健康成人SBS-147 I期研究
2026年2月27日 更新者：Sparian Biosciences, Inc
一项评估口服SBS-147在健康成人中单次和多次递增剂量的安全性、耐受性和药代动力学的1期、两部分、双盲、随机、安慰剂对照研究
本研究是美国国立卫生研究院（NIH）支持的HEAL计划的一部分。
本研究的目的是了解研究药物SBS-147的安全性，以及人体对其的反应和代谢过程。 研究人员还将观察服用SBS-147时可能出现的任何副作用。
部分参与者将接受SBS-147，其他参与者将接受安慰剂，安慰剂外观相同但不含任何药物成分。 这有助于研究人员公平地比较结果。
本研究包括两个部分：
单次给药组，参与者单次接受SBS-147或安慰剂。
多次给药组，参与者每日一次或两次接受SBS-147或安慰剂，持续7天。
研究概览
详细说明
本临床试验旨在了解SBS-147的安全性。 它要回答的主要问题是：
参与者服用SBS-147时会出现哪些医疗问题？ 研究人员将比较SBS-147与安慰剂（一种外观相似但不含药物的物质），以确定SBS-147是否能有效治疗急性疼痛。
单次递增剂量部分的参与者将：
在研究期间一次性服用SBS-147或安慰剂，在诊所内停留5天，并接受测试、抽血和问卷调查。
在第8天完成研究结束访视
多次递增剂量部分的参与者将：
每天一次或两次服用SBS-147或安慰剂，持续7天，在诊所内停留10天，并接受测试、抽血和问卷调查。
在第14天完成研究结束访视
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Oscar McClyde
- 电话号码：913-696-1601
- 邮箱：omcclyde@altasciences.com
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- 招聘中
- AltaSciences, Inc
-
接触：
- David Nguyen, MD
- 电话号码：913 696-1601
- 邮箱：regulatory@altasceinces.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书（ICF）
- 筛选时年龄在18至55岁（含）之间的健康成年男性或女性
- 体重指数（BMI）在18.0 kg/m²至32.0 kg/m²之间（含）
- 筛选时最低体重至少为50.0 kg
- 声明愿意遵守所有研究程序，并在研究期间保证可参与
- 有生育潜力的女性
- 根据方案要求确定为健康
- 筛选前至少90天为非吸烟者或已戒烟者
- 参与者能够并愿意遵守所有研究方案程序和规定
排除标准：
- 筛选时处于哺乳期的女性
- 怀孕女性
- 有对任何药物产生显著过敏反应（如血管性水肿）的病史
- 存在或曾有可能影响药物生物利用度的重大手术史
- 有显著的心血管、肺部、血液、神经、精神、内分泌、感染或免疫系统疾病史
- 符合《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中除尼古丁或咖啡因外的任何精神活性物质终身或当前物质使用障碍的诊断标准
- 根据筛选和临床入院时进行的C-SSRS评估显示有自杀倾向
- 首次研究药物给药前28天内出现任何临床显著疾病
- 筛选前28天或5个半衰期（以较长者为准）内，以及研究结束前，使用任何处方药物，且经研究者认为可能影响参与者健康状态
- 筛选前30天内使用过阿片类药物、催眠药和/或镇静剂
- 筛选期间20天中有超过7天常规或长期使用对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药
- 筛选前28天内使用过圣约翰草
- 筛选前14天内使用过任何草药补充剂（包括卡痛叶）
- 筛选前30天内摄入过研究产品（IP）
- 筛选时或首次给药前酒精和/或滥用药物检测结果呈阳性
- HIV抗原/抗体联合检测、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体检测的筛选结果呈阳性
- 筛选时实验室检查结果存在任何其他临床显著异常，经研究者根据临床判断认为会增加参与者的风险、影响完整参与研究或损害研究数据的解释
- 筛选前7天内捐献过血浆
- 筛选前56天内向美国红十字会或同等组织捐献过1单位血液，或捐献超过500 mL血液
- 曾参与本临床研究的先前队列
- 筛选访视时卧位脉搏率低于每分钟45次或高于每分钟100次
- 筛选访视时卧位收缩压<90或>140 mmHg，或舒张压<40或>90 mmHg
- 筛选访视时血氧饱和度（SpO2）低于95%
- 筛选时心电图显示心脏间期超出正常范围或其他临床显著心电图异常，除非经研究者认为无意义
- 有尖端扭转型室性心动过速的风险因素史，包括不明原因晕厥、已知长QT综合征、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛，或临床显著的实验室检查异常，包括低钾血症、高钙血症或低镁血症
- 有长QT综合征或布鲁加达综合征家族史
- 有晕厥史
- 有心脏性猝死或显著心脏病家族史
- 已知存在或曾有胃食管反流或食管裂孔疝病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单次递增剂量
试验期间给予单剂量SBS-147或安慰剂
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安慰剂对照
实验性治疗
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实验性的：多剂量递增
在试验期间，SBS-147或安慰剂连续数天重复给药
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安慰剂对照
实验性治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件参与者数量
大体时间：8天
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评估参与者在单次服用SBS-147后经历的治疗突发不良事件数量
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8天
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按CTCAE v5.0评估的递增剂量下出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：14天
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评估健康成年人在多次口服给药SBS-147后出现的治疗引发不良事件的数量。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SBS-1000 与 SBS-147 相比的相对血浆暴露量（SAD）
大体时间：给药后0-12小时、0-24小时及外推至无限时间
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Cmax 和 AUC 的几何平均数比值（SBS-1000 / SBS-147）
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给药后0-12小时、0-24小时及外推至无限时间
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SBS-1000和SBS-147多次递增剂量后的血浆药代动力学
大体时间：第1天（单剂量PK）和第7天稳态给药间隔期间（τ）
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将采用非房室模型方法分析SBS-1000和SBS-147的血浆浓度，以表征单次给药和稳态药代动力学特征。
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第1天（单剂量PK）和第7天稳态给药间隔期间（τ）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jeff Reich, MD、Sparian Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月8日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2026年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月9日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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