Фаза 1 исследования SBS-147 у здоровых взрослых
27 февраля 2026 г. обновлено: Sparian Biosciences, Inc
ФАЗА 1, ДВУХЧАСТНОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ ОДИНОЧНЫХ И МНОЖЕСТВЕННЫХ ВОЗРАСТАЮЩИХ ДОЗ ПЕРОРАЛЬНО ПРИНИМАЕМОГО SBS-147 У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ
Данное исследование является частью инициативы HEAL, поддерживаемой NIH.
Цель этого исследования — изучить безопасность исследуемого препарата SBS-147 и то, как организм людей реагирует на него и перерабатывает его. Исследователи также будут изучать возможные побочные эффекты, возникающие при приёме SBS-147.
Некоторые участники получат SBS-147, а другие — плацебо, которое выглядит так же, но не содержит лекарства. Это помогает исследователям объективно сравнивать результаты.
Исследование состоит из двух частей:
Группа с однократным приёмом, где участники получают SBS-147 или плацебо один раз.
Группа с многократным приёмом, где участники получают SBS-147 или плацебо один или два раза в день в течение 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель данного клинического исследования — изучить безопасность препарата SBS-147. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Какие медицинские проблемы возникают у участников при приёме SBS-147? Исследователи сравнят SBS-147 с плацебо (веществом, внешне похожим на препарат, но не содержащим действующего вещества), чтобы определить, эффективен ли SBS-147 для лечения острой боли.
Участники в части с однократным возрастанием дозы будут:
Принять SBS-147 или плацебо один раз в ходе исследования. Находиться в клинике в течение 5 дней и проходить обследования, сдавать анализы крови и заполнять опросники.
Провести заключительный визит по окончании исследования на 8-й день.
Участники в части с многократным возрастанием дозы будут:
Принимать SBS-147 или плацебо один раз в день или два раза в день в течение 7 дней. Находиться в клинике в течение 10 дней и проходить обследования, сдавать анализы крови и заполнять опросники.
Провести заключительный визит по окончании исследования на 14-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Oscar McClyde
- Номер телефона: 913-696-1601
- Электронная почта: omcclyde@altasciences.com
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Рекрутинг
- AltaSciences, Inc
-
Контакт:
- David Nguyen, MD
- Номер телефона: 913 696-1601
- Электронная почта: regulatory@altasceinces.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия (ИС)
- Здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на этапе Скрининга
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 кг/м² до 32,0 кг/м² включительно
- Минимальная масса тела не менее 50,0 кг на этапе Скрининга
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования
- Женщины детородного потенциала
- Здоровье, определяемое требованиями протокола
- Некурящий или бывший курильщик не менее 90 дней до Скрининга
- Участник способен и готов соблюдать все процедуры и требования протокола исследования
Критерии исключения:
- Женщина, кормящая грудью на этапе Скрининга
- Беременная женщина
- Наличие в анамнезе значительных реакций гиперчувствительности (таких как ангионевротический отек) на любые лекарственные препараты
- Наличие или наличие в анамнезе значительных хирургических вмешательств, которые могут повлиять на биодоступность препарата
- Наличие в анамнезе значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, инфекционных или иммунологических заболеваний
- Соответствие критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5) для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение жизни или в настоящее время, за исключением никотина или кофеина
- Проявление суицидальных тенденций согласно опроснику C-SSRS, проведенному на скрининге и при поступлении в клинику
- Любое клинически значимое заболевание в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата
- Прием любых рецептурных препаратов в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до Скрининга и до конца исследования, которые, по мнению Исследователя, ставят под сомнение статус участника как здорового
- Прием опиоидов, снотворных и/или седативных средств в течение последних 30 дней до скрининга
- Регулярный или хронический прием ацетаминофена или нестероидных противовоспалительных препаратов более 7 дней из 20 в период скрининга.
- Прием зверобоя в течение 28 дней до Скрининга
- Прием любых травяных добавок (включая Кратом) в течение 14 дней до Скрининга
- Прием исследуемого продукта (ИП) в течение 30 дней до Скрининга
- Положительный результат теста на алкоголь и/или наркотические вещества на этапе Скрининга или до первого введения препарата
- Положительные результаты скрининга на комбинированный антиген/антитело ВИЧ, поверхностный антиген гепатита B или антитела к вирусу гепатита C
- Любые другие клинически значимые отклонения в результатах лабораторных анализов на скрининге, которые, по мнению Исследователя и на основе клинического суждения, увеличивают риск участия участника, ставят под угрозу полное участие в исследовании или затрудняют интерпретацию данных исследования
- Сдача плазмы в течение 7 дней до Скрининга
- Сдача 1 единицы крови в Американский Красный Крест или аналогичную организацию или сдача более 500 мл крови в течение 56 дней до Скрининга
- Включение в предыдущую когорту для данного клинического исследования
- Частота пульса в положении лежа менее 45 ударов в минуту (уд/мин) или более 100 уд/мин при визите на скрининг
- Систолическое артериальное давление в положении лежа < 90 или > 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление < 40 или > 90 мм рт.ст. при визите на скрининг
- Насыщение кислородом (SpO2) ниже 95% при визите на скрининг
- Наличие выходящего за пределы нормы сердечного интервала на ЭКГ при скрининге или других клинически значимых аномалий ЭКГ, если они не признаны незначительными Исследователем
- Наличие в анамнезе факторов риска пируэтной тахикардии, включая необъяснимые обмороки, известный синдром удлиненного интервала QT, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардию или клинически значимые отклонения в лабораторных показателях, включая гипокалиемию, гиперкальциемию или гипомагниемию
- Наличие в семейном анамнезе синдрома удлиненного интервала QT или синдрома Бругада
- Наличие в анамнезе обмороков
- Наличие в семейном анамнезе внезапной сердечной смерти или значительных сердечных заболеваний
- Известное наличие или наличие в анамнезе гастроэзофагеального рефлюкса или грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однократная возрастающая доза
Однократная доза SBS-147 или плацебо, вводимые во время исследования
|
Компаратор плацебо
Экспериментальное терапевтическое средство
|
|
Экспериментальный: Множественные возрастающие дозы
SBS-147 или плацебо, вводимые многократно в течение нескольких дней во время испытания
|
Компаратор плацебо
Экспериментальное терапевтическое средство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 8 дней
|
Для оценки количества нежелательных явлений, возникших после лечения у участников после однократной дозы SBS-147
|
8 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными по CTCAE v5.0 при возрастающих дозах
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценить количество нежелательных явлений, возникших в ходе лечения, которые испытали участники исследования SBS-147 после многократного перорального введения у здоровых взрослых.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная плазменная экспозиция SBS-1000 по сравнению с SBS-147 (SAD)
Временное ограничение: 0-12 часов, 0-24 часа и экстраполировано до бесконечности после введения дозы
|
Геометрические средние отношения (SBS-1000 / SBS-147) для Cmax и AUC
|
0-12 часов, 0-24 часа и экстраполировано до бесконечности после введения дозы
|
|
Фармакокинетика плазмы SBS-1000 и SBS-147 после многократного введения возрастающих доз
Временное ограничение: День 1 (фармакокинетика однократной дозы) и День 7 в устойчивом состоянии в течение интервала дозирования (τ)
|
Концентрации SBS-1000 и SBS-147 в плазме будут проанализированы с использованием некомпартментальных методов для характеристики фармакокинетики после однократного введения и в стационарном состоянии.
|
День 1 (фармакокинетика однократной дозы) и День 7 в устойчивом состоянии в течение интервала дозирования (τ)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeff Reich, MD, Sparian Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBS147-AP-107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .