Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van SBS-147 bij gezonde volwassenen

27 februari 2026 bijgewerkt door: Sparian Biosciences, Inc

EEN FASE 1, TWEE-DELIG, DUBBELBLIND, GERANDOMISEERD, PLACEBO-GECONTROLEERD ONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID, TOLERANTIE EN FARMACOKINETIEK VAN ENKELVOUDIGE EN MEERVOUDIGE OPLOPENDE DOSISSEN VAN ORAAL TOEGEDIENDE SBS-147 BIJ GEZONDE VOLWASSENEN

Deze studie maakt deel uit van het HEAL-initiatief dat wordt ondersteund door de NIH.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe veilig het onderzoeksgeneesmiddel SBS-147 is en hoe het lichaam van mensen erop reageert en het verwerkt. Onderzoekers zullen ook kijken naar eventuele bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van SBS-147.

Sommige deelnemers zullen SBS-147 ontvangen, en anderen zullen een placebo ontvangen, die er hetzelfde uitziet maar geen medicijn bevat. Dit helpt onderzoekers om de resultaten eerlijk te vergelijken.

De studie bestaat uit twee delen:

Enkele-dosisgroep, waarbij deelnemers één keer SBS-147 of placebo ontvangen.

Meervoudige-dosisgroep, waarbij deelnemers SBS-147 of placebo een of twee keer per dag gedurende 7 dagen ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de veiligheid van SBS-147. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Welke medische problemen hebben deelnemers wanneer zij SBS-147 innemen? Onderzoekers zullen SBS-147 vergelijken met een placebo (een op een medicijn lijkende stof die geen werkzaam bestanddeel bevat) om te zien of SBS-147 effectief is bij de behandeling van acute pijn.

Deelnemers in het deel met enkele oplopende dosering zullen:

Eenmalig SBS-147 of een placebo innemen tijdens de studie Gedurende een periode van 5 dagen in de kliniek verblijven en tests, bloedafnames en vragenlijsten ondergaan.

Een eindbezoek van de studie voltooien op dag 8

Deelnemers in het deel met meervoudige oplopende dosering zullen:

Eenmaal per dag of tweemaal per dag gedurende 7 dagen SBS-147 of een placebo innemen Gedurende een periode van 10 dagen in de kliniek verblijven en tests, bloedafnames en vragenlijsten ondergaan.

Een eindbezoek van de studie voltooien op dag 14

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
  2. Gezonde volwassen man of vrouw, leeftijd 18 tot en met 55 jaar bij screening
  3. Body mass index (BMI) tussen 18,0 kg/m² en 32,0 kg/m² inclusief
  4. Minimaal lichaamsgewicht van 50,0 kg bij screening
  5. Vermelde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaarheid gedurende de studie
  6. Vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel
  7. Gezond, zoals bepaald door protocolvereisten
  8. Niet-roker of ex-roker gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan screening
  9. Deelnemer is in staat en bereid om te voldoen aan alle studieprotocolprocedures en -vereisten

Exclusiecriteria:

  1. Vrouw die borstvoeding geeft bij screening
  2. Vrouw die zwanger is
  3. Geschiedenis van significante overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op geneesmiddelen
  4. Aanwezigheid of geschiedenis van significante chirurgie die de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden
  5. Geschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, infectieuze of immunologische aandoeningen
  6. Voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) voor levenslange of huidige stoornis in het gebruik van psychoactieve stoffen, anders dan nicotine of cafeïne
  7. Vertonen van suïcidale neigingen volgens de C-SSRS uitgevoerd bij screening en klinische opname
  8. Elke klinisch significante ziekte in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studiegeneesmiddel
  9. Gebruik van voorgeschreven geneesmiddelen in de 28 dagen of 5 halfwaardetijden, wat langer is, voorafgaand aan screening en tot het einde van de studie, waarvan volgens de mening van een onderzoeker de gezonde status van de deelnemer in twijfel wordt getrokken
  10. Gebruik van opioïden, hypnotica en/of sedativa in de laatste 30 dagen voorafgaand aan screening
  11. Routinematig of chronisch gebruik van paracetamol of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gedurende meer dan 7 van de 20 dagen tijdens de screeningsperiode.
  12. Gebruik van Sint-Janskruid in de 28 dagen voorafgaand aan screening
  13. Gebruik van kruidensupplementen (inclusief Kratom) in de 14 dagen voorafgaand aan screening
  14. Inname van een onderzoeksproduct (IP) in de 30 dagen voorafgaand aan screening
  15. Positief testresultaat voor alcohol en/of drugs bij screening of voorafgaand aan de eerste geneesmiddeltoediening
  16. Positieve screeningsresultaten voor HIV Ag/Ab combo, hepatitis B-oppervlakte-antigeen of hepatitis C-virus Ab-tests
  17. Andere klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten bij screening die, naar de mening van een onderzoeker en gebaseerd op klinisch oordeel, het risico van de deelnemer zouden verhogen, volledige deelname aan de studie in gevaar zouden brengen of interpretatie van studiedata zouden compromitteren
  18. Donatie van plasma in de 7 dagen voorafgaand aan screening
  19. Donatie van 1 eenheid bloed aan het Amerikaanse Rode Kruis of een vergelijkbare organisatie of donatie van meer dan 500 ml bloed in de 56 dagen voorafgaand aan screening
  20. Inclusie in een vorige cohort voor deze klinische studie
  21. Liggende polsslag minder dan 45 slagen per minuut (bpm) of meer dan 100 bpm bij het screeningsbezoek
  22. Liggende systolische bloeddruk < 90 of > 140 mmHg of diastolische bloeddruk < 40 of > 90 mmHg bij het screeningsbezoek
  23. Zuurstofsaturatie (SpO2) onder 95% bij het screeningsbezoek
  24. Aanwezigheid van een buiten het normale bereik liggend cardiaal interval op het ECG bij screening of andere klinisch significante ECG-afwijkingen, tenzij door een onderzoeker als niet-significant beschouwd
  25. Geschiedenis van risicofactoren voor Torsades de Pointes, waaronder onverklaarde syncope, bekend lang QT-syndroom, hartfalen, myocardinfarct, angina of klinisch significante abnormale laboratoriumbeoordelingen inclusief hypokaliëmie, hypercalciëmie of hypomagnesiëmie
  26. Familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of Brugada-syndroom
  27. Geschiedenis van flauwvallen
  28. Familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of significante hartaandoeningen
  29. Bekende aanwezigheid of geschiedenis van gastro-oesofageale reflux of hiatushernia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele Oplopende Dosis
Enkele dosis SBS-147 of een placebo toegediend tijdens de proef
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: SBS-147
Experimentele therapie
Experimenteel: Meervoudige Oplopende Dosis
SBS-147 of placebo herhaaldelijk toegediend gedurende meerdere dagen tijdens de proef
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: SBS-147
Experimentele therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 8 dagen
Om het aantal behandeling-gerelateerde bijwerkingen te beoordelen die deelnemers ervaren na een enkele dosis SBS-147
8 dagen
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0 bij oplopende doseringen
Tijdsspanne: 14 dagen
Beoordeel het aantal door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen dat de deelnemers van SBS-147 ervaren na meervoudige orale toediening bij gezonde volwassenen.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve plasma blootstelling van SBS-1000 vergeleken met SBS-147 (SAD)
Tijdsspanne: 0-12 uur, 0-24 uur, en geëxtrapoleerd tot oneindig na dosering
Geometrische gemiddelde verhoudingen (SBS-1000 / SBS-147) voor Cmax en AUC
0-12 uur, 0-24 uur, en geëxtrapoleerd tot oneindig na dosering
Plasma farmacokinetiek van SBS-1000 en SBS-147 na meerdere oplopende doseringen
Tijdsspanne: Dag 1 (enkele dosis PK) en Dag 7 in steady state over het doseringsinterval (τ)
Plasmaconcentraties van SBS-1000 en SBS-147 zullen worden geanalyseerd met behulp van non-compartmentale methoden om de farmacokinetiek na eenmalige dosering en in stabiele toestand te karakteriseren.
Dag 1 (enkele dosis PK) en Dag 7 in steady state over het doseringsinterval (τ)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sparian Biosciences, Inc

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
Altasciences Company Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeff Reich, MD, Sparian Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBS147-AP-107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren