健康な成人を対象としたSBS-147の第1相試験
健康な成人を対象とした経口投与SBS-147の単回および反復漸増投与の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第1相、二部構成、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
本研究はNIHが支援するHEALイニシアチブの一部です。
この研究の目的は、研究薬SBS-147の安全性と、人々の体がそれにどのように反応し処理するかを学ぶことです。 研究者はまた、SBS-147を服用した際に発生する可能性のある副作用についても調べます。
一部の参加者はSBS-147を受け取り、他の参加者はプラセボを受け取ります。プラセボは見た目は同じですが、薬は含まれていません。 これにより、研究者は結果を公平に比較できます。
この研究は2つの部分で構成されています：
単回投与群：参加者はSBS-147またはプラセボを1回受け取ります。
複数回投与群：参加者はSBS-147またはプラセボを7日間、1日1回または2回受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、SBS-147の安全性について学ぶことです。 この試験が答えようとしている主な質問は以下の通りです：
参加者がSBS-147を服用した際にどのような医学的問題が生じるか？ 研究者は、SBS-147が急性疼痛の治療に有効かどうかを確認するため、SBS-147とプラセボ（薬物を含まない外見上類似した物質）を比較します。
単回漸増投与部分の参加者は：
試験中に一度だけSBS-147またはプラセボを服用し、5日間クリニックに滞在して検査、採血、質問票への回答を行います。
8日目に試験終了時の訪問を完了します。
複数回漸増投与部分の参加者は：
7日間にわたり1日1回または1日2回SBS-147またはプラセボを服用し、10日間クリニックに滞在して検査、採血、質問票への回答を行います。
14日目に試験終了時の訪問を完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Oscar McClyde
- 電話番号：913-696-1601
- メール：omcclyde@altasciences.com
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- 募集
- AltaSciences, Inc
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コンタクト：
- David Nguyen, MD
- 電話番号：913 696-1601
- メール：regulatory@altasceinces.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 署名および日付入りのインフォームドコンセントフォーム（ICF）の提供
- スクリーニング時に18歳から55歳（含む）までの健康な成人男性または女性
- ボディマス指数（BMI）が18.0 kg/m²から32.0 kg/m²の範囲内（含む）
- スクリーニング時に最低体重が50.0 kg以上
- 研究期間中のすべての研究手順への遵守意欲および参加可能性の表明
- 妊娠可能な女性
- プロトコル要件に基づき健康であると判断されること
- スクリーニング前少なくとも90日間の非喫煙者または元喫煙者
- 参加者がすべての研究プロトコル手順および要件に従うことができ、かつ従う意思があること
除外基準：
- スクリーニング時に授乳中の女性
- 妊娠中の女性
- いかなる薬剤に対する重大な過敏反応（血管浮腫など）の既往歴
- 薬物の生物学的利用能に影響を及ぼす可能性のある重大な手術の存在または既往歴
- 重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、感染性、または免疫疾患の既往歴
- ニコチンまたはカフェインを除く、いかなる向精神物質に対する生涯または現在の物質使用障害の診断基準（DSM-5）を満たすこと
- スクリーニングおよびクリニック入室時に実施されたC-SSRSに基づく自殺傾向の示唆
- 最初の研究薬投与前28日以内の臨床的に有意な疾患
- スクリーニング前28日間または5半減期のいずれか長い期間から研究終了までに、治験責任医師の判断により参加者の健康状態に疑問を生じさせる可能性のある処方薬の使用
- スクリーニング前30日以内のオピオイド、睡眠薬、および/または鎮静剤の使用
- スクリーニング期間中の20日間のうち7日を超えるアセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬の定期的または慢性的な使用
- スクリーニング前28日以内のセントジョーンズワートの使用
- スクリーニング前14日以内のいかなるハーブサプリメント（クラトムを含む）の使用
- スクリーニング前30日以内の治験薬（IP）の摂取
- スクリーニング時または最初の薬物投与前のアルコールおよび/または薬物乱用検査の陽性結果
- HIV抗原/抗体コンボ、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体検査のスクリーニング陽性結果
- 治験責任医師の臨床的判断により、参加リスクの増大、研究への完全参加の妨げ、または研究データの解釈の損なわれる可能性がある、スクリーニング時の臨床的に有意な検査結果異常
- スクリーニング前7日以内の血漿提供
- スクリーニング前56日以内のアメリカ赤十字または同等機関への1単位の献血、または500 mLを超える献血
- 本臨床研究の以前のコホートへの参加
- スクリーニング訪問時の仰臥位脈拍数が毎分45回未満、または100回を超えること
- スクリーニング訪問時の仰臥位収縮期血圧＜90または＞140 mmHg、または拡張期血圧＜40または＞90 mmHg
- スクリーニング訪問時の酸素飽和度（SpO2）が95%未満
- スクリーニング時の心電図（ECG）における基準範囲外の心臓間隔の存在、または治験責任医師により非有意と判断されない限りのその他の臨床的に有意なECG異常
- トルサード・ド・ポアントの危険因子の既往歴（原因不明の失神、既知の長QT症候群、心不全、心筋梗塞、狭心症、または低カリウム血症、高カルシウム血症、低マグネシウム血症を含む臨床的に有意な異常検査所見）
- 長QT症候群またはブルガダ症候群の家族歴
- 失神の既往歴
- 突然の心臓死または重大な心臓病の家族歴
- 胃食道逆流または食道裂孔ヘルニアの既知の存在または既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回漸増投与
試験中に投与されるSBS-147の単回投与またはプラセボ
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プラセボ コンパレータ
実験的治療法
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実験的：多用量増加試験
SBS-147またはプラセボを、試験期間中に数日間にわたり繰り返し投与
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プラセボ コンパレータ
実験的治療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0で評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：8日間
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単回投与後のSBS-147による有害事象の発生件数を評価する
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8日間
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CTCAE v5.0により評価された用量増加時における治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：14日間
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健康な成人におけるSBS-147の経口多回投与後の参加者が経験した治療関連有害事象の数を評価する。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SBS-147と比較したSBS-1000の相対的血漿中曝露量（SAD）
時間枠：投与後0-12時間、0-24時間、および無限大まで外挿
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CmaxおよびAUCの幾何平均比（SBS-1000 / SBS-147）
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投与後0-12時間、0-24時間、および無限大まで外挿
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SBS-1000とSBS-147の多用量漸増投与後の血漿中薬物動態
時間枠：単回投与薬物動態（PK）の第1日目と、投与間隔（τ）における定常状態の第7日目
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SBS-1000およびSBS-147の血漿中濃度は、非コンパートメント法を用いて解析され、単回投与および定常状態における薬物動態を特徴付けます。
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単回投与薬物動態（PK）の第1日目と、投与間隔（τ）における定常状態の第7日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Jeff Reich, MD、Sparian Biosciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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