Estudo de Fase 1 do SBS-147 em Adultos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado (FCI) assinado e datado
2. Adulto saudável do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no Rastreio
3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m² e 32,0 kg/m² inclusive
4. Peso corporal mínimo de pelo menos 50,0 kg no Rastreio
5. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
6. Mulheres em idade fértil
7. Saudáveis, conforme determinado pelos requisitos do protocolo
8. Não fumador ou ex-fumador há pelo menos 90 dias antes do Rastreio
9. O participante é capaz e está disposto a cumprir todos os procedimentos e requisitos do protocolo do estudo

Critérios de Exclusão:

1. Mulher que está a amamentar no Rastreio
2. Mulher que está grávida
3. Histórico de reações de hipersensibilidade significativas (como angioedema) a qualquer medicamento
4. Presença ou histórico de cirurgia significativa que possa afetar a biodisponibilidade do fármaco
5. Histórico de doença CV, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, infeciosa ou imunológica significativa
6. Preencher os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística de Perturbações Mentais 5 (DSM-5) para perturbação por uso de substâncias ao longo da vida ou atual para quaisquer substâncias psicoativas além da nicotina ou cafeína
7. Mostrar tendência suicida de acordo com a C-SSRS administrada no rastreio e admissão clínica
8. Qualquer doença clinicamente significativa nos 28 dias anteriores à primeira administração do fármaco do estudo
9. Uso de quaisquer medicamentos prescritos nos 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Rastreio e até ao final do estudo, que na opinião de um Investigador colocaria em causa o estado do participante como saudável
10. Uso de opiáceos, hipnóticos e/ou sedativos nos últimos 30 dias antes do rastreio
11. Uso rotineiro ou crónico de paracetamol ou anti-inflamatórios não esteroides por mais de 7 dos 20 dias durante o período de rastreio
12. Uso de erva-de-são-joão nos 28 dias anteriores ao Rastreio
13. Uso de quaisquer suplementos herbais (incluindo Kratom) nos 14 dias anteriores ao Rastreio
14. Ingestão de um Produto de Investigação (PI) nos 30 dias anteriores ao Rastreio
15. Resultado positivo no teste de álcool e/ou drogas de abuso no Rastreio ou antes da primeira administração do fármaco
16. Resultados positivos no rastreio para testes de HIV Ag/Ab combo, antigénio de superfície da hepatite B ou anticorpos do vírus da hepatite C
17. Quaisquer outras anomalias clinicamente significativas nos resultados dos testes laboratoriais no rastreio que, na opinião de um Investigador e com base no julgamento clínico, aumentem o risco de participação do participante, comprometam a participação completa no estudo ou comprometam a interpretação dos dados do estudo
18. Doação de plasma nos 7 dias anteriores ao Rastreio
19. Doação de 1 unidade de sangue à Cruz Vermelha Americana ou organização equivalente ou doação de mais de 500 mL de sangue nos 56 dias anteriores ao Rastreio
20. Inclusão numa coorte anterior para este estudo clínico
21. Frequência cardíaca em decúbito dorsal inferior a 45 batimentos por minuto (bpm) ou superior a 100 bpm na visita de rastreio
22. Pressão arterial sistólica em decúbito dorsal < 90 ou > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica < 40 ou > 90 mmHg na visita de Rastreio
23. Saturação de oxigénio (SpO2) abaixo de 95% na visita de Rastreio
24. Presença de intervalo cardíaco fora do intervalo no ECG no rastreio ou outras anomalias ECG clinicamente significativas, a menos que consideradas não significativas por um Investigador
25. Histórico de fatores de risco para Torsades de Pointes, incluindo síncope inexplicada, síndrome do QT longo conhecida, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, angina ou avaliações laboratoriais anormais clinicamente significativas incluindo hipocaliemia, hipercalcemia ou hipomagnesemia
26. Histórico familiar de síndrome do QT longo ou síndrome de Brugada
27. Histórico de desmaios
28. Histórico familiar de morte súbita cardíaca ou doença cardíaca significativa
29. Presença conhecida ou histórico de refluxo gastroesofágico ou hérnia de hiato