Fas 1-studie av SBS-147 på friska vuxna
27 februari 2026 uppdaterad av: Sparian Biosciences, Inc
EN FÖRSTAFASSTUDIE, TVÅDELAD, DUBBELBLIND, RANDOMISERAD, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE SOM UTVÄRDERAR SÄKERHETEN, TÅLIGHETEN OCH FARMAKOKINETIKEN AV ENKEL- OCH MULTIPEL STIGANDE DOSERING AV ORALT ADMINISTRERAT SBS-147 HOS FRISKA VUXNA
Denna studie är en del av HEAL-initiativet som stöds av NIH.
Syftet med denna studie är att lära sig hur säkert studieläkemedlet, SBS-147, är och hur människors kroppar reagerar på och bearbetar det. Forskare kommer också att leta efter eventuella biverkningar som kan uppstå vid intag av SBS-147.
Vissa deltagare kommer att få SBS-147, och andra kommer att få en placebo, som ser likadan ut men inte innehåller något läkemedel. Detta hjälper forskare att jämföra resultaten rättvist.
Studien inkluderar två delar:
Enkeldosgrupp, där deltagare får SBS-147 eller placebo en gång.
Flerdosgrupp, där deltagare får SBS-147 eller placebo en eller två gånger dagligen i 7 dagar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska studie är att lära sig om säkerheten hos SBS-147. De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
Vilka medicinska problem har deltagarna när de tar SBS-147? Forskarna kommer att jämföra SBS-147 med en placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om SBS-147 fungerar för att behandla akut smärta.
Deltagarna i den enskilda stigande dosdelen kommer att:
Ta SBS-147 eller en placebo en gång under studien Stanna inneslutna på kliniken under en period av 5 dagar och genomgå tester, blodprov och enkäter.
Slutföra ett slutförandebesök på dag 8
Deltagarna i den multipla stigande dosdelen kommer att:
Ta SBS-147 eller en placebo en gång per dag eller två gånger per dag i 7 dagar Stanna inneslutna på kliniken under en period av 10 dagar och genomgå tester, blodprov och enkäter.
Slutföra ett slutförandebesök på dag 14
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Oscar McClyde
- Telefonnummer: 913-696-1601
- E-post: omcclyde@altasciences.com
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- Rekrytering
- AltaSciences, Inc
-
Kontakt:
- David Nguyen, MD
- Telefonnummer: 913 696-1601
- E-post: regulatory@altasceinces.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämnande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär (ICF)
- Frisk vuxen man eller kvinna, 18 till 55 år inklusive vid screening
- Kroppsmassaindex (BMI) inom 18,0 kg/m² till 32,0 kg/m² inklusive
- Minimikroppsvikt på minst 50,0 kg vid screening
- Uttalat villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens längd
- Kvinnor i fertil ålder
- Frisk, enligt studieprotokollkrav
- Icke-rökare eller före detta rökare i minst 90 dagar före screening
- Deltagaren kan och är villig att följa alla studieprotokollprocedurer och krav
Exklusionskriterier:
- Kvinna som ammar vid screening
- Kvinna som är gravid
- Historik av signifikanta överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot några läkemedel
- Närvaro eller historik av signifikant kirurgi som kan påverka läkemedelsbioillgänglighet
- Historik av signifikant CV-, lungsjukdom, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, infektions- eller immunologisk sjukdom
- Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5)-kriterier för livstids eller aktuell substansbruksstörning för några psykoaktiva substanser utöver nikotin eller koffein
- Visar självmordstendens enligt C-SSRS som administrerats vid screening och klinikintagning
- Någon kliniskt signifikant sjukdom inom 28 dagar före första studieläkemedelsadministration
- Användning av några receptbelagda läkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider (vilket som är längre) före screening och till studiens slut, som enligt en utredares åsikt skulle ifrågasätta deltagarens status som frisk
- Användning av opioider, hypnotika och/eller sedativa under de senaste 30 dagarna före screening
- Rutinmässigt eller kroniskt bruk av acetaminofen eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under mer än 7 av de 20 dagarna under screeningsperioden
- Användning av johannesört inom 28 dagar före screening
- Användning av några örtkosttillskott (inklusive kratom) inom 14 dagar före screening
- Intag av ett undersökningspreparat (IP) inom 30 dagar före screening
- Positivt testresultat för alkohol och/eller missbruksdroger vid screening eller före första läkemedelsadministration
- Positiva screeningsresultat för HIV Ag/Ab-kombination, hepatit B ytantigen eller hepatit C virus Ab-tester
- Några andra kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat vid screening som, enligt en utredares åsikt och baserat på klinisk bedömning, skulle öka deltagarens risk för deltagande, äventyra fullständigt deltagande i studien eller kompromissa tolkningen av studiedata
- Donation av plasma inom 7 dagar före screening
- Donation av 1 enhet blod till American Red Cross eller motsvarande organisation eller donation av över 500 ml blod inom 56 dagar före screening
- Inkludering i en tidigare kohort för denna kliniska studie
- Liggande puls under 45 slag per minut (bpm) eller över 100 bpm vid screeningsbesöket
- Liggande systoliskt blodtryck < 90 eller > 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 40 eller > 90 mmHg vid screeningsbesöket
- Syrehalt (SpO₂) under 95% vid screeningsbesöket
- Närvaro av utanför-intervall hjärtintervall på EKG vid screening eller andra kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, om inte bedömts som icke-signifikanta av en utredare
- Historik av riskfaktorer för Torsades de Pointes, inklusive oförklarlig synkope, känd långt QT-syndrom, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina eller kliniskt signifikanta onormala laboratorieutvärderingar inklusive hypokalemi, hyperkalcemi eller hypomagnesemi
- Familjehistorik av långt QT-syndrom eller Brugada-syndrom
- Historik av svimning
- Familjehistorik av plötslig hjärtdöd eller signifikant hjärtsjukdom
- Känd närvaro eller historik av gastroesofageal reflux eller hiatusbråck
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstaka stigande dos
En enda dos av SBS-147 eller en placebo som ges under försöket
|
Placebo-jämförare
Experimentell terapeutisk
|
|
Experimentell: Flera stigande doser
SBS-147 eller placebo som ges upprepade gånger under flera dagar under försöket
|
Placebo-jämförare
Experimentell terapeutisk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0
Tidsram: 8 dagar
|
För att bedöma antalet behandlingsrelaterade biverkningar som deltagarna upplevde efter en enda dos av SBS-147
|
8 dagar
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning med CTCAE v5.0 vid stigande doser
Tidsram: 14 dagar
|
Utvärdera antalet behandlingsrelaterade biverkningar som deltagare i SBS-147 upplevde efter upprepad oral dosering hos friska vuxna.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ plasmaexponering av SBS-1000 jämfört med SBS-147 (SAD)
Tidsram: 0-12 timmar, 0-24 timmar och extrapolerat till oändligheten efter dosering
|
Geometriska medelvärdeskvoter (SBS-1000 / SBS-147) för Cmax och AUC
|
0-12 timmar, 0-24 timmar och extrapolerat till oändligheten efter dosering
|
|
Plasmakinetik för SBS-1000 och SBS-147 efter upprepade stigande doser
Tidsram: Dag 1 (enkel dos PK) och Dag 7 vid stabilt tillstånd över doseringsintervallet (τ)
|
Plasmakoncentrationer av SBS-1000 och SBS-147 kommer att analyseras med icke-kompartimentella metoder för att karakterisera enkeldos- och jämviktsfarmakokinetik.
|
Dag 1 (enkel dos PK) och Dag 7 vid stabilt tillstånd över doseringsintervallet (τ)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jeff Reich, MD, Sparian Biosciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2026
Första postat (Faktisk)
13 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBS147-AP-107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .