrent 54 måneder
Endringen fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fatigue
Tidsramme: Opptil måned 36
Opptil måned 36
Endringen fra baseline i Scleroderma Clinical Index (ScleroID)
Tidsramme: Opp til måned 36
Opp til måned 36
Endringen fra utgangspunkt i Scleroderma Health Assessment Questionnaire - Disability Index (SHAQ-DI)
Tidsramme: Opp til måned 36
Opp til måned 36
Endringen fra utgangspunktet i PROMIS-29
Tidsramme: Opp til måned 36
Opp til måned 36
Endringen fra utgangspunktet i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Opp til måned 36
Opp til måned 36
Endringen fra baseline i EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) visuell analog skala
Tidsramme: Opptil måned 36
Opptil måned 36
Endringen fra baseline i EQ-5D-5L Utility Index
Tidsramme: Opp til måned 36
Opp til måned 36
Den absolutte endringen fra utgangspunkt i FVC i mL
Tidsramme: Opp til måned 36
Opp til måned 36
Den absolutte endringen fra utgangspunktet i FVC i ml/år
Tidsramme: Opp til måned 36
Opp til måned 36
Den absolutte endringen fra utgangspunktet i Prosent Prediktert Forcet Vitalkapasitet (ppFVC)
Tidsramme: Opp til måned 36
Opp til måned 36
Den relative endringen fra utgangspunkt i ppFVC
Tidsramme: Opp til måned 36
Opp til måned 36
Den absolutte endringen fra utgangspunktet i diffusjonskapasiteten for karbonmonoksid i lungen (DLCO)
Tidsramme: Opp til måned 36
Opp til måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. februar 2027

Primær fullføring (Antatt)

14. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

11. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA061-1005
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524337-11 (Annen identifikator: EU CT Number)
  • U1111-1330-3381 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata etter forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitikk og prosess finnes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere