Fáze 1 studie přípravku SBS-147 u zdravých dospělých osob

Kritéria zařazení:

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu (ICF)
2. Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně při screeningu
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 kg/m² až 32,0 kg/m² včetně
4. Minimální tělesná hmotnost alespoň 50,0 kg při screeningu
5. Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
6. Ženy v reprodukčním věku
7. Zdravý stav, stanovený podle požadavků protokolu
8. Nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu alespoň 90 dnů před screeningem
9. Účastník je schopen a ochoten dodržovat všechny postupy a požadavky studijního protokolu

Kritéria vyloučení:

1. Žena, která kojí při screeningu
2. Žena, která je těhotná
3. Anamnéza významných hypersenzitivních reakcí (jako angioedém) na jakékoli léky
4. Přítomnost nebo anamnéza významné operace, která může ovlivnit biologickou dostupnost léku
5. Anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, infekčního nebo imunologického onemocnění
6. Splňování kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5 (DSM-5) pro celoživotní nebo současnou poruchu užívání návykových látek pro jakékoli psychoaktivní látky kromě nikotinu nebo kofeinu
7. Projevování sebevražedných tendencí podle C-SSRS provedeného při screeningu a přijetí do kliniky
8. Jakékoli klinicky významné onemocnění v 28 dnech před prvním podáním studijního léku
9. Užívání jakýchkoli léků na předpis v 28 dnech nebo 5 poločasech rozpadu (podle toho, co je delší) před screeningem a do konce studie, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře zpochybnily zdravotní stav účastníka
10. Užívání opioidů, hypnotik a/nebo sedativ v posledních 30 dnech před screeningem
11. Rutinní nebo chronické užívání paracetamolu nebo nesteroidních protizánětlivých léků po více než 7 z 20 dnů během screeningového období.
12. Užívání třezalky tečkované v 28 dnech před screeningem
13. Užívání jakýchkoli bylinných doplňků (včetně Kratomu) 14 dnů před screeningem
14. Příjem zkoumaného přípravku (IP) v 30 dnech před screeningem
15. Pozitivní výsledek testu na alkohol a/nebo zneužívané látky při screeningu nebo před prvním podáním léku
16. Pozitivní screeningové výsledky na HIV Ag/Ab combo, antigen povrchu hepatitidy B nebo testy na protilátky proti viru hepatitidy C
17. Jakékoli další klinicky významné abnormality v laboratorních výsledcích při screeningu, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře a na základě klinického úsudku zvýšily riziko účasti účastníka, ohrozily úplnou účast ve studii nebo zkomplikovaly interpretaci studijních dat
18. Darování plazmy v 7 dnech před screeningem
19. Darování 1 jednotky krve Americkému červenému kříži nebo ekvivalentní organizaci nebo darování více než 500 ml krve v 56 dnech před screeningem
20. Zařazení do předchozí kohorty této klinické studie
21. Klidová tepová frekvence vleže nižší než 45 tepů za minutu (bpm) nebo vyšší než 100 bpm při screeningové návštěvě
22. Klidový systolický krevní tlak < 90 nebo > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 40 nebo > 90 mmHg při screeningové návštěvě
23. Saturace kyslíkem (SpO2) pod 95 % při screeningové návštěvě
24. Přítomnost mimorozsahového srdečního intervalu na EKG při screeningu nebo jiných klinicky významných abnormalit EKG, pokud nejsou vyšetřujícím lékařem považovány za nevýznamné
25. Anamnéza rizikových faktorů pro Torsades de Pointes, včetně nevysvětlitelné synkopy, známého syndromu dlouhého QT, srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris nebo klinicky významných abnormálních laboratorních vyšetření včetně hypokalémie, hyperkalcémie nebo hypomagnezémie
26. Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT nebo Brugadova syndromu
27. Anamnéza mdlob
28. Rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti nebo významného srdečního onemocnění
29. Známá přítomnost nebo anamnéza gastroezofageálního refluxu nebo hiátové kýly