Fase 1-studie av SBS-147 hos friske voksne
27. februar 2026 oppdatert av: Sparian Biosciences, Inc
EN FASE 1, TO-DELT, DOBBELTBLINDT, RANDOMISERT, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE SOM EVALUERER SIKKERHET, TOLERANSE OG FARMAKOKINETIKK VED ENKELTE OG MULTIPLE STIGENDE DOSER AV ORALT ADMINISTRERT SBS-147 I SUNNE VOKSNE
Denne studien er en del av HEAL-initiativet støttet av NIH.
Formålet med denne studien er å lære hvor sikker studiemedikamentet SBS-147 er og hvordan menneskers kropper responderer på og prosesserer det. Forskerne vil også se etter eventuelle bivirkninger som kan oppstå ved inntak av SBS-147.
Noen deltakere vil motta SBS-147, mens andre vil motta en placebo, som ser likt ut men ikke inneholder noe medisin. Dette hjelper forskere med å sammenligne resultatene rettferdig.
Studien inkluderer to deler:
Enkeltdosegruppe, hvor deltakerne mottar SBS-147 eller placebo én gang.
Multipeldosegruppe, hvor deltakerne mottar SBS-147 eller placebo en eller to ganger daglig i 7 dager.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten til SBS-147. Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:
Hvilke medisinske problemer får deltakerne når de tar SBS-147? Forskere vil sammenligne SBS-147 med en placebo (en tilsynelatende substans som ikke inneholder legemiddel) for å se om SBS-147 fungerer for å behandle akutt smerte.
Deltakere i den enkeltstigende dose-delen vil:
Ta SBS-147 eller en placebo én gang i løpet av studien Bli innlosjert på klinikken i en periode på 5 dager og gjennomgå tester, blodprøver og spørreskjemaer.
Fullføre en avsluttende studiebesøk på dag 8
Deltakere i den flertallsstigende dose-delen vil:
Ta SBS-147 eller en placebo én gang per dag eller to ganger daglig i 7 dager Bli innlosjert på klinikken i en periode på 10 dager og gjennomgå tester, blodprøver og spørreskjemaer.
Fullføre en avsluttende studiebesøk på dag 14
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Oscar McClyde
- Telefonnummer: 913-696-1601
- E-post: omcclyde@altasciences.com
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Rekruttering
- AltaSciences, Inc
-
Ta kontakt med:
- David Nguyen, MD
- Telefonnummer: 913 696-1601
- E-post: regulatory@altasceinces.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlevering av signert og datert informert samtykkeerklæring (ICF)
- Sunne voksne menn eller kvinner, i alderen 18 til 55 år, inklusive, ved screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,0 kg/m² til 32,0 kg/m² inklusive
- Minimum kroppsvekt på minst 50,0 kg ved screening
- Angitt vilje til å følge alle studieprosedyrer og tilgjengelighet for hele studiens varighet
- Kvinner med potensial for å bli gravide
- Sunn, som fastsatt av protokollkrav
- Ikke-røyker eller tidligere røyker i minst 90 dager før screening
- Deltaker er i stand til og villig til å følge alle studieprotokollprosedyrer og krav
Eksklusjonskriterier:
- Kvinne som ammer ved screening
- Kvinne som er gravid
- Tidligere historie med betydelige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) mot noen legemidler
- Tilstedeværelse eller historie med betydelig kirurgi som kan påvirke legemiddelbiofordeling
- Historie med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, infeksiøs eller immunologisk sykdom
- Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) kriterier for livstid eller nåværende substansbrukslidelse for psykoaktive stoffer annet enn nikotin eller koffein
- Viser selvmordstendens i henhold til C-SSRS utført ved screening og klinikktilstedeværelse
- Noen klinisk signifikant sykdom i de 28 dagene før første studieleggemiddeladministrering
- Bruk av reseptbelagte legemidler i de 28 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening og til studiens slutt, som etter en forskers mening vil reise spørsmål om deltakerens status som sunn
- Bruk av opioider, hypnotika og/eller sedativer i de siste 30 dagene før screening
- Rutinemessig eller kronisk bruk av paracetamol eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i mer enn 7 av de 20 dagene i screeningsperioden.
- Bruk av johannesurt i de 28 dagene før screening
- Bruk av urtesupplementer (inkludert Kratom) de 14 dagene før screening
- Inntak av et undersøkelsesprodukt (IP) i de 30 dagene før screening
- Positivt testresultat for alkohol og/eller misbruksstoffer ved screening eller før første legemiddeladministrering
- Positive screeningresultater for HIV Ag/Ab combo, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus Ab-tester
- Andre klinisk signifikante avvik i laboratorietestresultater ved screening som etter en forskers mening og basert på klinisk skjønn vil øke deltakerens risiko for deltakelse, true fullstendig deltakelse i studien eller kompromittere tolkning av studiedata
- Donasjon av plasma i de 7 dagene før screening
- Donasjon av 1 enhet blod til American Red Cross eller tilsvarende organisasjon eller donasjon av over 500 ml blod i de 56 dagene før screening
- Inkludering i en tidligere kohort for denne kliniske studien
- Liggende puls under 45 slag per minutt (spm) eller over 100 spm ved screeningsbesøket
- Liggende systolisk blodtrykk < 90 eller > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 40 eller > 90 mmHg ved screeningsbesøket
- Oksygenmetning (SpO2) under 95% ved screeningsbesøket
- Tilstedeværelse av utenfor normalområde hjerteintervall på EKG ved screening eller andre klinisk signifikante EKG-avvik, med mindre ansett som ikke-signifikant av en forsker
- Historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes, inkludert uforklart syncope, kjent lang QT-syndrom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina, eller klinisk signifikant avvikende laboratorievurderinger inkludert hypokalemi, hyperkalcemi eller hypomagnesemi
- Familiehistorie med lang QT-syndrom eller Brugada-syndrom
- Historie med besvimelse
- Familiehistorie med plutselig hjertedød eller betydelig hjertesykdom
- Kjent tilstedeværelse eller historie med gastroøsofageal refluks eller hiatushernie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt stigende dose
Enkeltdose av SBS-147 eller et placebo gitt under forsøket
|
Placebo komparator
Eksperimentell terapeutisk
|
|
Eksperimentell: Flere stigende doser
SBS-147 eller placebo gitt gjentatte ganger over flere dager under forsøket
|
Placebo komparator
Eksperimentell terapeutisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved CTCAE v5.0
Tidsramme: 8 dager
|
For å vurdere antall behandlingsrelaterte bivirkninger som deltakerne opplevde etter en enkelt dose SBS-147
|
8 dager
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved CTCAE v5.0 ved økende doser
Tidsramme: 14 dager
|
Vurder antall behandlingsrelaterte bivirkninger som deltakerne i SBS-147 opplevde etter gjentatt oral administrering hos friske voksne.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ plasmaeksponering av SBS-1000 sammenlignet med SBS-147 (SAD)
Tidsramme: 0-12 timer, 0-24 timer, og ekstrapolert til uendelig etter dosering
|
Geometriske middelverdiforhold (SBS-1000 / SBS-147) for Cmax og AUC
|
0-12 timer, 0-24 timer, og ekstrapolert til uendelig etter dosering
|
|
Plasma farmakokinetikk av SBS-1000 og SBS-147 etter flere stigende doser
Tidsramme: Dag 1 (enkeltdose PK) og Dag 7 ved stabil tilstand over doseringsintervallet (τ)
|
Plasmakonsentrasjoner av SBS-1000 og SBS-147 vil bli analysert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder for å karakterisere enkeltdose- og steady-state farmakokinetikk.
|
Dag 1 (enkeltdose PK) og Dag 7 ved stabil tilstand over doseringsintervallet (τ)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jeff Reich, MD, Sparian Biosciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBS147-AP-107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .