Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 preparatu SBS-147 u zdrowych dorosłych

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sparian Biosciences, Inc

BADANIE FAZY 1, DWUCZĘŚCIOWE, PODWÓJNIE ŚLEPE, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE PLACEBO OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO, TOLERANCJĘ I FARMAKOKINETYKĘ POJEDYNCZYCH I WIELOKROTNYCH ROSNĄCYCH DAWEK DOUSTNEGO PREPARATU SBS-147 U ZDROWYCH DOROSŁYCH

Niniejsze badanie jest częścią inicjatywy HEAL wspieranej przez NIH.

Celem tego badania jest poznanie, jak bezpieczny jest badany lek SBS-147 oraz jak organizmy ludzi reagują na niego i go przetwarzają. Badacze będą również poszukiwać wszelkich skutków ubocznych, które mogą wystąpić podczas przyjmowania SBS-147.

Niektórzy uczestnicy otrzymają SBS-147, a inni otrzymają placebo, które wygląda tak samo, ale nie zawiera żadnego leku. Pomaga to badaczom w sprawiedliwym porównaniu wyników.

Badanie obejmuje dwie części:

Grupa z pojedynczą dawką, w której uczestnicy otrzymują SBS-147 lub placebo raz.

Grupa z wieloma dawkami, w której uczestnicy otrzymują SBS-147 lub placebo raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa stosowania leku SBS-147. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Jakie problemy medyczne występują u uczestników przyjmujących SBS-147? Badacze porównają SBS-147 z placebo (substancją wyglądającą podobnie, ale niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy SBS-147 działa w leczeniu ostrego bólu.

Uczestnicy części z pojedynczą rosnącą dawką będą:

Przyjmować SBS-147 lub placebo jednorazowo w trakcie badania Pozostawać w ośrodku klinicznym przez okres 5 dni i przechodzić testy, pobrania krwi oraz wypełniać kwestionariusze.

Odbyć wizytę kończącą badanie w 8. dniu

Uczestnicy części z wielokrotną rosnącą dawką będą:

Przyjmować SBS-147 lub placebo raz dziennie lub dwa razy dziennie przez 7 dni Pozostawać w ośrodku klinicznym przez okres 10 dni i przechodzić testy, pobrania krwi oraz wypełniać kwestionariusze.

Odbyć wizytę kończącą badanie w 14. dniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody (ICF)
  2. Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie podczas badania przesiewowego
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 kg/m² do 32,0 kg/m² włącznie
  4. Minimalna masa ciała wynosząca co najmniej 50,0 kg podczas badania przesiewowego
  5. Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez cały okres trwania badania
  6. Kobiety w wieku rozrodczym
  7. Zdrowy, zgodnie z wymaganiami protokołu
  8. Osoba niepaląca lub były palacz przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym
  9. Uczestnik jest w stanie i wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur i wymagań protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobieta karmiąca piersią podczas badania przesiewowego
  2. Kobieta w ciąży
  3. Historia istotnych reakcji nadwrażliwości (takich jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
  4. Obecność lub historia istotnych zabiegów chirurgicznych, które mogą wpłynąć na biodostępność leku
  5. Historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, endokrynologicznej, zakaźnej lub immunologicznej
  6. Spełnianie kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych 5 (DSM-5) dla zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu życia lub obecnie, z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny
  7. Wykazywanie tendencji samobójczych zgodnie z C-SSRS przeprowadzonym podczas badania przesiewowego i przyjęcia do kliniki
  8. Jakakolwiek klinicznie istotna choroba w ciągu 28 dni przed pierwszą administracją leku badawczego
  9. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed badaniem przesiewowym i do końca badania, które według opinii badacza podważają status uczestnika jako zdrowego
  10. Stosowanie opioidów, leków nasennych i/lub uspokajających w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  11. Rutynowe lub przewlekłe stosowanie paracetamolu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez więcej niż 7 z 20 dni w okresie badania przesiewowego
  12. Stosowanie dziurawca zwyczajnego w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  13. Stosowanie jakichkolwiek suplementów ziołowych (w tym Kratomu) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  14. Przyjęcie produktu badawczego (IP) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  15. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed pierwszą administracją leku
  16. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na HIV Ag/Ab combo, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  17. Jakiekolwiek inne klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które według opinii badacza i na podstawie oceny klinicznej zwiększają ryzyko uczestnictwa, zagrażają pełnemu uczestnictwu w badaniu lub utrudniają interpretację danych z badania
  18. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  19. Oddanie 1 jednostki krwi do American Red Cross lub równoważnej organizacji lub oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym
  20. Włączenie do poprzedniej kohorty w tym badaniu klinicznym
  21. Tętno w pozycji leżącej poniżej 45 uderzeń na minutę (bpm) lub powyżej 100 bpm podczas wizyty przesiewowej
  22. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej < 90 lub > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 40 lub > 90 mmHg podczas wizyty przesiewowej
  23. Nasycenie tlenem (SpO2) poniżej 95% podczas wizyty przesiewowej
  24. Obecność odstępów sercowych poza zakresem w EKG podczas badania przesiewowego lub innych klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG, chyba że uznane za nieistotne przez badacza
  25. Historia czynników ryzyka torsade de pointes, w tym niewyjaśnione omdlenia, znany zespół długiego QT, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym hipokaliemia, hiperkalcemia lub hipomagnezemia
  26. Rodzinna historia zespołu długiego QT lub zespołu Brugady
  27. Historia omdleń
  28. Rodzinna historia nagłej śmierci sercowej lub istotnej choroby serca
  29. Znana obecność lub historia refluksu żołądkowo-przełykowego lub przepukliny rozworu przełykowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka wzrastająca
Pojedyncza dawka preparatu SBS-147 lub placebo podana podczas badania
Lek: Placebo
Komparator placebo
Lek: SBS-147
Terapia eksperymentalna
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka rosnąca
SBS-147 lub placebo podawane wielokrotnie przez kilka dni w trakcie badania
Lek: Placebo
Komparator placebo
Lek: SBS-147
Terapia eksperymentalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 8 dni
W celu oceny liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem występujących u uczestników po pojedynczej dawce SBS-147
8 dni
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniana według CTCAE v5.0 przy rosnących dawkach
Ramy czasowe: 14 dni
Oceń liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, których doświadczyli uczestnicy badania SBS-147 po wielokrotnym podaniu doustnym u zdrowych dorosłych.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna ekspozycja osoczowa SBS-1000 w porównaniu z SBS-147 (SAD)
Ramy czasowe: 0-12 godzin, 0-24 godziny i ekstrapolowane do nieskończoności po podaniu
Średnie geometryczne ilorazy (SBS-1000 / SBS-147) dla Cmax i AUC
0-12 godzin, 0-24 godziny i ekstrapolowane do nieskończoności po podaniu
Farmakokinetyka osoczowa SBS-1000 i SBS-147 po wielokrotnych rosnących dawkach
Ramy czasowe: Dzień 1 (jednorazowe podanie, farmakokinetyka) i dzień 7 w stanie ustalonym w przedziale dawkowania (τ)
Stężenia osoczowe SBS-1000 i SBS-147 będą analizowane przy użyciu metod niekompartmentalnych w celu scharakteryzowania farmakokinetyki pojedynczej dawki i w stanie ustalonym.
Dzień 1 (jednorazowe podanie, farmakokinetyka) i dzień 7 w stanie ustalonym w przedziale dawkowania (τ)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sparian Biosciences, Inc

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Altasciences Company Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeff Reich, MD, Sparian Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBS147-AP-107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj