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Phase-1-Studie von SBS-147 bei gesunden Erwachsenen

27. Februar 2026 aktualisiert von: Sparian Biosciences, Inc

EINE PHASE-1-STUDIE IN ZWEI TEILEN, DOPPELT VERBLINDET, RANDOMISIERT, PLACEBO-KONTROLLIERT, DIE DIE SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK VON EINMALIG UND MEHRFACH STEIGEND VERABREICHTEN ORALEN DOSEN VON SBS-147 BEI GESUNDEN ERWACHSENEN UNTERSUCHT

Diese Studie ist Teil der HEAL-Initiative, die vom NIH unterstützt wird.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, wie sicher das Studienmedikament SBS-147 ist und wie der Körper darauf reagiert und es verarbeitet. Die Forscher werden auch nach möglichen Nebenwirkungen suchen, die bei der Einnahme von SBS-147 auftreten können.

Einige Teilnehmer erhalten SBS-147, andere erhalten ein Placebo, das genauso aussieht, aber keine Medizin enthält. Dies hilft den Forschern, die Ergebnisse fair zu vergleichen.

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

Einzeldosis-Gruppe, bei der die Teilnehmer einmalig SBS-147 oder ein Placebo erhalten.

Mehrfachdosis-Gruppe, bei der die Teilnehmer SBS-147 oder ein Placebo einmal oder zweimal täglich über 7 Tage erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit von SBS-147 zu untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Welche medizinischen Probleme treten bei Teilnehmern auf, die SBS-147 einnehmen? Die Forscher werden SBS-147 mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um festzustellen, ob SBS-147 zur Behandlung von akuten Schmerzen wirksam ist.

Teilnehmer im Teil mit einfacher aufsteigender Dosierung werden:

Einmal während der Studie SBS-147 oder ein Placebo einnehmen, für einen Zeitraum von 5 Tagen in der Klinik bleiben und Tests, Blutabnahmen sowie Fragebögen durchlaufen.

Am Tag 8 einen Abschlussbesuch der Studie durchführen

Teilnehmer im Teil mit mehrfacher aufsteigender Dosierung werden:

Einmal täglich oder zweimal täglich über 7 Tage SBS-147 oder ein Placebo einnehmen, für einen Zeitraum von 10 Tagen in der Klinik bleiben und Tests, Blutabnahmen sowie Fragebögen durchlaufen.

Am Tag 14 einen Abschlussbesuch der Studie durchführen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorlage eines unterzeichneten und datierten Einwilligungsformulars (ICF)
  2. Gesunde erwachsene Person männlichen oder weiblichen Geschlechts, im Alter von 18 bis 55 Jahren einschließlich, zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 kg/m² bis 32,0 kg/m² einschließlich
  4. Mindestkörpergewicht von mindestens 50,0 kg beim Screening
  5. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  6. Frauen im gebärfähigen Alter
  7. Gesund, wie durch die Protokollanforderungen bestimmt
  8. Nichtraucher oder ehemaliger Raucher für mindestens 90 Tage vor dem Screening
  9. Teilnehmer ist in der Lage und bereit, alle Studienprotokollverfahren und -anforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Frau, die zum Zeitpunkt des Screenings stillt
  2. Schwangere Frau
  3. Vorgeschichte signifikanter Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) gegenüber Arzneimitteln
  4. Vorliegen oder Vorgeschichte signifikanter Operationen, die die Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten
  5. Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer, endokriner, infektiöser oder immunologischer Erkrankungen
  6. Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) für lebenslange oder aktuelle Substanzgebrauchsstörung für psychoaktive Substanzen außer Nikotin oder Koffein
  7. Zeigen von Suizidtendenz gemäß dem beim Screening und der Klinikaufnahme durchgeführten C-SSRS
  8. Jede klinisch signifikante Erkrankung in den 28 Tagen vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung
  9. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten in den 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening und bis zum Ende der Studie, die nach Meinung eines Prüfers den Gesundheitsstatus des Teilnehmers in Frage stellen würden
  10. Einnahme von Opioiden, Hypnotika und/oder Sedativa in den letzten 30 Tagen vor dem Screening
  11. Regelmäßige oder chronische Einnahme von Paracetamol oder nichtsteroidalen Antirheumatika an mehr als 7 der 20 Tage während des Screening-Zeitraums
  12. Einnahme von Johanniskraut in den 28 Tagen vor dem Screening
  13. Einnahme von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Kratom) in den 14 Tagen vor dem Screening
  14. Einnahme eines Prüfpräparats (IP) in den 30 Tagen vor dem Screening
  15. Positives Testergebnis für Alkohol und/oder Drogenmissbrauch beim Screening oder vor der ersten Medikamentenverabreichung
  16. Positive Screening-Ergebnisse für HIV-Ag/Ab-Kombination, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörpertests
  17. Alle anderen klinisch signifikanten Abweichungen in den Laborergebnissen beim Screening, die nach Meinung eines Prüfers und basierend auf klinischem Urteil das Teilnehmerrisiko erhöhen, die vollständige Studienteilnahme gefährden oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würden
  18. Plasmaspende in den 7 Tagen vor dem Screening
  19. Spende von 1 Einheit Blut an das Amerikanische Rote Kreuz oder eine gleichwertige Organisation oder Spende von über 500 ml Blut in den 56 Tagen vor dem Screening
  20. Einschluss in eine vorherige Kohorte für diese klinische Studie
  21. Liegepulsfrequenz unter 45 Schlägen pro Minute (bpm) oder über 100 bpm beim Screening-Besuch
  22. Liegender systolischer Blutdruck < 90 oder > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 40 oder > 90 mmHg beim Screening-Besuch
  23. Sauerstoffsättigung (SpO2) unter 95 % beim Screening-Besuch
  24. Vorliegen eines außerhalb des Bereichs liegenden Herzintervalls im EKG beim Screening oder andere klinisch signifikante EKG-Anomalien, sofern sie nicht von einem Prüfer als nicht signifikant eingestuft werden
  25. Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes, einschließlich ungeklärter Synkope, bekanntem Long-QT-Syndrom, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris oder klinisch signifikanten abnormalen Laborbefunden einschließlich Hypokaliämie, Hyperkalzämie oder Hypomagnesiämie
  26. Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom oder Brugada-Syndrom
  27. Vorgeschichte von Ohnmacht
  28. Familiengeschichte von plötzlichem Herztod oder signifikanter Herzerkrankung
  29. Bekannte Anwesenheit oder Vorgeschichte von gastroösophagealem Reflux oder Hiatushernie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single Ascending Dose
Einzeldosis von SBS-147 oder ein Placebo, die während der Studie verabreicht werden
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: SBS-147
Experimentelle Therapie
Experimental: Multiple Ascending Dose
SBS-147 oder Placebo, das während der Studie an mehreren Tagen wiederholt verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: SBS-147
Experimentelle Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: 8 Tage
Zur Bewertung der Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern nach einer Einzeldosis SBS-147
8 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0 bei ansteigenden Dosen
Zeitfenster: 14 Tage
Bewerten Sie die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die von Teilnehmern von SBS-147 nach mehrfacher oraler Verabreichung bei gesunden Erwachsenen erlebt wurden.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Plasmaexposition von SBS-1000 im Vergleich zu SBS-147 (SAD)
Zeitfenster: 0-12 Stunden, 0-24 Stunden und extrapoliert bis unendlich nach der Verabreichung
Geometrische Mittelwertverhältnisse (SBS-1000 / SBS-147) für Cmax und AUC
0-12 Stunden, 0-24 Stunden und extrapoliert bis unendlich nach der Verabreichung
Plasmapharmakokinetik von SBS-1000 und SBS-147 nach wiederholter Gabe steigender Dosen
Zeitfenster: Tag 1 (Einzeldosis-PK) und Tag 7 im Steady-State über das Dosierungsintervall (τ)
Die Plasmakonzentrationen von SBS-1000 und SBS-147 werden mit nichtkompartimentellen Methoden analysiert, um die Pharmakokinetik nach Einzeldosis und im Steady-State zu charakterisieren.
Tag 1 (Einzeldosis-PK) und Tag 7 im Steady-State über das Dosierungsintervall (τ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sparian Biosciences, Inc

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Altasciences Company Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jeff Reich, MD, Sparian Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBS147-AP-107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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