Estudio de Fase 1 de SBS-147 en Adultos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Suministro del formulario de consentimiento informado (FCI) firmado y fechado
2. Adulto sano de sexo masculino o femenino, de 18 a 55 años, inclusive, en la selección
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m² y 32,0 kg/m² inclusive
4. Peso corporal mínimo de al menos 50,0 kg en la selección
5. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
6. Mujeres con potencial de procreación
7. Saludable, según los requisitos del protocolo
8. No fumador o exfumador durante al menos 90 días antes de la selección
9. El participante es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y requisitos del protocolo del estudio

Criterios de exclusión:

1. Mujer que está lactando en la selección
2. Mujer que está embarazada
3. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad significativas (como angioedema) a cualquier fármaco
4. Presencia o antecedentes de cirugía significativa que pueda afectar la biodisponibilidad del fármaco
5. Antecedentes de enfermedad CV, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endocrina, infecciosa o inmunológica significativa
6. Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5 (DSM-5) para el trastorno por consumo de sustancias de por vida o actual para cualquier sustancia psicoactiva que no sea nicotina o cafeína
7. Mostrar tendencia suicida según la C-SSRS administrada en la selección y admisión clínica
8. Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días previos a la primera administración del fármaco del estudio
9. Uso de cualquier fármaco con receta en los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección y hasta el final del estudio, que, en opinión de un investigador, pondría en duda el estado de salud del participante
10. Uso de opioides, hipnóticos y/o sedantes en los últimos 30 días antes de la selección
11. Uso rutinario o crónico de acetaminofén o antiinflamatorios no esteroideos durante más de 7 de los 20 días durante el período de selección.
12. Uso de hierba de San Juan en los 28 días previos a la selección
13. Uso de cualquier suplemento herbal (incluido Kratom) en los 14 días previos a la selección
14. Ingesta de un Producto de Investigación (PI) en los 30 días previos a la selección
15. Resultado positivo en la prueba de alcohol y/o drogas de abuso en la selección o antes de la primera administración del fármaco
16. Resultados positivos en las pruebas de selección para antígeno/anticuerpo del VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos del virus de la hepatitis C
17. Cualquier otra anomalía clínicamente significativa en los resultados de las pruebas de laboratorio en la selección que, en opinión de un investigador y basándose en el juicio clínico, aumentaría el riesgo de participación del participante, comprometería la participación completa en el estudio o comprometería la interpretación de los datos del estudio
18. Donación de plasma en los 7 días previos a la selección
19. Donación de 1 unidad de sangre a la Cruz Roja Americana u organización equivalente o donación de más de 500 mL de sangre en los 56 días previos a la selección
20. Inclusión en una cohorte anterior para este estudio clínico
21. Frecuencia cardíaca en decúbito supino inferior a 45 latidos por minuto (lpm) o superior a 100 lpm en la visita de selección
22. Presión arterial sistólica en decúbito supino < 90 o > 140 mmHg o presión arterial diastólica < 40 o > 90 mmHg en la visita de selección
23. Saturación de oxígeno (SpO₂) por debajo del 95% en la visita de selección
24. Presencia de intervalo cardíaco fuera de rango en el ECG en la selección u otras anomalías ECG clínicamente significativas, a menos que se consideren no significativas por un investigador
25. Antecedentes de factores de riesgo para Torsades de Pointes, incluidos síncope inexplicable, síndrome de QT largo conocido, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina o evaluaciones de laboratorio anormales clínicamente significativas, incluida hipopotasemia, hipercalcemia o hipomagnesemia
26. Antecedentes familiares de síndrome de QT largo o síndrome de Brugada
27. Antecedentes de desmayos
28. Antecedentes familiares de muerte cardíaca súbita o enfermedad cardíaca significativa
29. Presencia o antecedentes conocidos de reflujo gastroesofágico o hernia de hiato