건강한 성인을 대상으로 한 SBS-147의 1상 임상시험

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서(ICF) 제공
2. 선별 시점에 18세에서 55세(포함) 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성
3. 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m²에서 32.0 kg/m²(포함) 범위 내
4. 선별 시점에 최소 체중 50.0 kg 이상
5. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 준수 의사 및 참여 가능성 확인
6. 가임기 여성
7. 연구 프로토콜 요구사항에 따라 건강한 상태
8. 선별 90일 전부터 비흡연자 또는 금연자
9. 참가자가 모든 연구 프로토콜 절차 및 요구사항을 준수할 수 있고 의사가 있음

제외 기준:

1. 선별 시점에 수유 중인 여성
2. 임신 중인 여성
3. 약물에 대한 중증 과민반응(혈관부종 등) 병력
4. 약물 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 중증 수술의 현재 또는 과거력
5. 중증 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 감염 또는 면역 질환 병력
6. 니코틴 또는 카페인 외의 정신활성 물질에 대한 평생 또는 현재 물질사용장애의 DSM-5 진단 기준 충족
7. 선별 및 입원 시 실시된 C-SSRS에서 자살 경향성 확인
8. 첫 연구 약물 투여 28일 전에 임상적으로 유의한 질환 발생
9. 연구자가 건강한 참가자 상태에 의문을 제기할 수 있다고 판단하는 처방약을 선별 전 28일 또는 5반감기(더 긴 기간) 동안 및 연구 종료 시까지 사용
10. 선별 30일 전까지 오피오이드, 최면제 및/또는 진정제 사용
11. 선별 기간 20일 중 7일 이상 아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 항염증제의 정기적 또는 만성적 사용
12. 선별 28일 전까지 세인트존스워트 사용
13. 선별 14일 전까지 모든 허브 보충제(크라톰 포함) 사용
14. 선별 30일 전까지 연구용 제제(IP) 복용
15. 선별 시 또는 첫 약물 투여 전 알코올 및/또는 약물 남용 양성 반응
16. HIV 항원/항체 복합, B형 간염 표면항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 검사 양성 결과
17. 연구자의 임상적 판단에 따라 참가자의 참여 위험 증가, 연구 완전 참여 저해 또는 연구 데이터 해석 저해를 초래할 수 있는 선별 시 검사 결과의 기타 임상적 유의성 이상
18. 선별 7일 전까지 혈장 기부
19. 선별 56일 전까지 미국 적십자 또는 동등 기관에 1단위 혈액 기부 또는 500mL 이상 혈액 기부
20. 본 임상연구의 이전 코호트에 포함된 경우
21. 선별 방문 시 누운 자세 맥박수가 분당 45회 미만 또는 100회 초과
22. 선별 방문 시 누운 자姿勢 수축기 혈압 < 90 또는 > 140 mmHg 또는 이완기 혈압 < 40 또는 > 90 mmHg
23. 선별 방문 시 산소 포화도(SpO2) 95% 미만
24. 선별 시 심전도에서 정상 범위를 벗어난 심장 간격 또는 기타 임상적 유의성 심전도 이상(연구자가 비유의성으로 판단한 경우 제외)
25. Torsades de Pointes 위험 인자 병력(원인 불명의 실신, 알려진 긴 QT 증후군, 심부전, 심근경색, 협심증 또는 저칼륨혈증, 고칼슘혈증, 저마그네슘혈증 포함 임상적 유의성 검사 이상)
26. 긴 QT 증후군 또는 브루가다 증후군 가족력
27. 실신 병력
28. 갑작스런 심장사 또는 중증 심장질환 가족력
29. 위식도역류 또는 식도열공탈장의 현재 또는 과거력