Étude de Phase 1 du SBS-147 chez des Adultes en Bonne Santé
27 février 2026 mis à jour par: Sparian Biosciences, Inc
ÉTUDE DE PHASE 1, EN DEUX PARTIES, EN DOUBLE AVEUGLE, RANDOMISÉE ET CONTRÔLÉE PAR PLACEBO ÉVALUANT LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRANCE ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DES DOSES UNIQUES ET MULTIPLES ASCENDANTES DE SBS-147 ADMINISTRÉES PAR VOIE ORALE CHEZ DES ADULTES EN BONNE SANTÉ
Cette étude fait partie de l'initiative HEAL soutenue par les NIH.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité du médicament à l'étude, le SBS-147, et la façon dont l'organisme y répond et le métabolise. Les chercheurs examineront également les effets secondaires pouvant survenir lors de la prise de SBS-147.
Certains participants recevront le SBS-147, tandis que d'autres recevront un placebo, qui est identique en apparence mais ne contient aucun médicament. Cela permet aux chercheurs de comparer équitablement les résultats.
L'étude comporte deux parties :
Groupe à dose unique, où les participants reçoivent le SBS-147 ou un placebo une seule fois.
Groupe à doses multiples, où les participants reçoivent le SBS-147 ou un placebo une ou deux fois par jour pendant 7 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'innocuité du SBS-147. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils en prenant le SBS-147 ? Les chercheurs compareront le SBS-147 à un placebo (une substance identique ne contenant aucun médicament) pour déterminer si le SBS-147 est efficace dans le traitement de la douleur aiguë.
Les participants de la partie à dose unique ascendante :
Prendront le SBS-147 ou un placebo une fois pendant l'étude Resteront confinés dans la clinique pendant une période de 5 jours et subiront des tests, des prélèvements sanguins et des questionnaires.
Effectueront une visite de fin d'étude le jour 8
Les participants de la partie à doses multiples ascendantes :
Prendront le SBS-147 ou un placebo une fois par jour ou deux fois par jour pendant 7 jours Resteront confinés dans la clinique pendant une période de 10 jours et subiront des tests, des prélèvements sanguins et des questionnaires.
Effectueront une visite de fin d'étude le jour 14
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oscar McClyde
- Numéro de téléphone: 913-696-1601
- E-mail: omcclyde@altasciences.com
Lieux d'étude
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California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- Recrutement
- AltaSciences, Inc
-
Contact:
- David Nguyen, MD
- Numéro de téléphone: 913 696-1601
- E-mail: regulatory@altasceinces.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Adulte sain de sexe masculin ou féminin, âgé de 18 à 55 ans inclusivement, au dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 kg/m² et 32,0 kg/m² inclusivement
- Poids corporel minimum d'au moins 50,0 kg au dépistage
- Déclaration de volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Femmes en âge de procréer
- État de santé sain, déterminé selon les exigences du protocole
- Non-fumeur ou ancien fumeur depuis au moins 90 jours avant le dépistage
- Le participant est capable et disposé à se conformer à toutes les procédures et exigences du protocole d'étude
Critères d'exclusion :
- Femme qui allaite au moment du dépistage
- Femme enceinte
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité significatives (comme un angio-œdème) à tout médicament
- Présence ou antécédents de chirurgie majeure pouvant affecter la biodisponibilité du médicament
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, infectieuse ou immunologique significative
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM-5) pour un trouble lié à l'utilisation de substances psychoactives (autres que la nicotine ou la caféine) à vie ou actuel
- Manifestation d'une tendance suicidaire selon l'échelle C-SSRS administrée lors du dépistage et de l'admission à la clinique
- Toute maladie cliniquement significative dans les 28 jours précédant la première administration du médicament de l'étude
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant le dépistage et jusqu'à la fin de l'étude, qui, selon l'avis d'un investigateur, remettrait en question l'état de santé du participant
- Utilisation d'opioïdes, d'hypnotiques et/ou de sédatifs dans les 30 jours précédant le dépistage
- Utilisation régulière ou chronique d'acétaminophène ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant plus de 7 des 20 jours de la période de dépistage
- Utilisation de millepertuis dans les 28 jours précédant le dépistage
- Utilisation de tout complément à base de plantes (y compris le kratom) dans les 14 jours précédant le dépistage
- Prise d'un produit de recherche dans les 30 jours précédant le dépistage
- Résultat positif au test d'alcool et/ou de drogues illicites au dépistage ou avant la première administration du médicament
- Résultats positifs au dépistage pour le combo antigène/anticorps du VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps contre le virus de l'hépatite C
- Toute autre anomalie cliniquement significative dans les résultats des tests de laboratoire au dépistage qui, selon l'avis d'un investigateur et sur la base du jugement clinique, augmenterait le risque de participation du participant, compromettrait sa participation complète à l'étude ou compromettrait l'interprétation des données de l'étude
- Don de plasma dans les 7 jours précédant le dépistage
- Don d'une unité de sang à la Croix-Rouge américaine ou à une organisation équivalente, ou don de plus de 500 mL de sang dans les 56 jours précédant le dépistage
- Inclusion dans une cohorte précédente pour cette étude clinique
- Fréquence cardiaque en décubitus inférieure à 45 battements par minute (bpm) ou supérieure à 100 bpm lors de la visite de dépistage
- Pression artérielle systolique en décubitus < 90 ou > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique < 40 ou > 90 mmHg lors de la visite de dépistage
- Saturation en oxygène (SpO2) inférieure à 95 % lors de la visite de dépistage
- Présence d'un intervalle cardiaque hors norme sur l'ECG au dépistage ou d'autres anomalies ECG cliniquement significatives, sauf si jugées non significatives par un investigateur
- Antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes, y compris syncope inexpliquée, syndrome du QT long connu, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, ou anomalies biologiques cliniquement significatives incluant hypokaliémie, hypercalcémie ou hypomagnésémie
- Antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de syndrome de Brugada
- Antécédents de syncope
- Antécédents familiaux de mort subite cardiaque ou de cardiopathie significative
- Présence connue ou antécédents de reflux gastro-œsophagien ou de hernie hiatale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose unique ascendante
Dose unique de SBS-147 ou d'un placebo administrée pendant l'essai
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Comparateur placebo
Traitement expérimental
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Expérimental: Doses Ascendantes Multiples
SBS-147 ou placebo administré à plusieurs reprises sur plusieurs jours pendant l'essai
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Comparateur placebo
Traitement expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués selon CTCAE v5.0
Délai: 8 jours
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Évaluer le nombre d'événements indésirables émergents du traitement observés chez les participants après une dose unique de SBS-147
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8 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués selon CTCAE v5.0 à des doses croissantes
Délai: 14 jours
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Évaluer le nombre d'événements indésirables émergents du traitement chez les participants de SBS-147 après administration orale de doses multiples chez des adultes en bonne santé.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exposition plasmatique relative du SBS-1000 par rapport au SBS-147 (SAD)
Délai: 0-12 heures, 0-24 heures, et extrapolé à l'infini après l'administration
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Rapports de moyennes géométriques (SBS-1000 / SBS-147) pour Cmax et AUC
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0-12 heures, 0-24 heures, et extrapolé à l'infini après l'administration
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Pharmacocinétique plasmatique du SBS-1000 et du SBS-147 après administrations répétées à doses croissantes
Délai: Jour 1 (PK dose unique) et Jour 7 à l'état d'équilibre sur l'intervalle de dosage (τ)
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Les concentrations plasmatiques du SBS-1000 et du SBS-147 seront analysées à l'aide de méthodes non compartimentales pour caractériser la pharmacocinétique en dose unique et à l'état d'équilibre.
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Jour 1 (PK dose unique) et Jour 7 à l'état d'équilibre sur l'intervalle de dosage (τ)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeff Reich, MD, Sparian Biosciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Première publication (Réel)
13 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBS147-AP-107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .