Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-studie af SBS-147 hos raske voksne

27. februar 2026 opdateret af: Sparian Biosciences, Inc

EN FASE 1, TO-DELT, DOBBELTBLIND, RANDOMISERET, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE, DER VURDERER SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIKEN AF ENKELTE OG FLERE STIGENDE DOSER AF ORALT ADMINISTRERET SBS-147 I SUNDE VOKSNE

Denne undersøgelse er en del af HEAL-initiativet, der støttes af NIH.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor sikkert lægemidlet SBS-147 er, og hvordan menneskers kroppe reagerer på og behandler det. Forskere vil også undersøge eventuelle bivirkninger, der kan opstå ved indtagelse af SBS-147.

Nogle deltagere vil modtage SBS-147, og andre vil modtage et placebo, der ser ens ud, men ikke indeholder noget lægemiddel. Dette hjælper forskere med retfærdigt at sammenligne resultaterne.

Undersøgelsen omfatter to dele:

Enkelt-dosis-gruppe, hvor deltagerne modtager SBS-147 eller placebo én gang.

Flere-dosis-gruppe, hvor deltagerne modtager SBS-147 eller placebo en eller to gange dagligt i 7 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske forsøg er at lære om sikkerheden af SBS-147. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager SBS-147? Forskerne vil sammenligne SBS-147 med et placebo (et stof, der ligner, men ikke indeholder medicin) for at se, om SBS-147 virker til behandling af akut smerte.

Deltagere i den enkelt stigende dosisdel vil:

Tage SBS-147 eller et placebo én gang under studiet Opholde sig på klinikken i en periode på 5 dage og gennemgå tests, blodprøver og spørgeskemaer.

Fuldføre et afsluttende studiebesøg på dag 8

Deltagere i den flere stigende dosisdel vil:

Tage SBS-147 eller et placebo én gang om dagen eller to gange dagligt i 7 dage Opholde sig på klinikken i en periode på 10 dage og gennemgå tests, blodprøver og spørgeskemaer.

Fuldføre et afsluttende studiebesøg på dag 14

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aflægning af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring (ICF)
  2. Sund voksen mand eller kvinde, i alderen 18 til 55 år inklusiv ved screening
  3. Body mass index (BMI) inden for 18,0 kg/m² til 32,0 kg/m² inklusiv
  4. Minimum kropsvægt på mindst 50,0 kg ved screening
  5. Angivet villighed til at overholde alle studiprocedurer og tilgængelighed i hele studieperioden
  6. Kvinder i den fødedygtige alder
  7. Sund, som fastsat af protokolkravene
  8. Ikke- eller tidligere ryger i mindst 90 dage før screening
  9. Deltageren er i stand til og villig til at overholde alle studiprotokolprocedurer og krav

Eksklusionskriterier:

  1. Kvinde, der ammer ved screening
  2. Kvinde, der er gravid
  3. Tidligere væsentlige overfølsomhedsreaktioner (såsom angioødem) over for nogen form for lægemidler
  4. Tilstedeværelse eller tidligere væsentlig kirurgi, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed
  5. Tidligere væsentlig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, neurologisk, psykisk, endokrin, infektions- eller immunologisk sygdom
  6. Opfylder kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) for livstids- eller nuværende stofmisbrugsforstyrrelse for nogen psykoaktive stoffer bortset fra nikotin eller koffein
  7. Viser selvmordstendens ifølge C-SSRS administreret ved screening og klinikoptagelse
  8. Nogen klinisk signifikant sygdom i de 28 dage før den første studielægemiddeladministration
  9. Brug af nogen receptpligtige lægemidler i de 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening og indtil studiet afsluttes, som efter en undersøgers mening ville rejse spørgsmål om deltagerens status som sund
  10. Brug af opioider, hypnotika og/eller sedativa i de sidste 30 dage før screening
  11. Rutinemæssigt eller kronisk brug af acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mere end 7 ud af de 20 dage i screeningsperioden.
  12. Brug af perikon i de 28 dage før screening
  13. Brug af nogen urtetopper (inklusive Kratom) de 14 dage før screening
  14. Indtagelse af et undersøgelsesprodukt (IP) i de 30 dage før screening
  15. Positiv testresultat for alkohol og/eller misbrugsstoffer ved screening eller før den første lægemiddeladministration
  16. Positive screeningsresultater for HIV Ag/Ab-kombination, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus Ab-tests
  17. Nogen anden klinisk signifikant unormalitet i laboratorietestresultater ved screening, som efter en undersøgers mening og baseret på klinisk vurdering ville øge deltagerens deltagelsesrisiko, true fuldstændig deltagelse i studiet eller kompromittere fortolkningen af studiedata
  18. Plasmadonation i de 7 dage før screening
  19. Donation af 1 enhed blod til American Red Cross eller tilsvarende organisation eller donation af over 500 mL blod i de 56 dage før screening
  20. Inklusion i en tidligere kohorte for dette kliniske studie
  21. Liggende puls under 45 slag pr. minut (bpm) eller over 100 bpm ved screeningsbesøget
  22. Liggende systolisk blodtryk < 90 eller > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk < 40 eller > 90 mmHg ved screeningsbesøget
  23. Iltmætning (SpO2) under 95% ved screeningsbesøget
  24. Tilstedeværelse af uden for intervallet kardialt interval på EKG ved screening eller andre klinisk signifikante EKG-abnormaliteter, medmindre vurderet som ikke-signifikant af en undersøger
  25. Tidligere risikofaktorer for Torsades de Pointes, herunder uforklarlig besvimelse, kendt lang QT-syndrom, hjertesvigt, hjerteinfarkt, angina eller klinisk signifikante unormale laboratorievurderinger inklusive hypokaliæmi, hyperkalciæmi eller hypomagnesiæmi
  26. Familiehistorie med lang QT-syndrom eller Brugada-syndrom
  27. Tidligere besvimelse
  28. Familiehistorie med pludselig hjertedød eller væsentlig hjertesygdom
  29. Kendt tilstedeværelse eller tidligere gastroøsofageal refluks eller hiatushernie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis
Enkelt dosis af SBS-147 eller et placebo givet under forsøget
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Medicin: SBS-147
Eksperimentel terapeutisk
Eksperimentel: Multiple Ascending Dose
SBS-147 eller placebo administreret gentagne gange over flere dage under forsøget
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Medicin: SBS-147
Eksperimentel terapeutisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: 8 dage
At vurdere antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger, som deltagerne oplevede efter en enkelt dosis SBS-147
8 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0 ved stigende doser
Tidsramme: 14 dage
Vurder antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger oplevet af deltagerne i SBS-147 efter oral administration af flere doser til raske voksne.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ plasmaeksponering af SBS-1000 sammenlignet med SBS-147 (SAD)
Tidsramme: 0-12 timer, 0-24 timer og ekstrapoleret til uendelig efter dosering
Geometriske middelværdiforhold (SBS-1000 / SBS-147) for Cmax og AUC
0-12 timer, 0-24 timer og ekstrapoleret til uendelig efter dosering
Plasma farmakokinetik for SBS-1000 og SBS-147 efter gentagne stigende doser
Tidsramme: Dag 1 (enkeltdosis-PK) og Dag 7 i steady state over doseringsintervallet (τ)
Plasmakoncentrationer af SBS-1000 og SBS-147 vil blive analyseret ved hjælp af ikke-kompartimentelle metoder for at karakterisere enkeltdosis- og steady-state farmakokinetik.
Dag 1 (enkeltdosis-PK) og Dag 7 i steady state over doseringsintervallet (τ)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sparian Biosciences, Inc

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Altasciences Company Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jeff Reich, MD, Sparian Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBS147-AP-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner