SBS-147:n vaiheen 1 tutkimus terveillä aikuisilla
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sparian Biosciences, Inc
FAASI 1, KAKSIOOSAINEN, KAKSUMPI SOKEISTETTU, SATUNNAISTETTU, PLASEBO-OHJATTU TUTKIMUS, JOSSA ARVIOIDAAN SUUNNITSEISESTI ANNOSTELTUN SBS-147:N YKSITTAISTEN JA MONENNOSTAISTEN NOSTETTUJEN ANNOSTEN TURVALLISUUTTA, SIIETOKYKYA JA FARMAKOKINETIIKKAA TERVEILLA AIKUISILLA
Tämä tutkimus on osa HEAL-aloitetta, jota NIH tukee.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen tutkimuslääke SBS-147 on ja kuinka ihmisten kehot reagoivat siihen ja prosessoivat sitä. Tutkijat tarkkailevat myös mahdollisia sivuvaikutuksia, joita voi ilmetä SBS-147:n käytön yhteydessä.
Jotkut osallistujat saavat SBS-147-lääkettä, ja toiset saavat lumelääkettä, joka näyttää samalta mutta ei sisällä lääkettä. Tämä auttaa tutkijoita vertailemaan tuloksia puolueettomasti.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta:
Yksittäisannosryhmä, jossa osallistujat saavat SBS-147-lääkettä tai lumelääkettä kerran.
Moniannosryhmä, jossa osallistujat saavat SBS-147-lääkettä tai lumelääkettä kerran tai kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia SBS-147:n turvallisuutta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Mitä terveysongelmia osallistujilla on SBS-147:n käytön aikana? Tutkijat vertailevat SBS-147:ää plaseboon (lääkettä sisältämättömään ulkonäöltään samanlaiseen aineeseen) nähdäkseen, toimiko SBS-147 akuutin kivun hoidossa.
Yhden nousevan annoksen osuuden osallistujat:
Ovat tutkimuksen aikana SBS-147:n tai plasebon kerran Pysyvät klinikalla 5 päivän ajan ja suorittavat testejä, verinäytteenottoja ja kyselyitä.
Suorittavat tutkimuksen päätösvierailun päivänä 8
Usean nousevan annoksen osuuden osallistujat:
Ovat SBS-147:n tai plasebon kerran päivässä tai kahdesti päivässä 7 päivän ajan Pysyvät klinikalla 10 päivän ajan ja suorittavat testejä, verinäytteenottoja ja kyselyitä.
Suorittavat tutkimuksen päätösvierailun päivänä 14
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oscar McClyde
- Puhelinnumero: 913-696-1601
- Sähköposti: omcclyde@altasciences.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Rekrytointi
- AltaSciences, Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- David Nguyen, MD
- Puhelinnumero: 913 696-1601
- Sähköposti: regulatory@altasceinces.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivättyn tiedonsaantilomakkeen (ICF) toimittaminen
- Terve täysi-ikäinen mies tai nainen, 18–55-vuotias (mukaan lukien) seulontavaiheessa
- Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kg/m² (mukaan lukien)
- Vähimmäispaino vähintään 50,0 kg seulonnassa
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan
- Lapsen saanti-ikäiset naiset
- Terve, määritetty tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti
- Ei-tupakoija tai entinen tupakoija vähintään 90 päivää ennen seulontaa
- Osallistuja pystyy ja on halukas noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan menettelyjä ja vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka imettää seulonnassa
- Raskaana oleva nainen
- Merkittävien yliherkkyysreaktioiden (kuten angioödeema) historia mihin tahansa lääkkeisiin
- Merkittävän leikkauksen läsnäolo tai historia, joka saattaa vaikuttaa lääkeaineen biosaatavuuteen
- Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, veri-, hermo-, psykiatrisen, hormonaalisen, tartunta- tai immunologisen sairauden historia
- Täyttää Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) kriteerit elinikäiselle tai nykyiselle päihteiden käyttöhäiriölle mihin tahansa psyykeeseen vaikuttaville aineille paitsi niktiinille tai kofeiinille
- Itsemurhaista taipumusta seulonnassa ja klinikan vastaanotolla toteutetun C-SSRS:n perusteella
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen loppuun asti, joka tutkijan mielestä kyseenalaistaa osallistujan terveydentilan
- Opioidien, unilääkkeiden ja/tai rauhoittavien aineiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Asetaminofeenin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden säännöllinen tai krooninen käyttö yli 7 päivänä 20 päivän aikana seulontajakson aikana.
- Mäkikuisman käyttö 28 päivän aikana ennen seulontaa
- Minkä tahansa yrttivalmisteiden (mukaan lukien Kratom) käyttö 14 päivän aikana ennen seulontaa
- Tutkittavan tuotteen (IP) käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Positiivinen testitulos alkoholille ja/tai väärinkäytettyjen huumeiden osalta seulonnassa tai ennen ensimmäistä lääkkeen antamista
- Positiiviset seulonnatulokset HIV Ag/Ab combo-, hepatiitti B pintageeni- tai hepatiitti C virus Ab -testeissä
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus laboratoriotestien tuloksissa seulonnassa, joka tutkijan mielestä ja kliinisen arvion perusteella lisäisi osallistujan riskiä osallistua, vaarantaisi täydellisen osallistumisen tutkimukseen tai vaikeuttaisi tutkimustulosten tulkintaa
- Plasman luovutus 7 päivän aikana ennen seulontaa
- 1 yksikön veren luovutus American Red Crossille tai vastaavalle järjestölle tai yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän aikana ennen seulontaa
- Sisällyttäminen aiempaan kohorttiin tässä kliinisessä tutkimuksessa
- Makuuasennossa oleva syke alle 45 lyöntiä minuutissa (bpm) tai yli 100 bpm seulontakäynnillä
- Makuuasennossa oleva systolinen verenpaine < 90 tai > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine < 40 tai > 90 mmHg seulontakäynnillä
- Hapen kylläisyys (SpO2) alle 95 % seulontakäynnillä
- Poikkeava sydänväli EKG:ssä seulonnassa tai muut kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, ellei tutkija katso niitä merkityksettömiksi
- Torsades de Pointes -riskitekijöiden historia, mukaan lukien selittämätön pyörtyminen, tunnettu pitkä QT-oireyhtymä, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina tai kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, mukaan lukien hypokalemia, hyperkalsemia tai hypomagnesemia
- Perhehistoria pitkästä QT-oireyhtymästä tai Brugada-oireyhtymästä
- Pyörtymisen historia
- Perhehistoria äkillisestä sydänkuolemasta tai merkittävästä sydäntaudista
- Tunnettu ruokatorven palautumatauti tai reikävatsan historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos
Yksi annos SBS-147:ää tai lumehoitoa annettu kokeilun aikana
|
Placebo-vertailija
Kokeellinen terapiamenetelmä
|
|
Kokeellinen: Usean Nousun Annos
SBS-147 tai lumelääke, jota annetaan toistuvasti useiden päivien ajan kokeen aikana
|
Placebo-vertailija
Kokeellinen terapiamenetelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia CTCAE v5.0:n mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Arvioida SBS-147:n yhden annoksen jälkeen osallistujissa esiintyneiden hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien määrää
|
8 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on CTCAE v5.0:n mukaan arvioituja hoitoon liittyviä haittatapahtumia nousevissa annoksissa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioi SBS-147:n osallistujien kokemien hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien määrää terveillä aikuisilla annosteltuna useita kertoja suun kautta.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBS-1000:n suhteellinen plasmapitoisuus verrattuna SBS-147:ään (SAD)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia, 0-24 tuntia, ja ekstrapoloituna äärettömyyteen annostuksen jälkeen
|
Geometriset keskiarvosuhteet (SBS-1000 / SBS-147) Cmax:lle ja AUC:lle
|
0-12 tuntia, 0-24 tuntia, ja ekstrapoloituna äärettömyyteen annostuksen jälkeen
|
|
SBS-1000:n ja SBS-147:n plasmafarmakokinetiikka useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (yksittäinen annos, farmakokinetiikka) ja päivä 7 tasapainotilassa annosvälin (τ) yli
|
SBS-1000:n ja SBS-147:n plasmapitoisuudet analysoidaan ei-kompartimentaalimenetelmin yhden annoksen ja tasapainotilan farmakokinetiikan karakterisoimiseksi.
|
Päivä 1 (yksittäinen annos, farmakokinetiikka) ja päivä 7 tasapainotilassa annosvälin (τ) yli
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeff Reich, MD, Sparian Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBS147-AP-107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .