Studio di Fase 1 di SBS-147 in Adulti Sani

Criteri di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato
2. Adulto sano di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, allo Screening
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m² e 32,0 kg/m² inclusi
4. Peso corporeo minimo di almeno 50,0 kg allo Screening
5. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio
6. Donne in età fertile
7. Sano, come determinato dai requisiti del protocollo
8. Non fumatore o ex fumatore da almeno 90 giorni prima dello Screening
9. Il partecipante è in grado e disposto a rispettare tutte le procedure e i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

1. Donna che allatta allo Screening
2. Donna incinta
3. Storia di reazioni di ipersensibilità significative (come angioedema) a qualsiasi farmaco
4. Presenza o storia di interventi chirurgici significativi che possano influenzare la biodisponibilità del farmaco
5. Storia di malattie CV, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, infettive o immunologiche significative
6. Soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5 (DSM-5) per il disturbo da uso di sostanze a vita o attuale per qualsiasi sostanza psicoattiva diversa da nicotina o caffeina
7. Mostrare tendenze suicide come per il C-SSRS somministrato allo screening e all'ammissione in clinica
8. Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco dello studio
9. Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione nei 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dello Screening e fino alla fine dello studio, che a giudizio di un Investigatore metterebbe in discussione lo stato di sano del partecipante
10. Uso di oppioidi, ipnotici e/o sedativi negli ultimi 30 giorni prima dello screening
11. Uso abituale o cronico di acetaminofene o farmaci antinfiammatori non steroidei per più di 7 dei 20 giorni durante il periodo di screening
12. Uso di iperico nei 28 giorni precedenti lo Screening
13. Uso di qualsiasi integratore a base di erbe (incluso Kratom) nei 14 giorni precedenti lo Screening
14. Assunzione di un Prodotto Sperimentale (IP) nei 30 giorni precedenti lo Screening
15. Risultato positivo al test per alcol e/o droghe d'abuso allo Screening o prima della prima somministrazione del farmaco
16. Risultati positivi allo screening per HIV Ag/Ab combo, antigene di superficie dell'epatite B o test Ab del virus dell'epatite C
17. Qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa nei risultati dei test di laboratorio allo screening che, a giudizio di un Investigatore e in base al giudizio clinico, aumenterebbe il rischio di partecipazione del partecipante, comprometterebbe la partecipazione completa allo studio o comprometterebbe l'interpretazione dei dati dello studio
18. Donazione di plasma nei 7 giorni precedenti lo Screening
19. Donazione di 1 unità di sangue alla Croce Rossa Americana o organizzazione equivalente o donazione di oltre 500 mL di sangue nei 56 giorni precedenti lo Screening
20. Inclusione in una precedente coorte per questo studio clinico
21. Frequenza cardiaca supina inferiore a 45 battiti al minuto (bpm) o superiore a 100 bpm alla visita di screening
22. Pressione sanguigna sistolica supina < 90 o > 140 mmHg o pressione diastolica < 40 o > 90 mmHg alla visita di Screening
23. Saturazione di ossigeno (SpO2) inferiore al 95% alla visita di Screening
24. Presenza di intervallo cardiaco fuori range sull'ECG allo screening o altre anomalie ECG clinicamente significative, a meno che non siano considerate non significative da un Investigatore
25. Storia di fattori di rischio per Torsades de Pointes, inclusa sincope inspiegata, sindrome del QT lungo nota, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina o valutazioni di laboratorio anomale clinicamente significative inclusa ipokaliemia, ipercalcemia o ipomagnesemia
26. Storia familiare di sindrome del QT lungo o sindrome di Brugada
27. Storia di svenimento
28. Storia familiare di morte cardiaca improvvisa o cardiopatia significativa
29. Presenza nota o storia di reflusso gastroesofageo o ernia iatale