PopSci CHW4子宮頸部健康
2026年8月6日 更新者：Thomas Jefferson University
コミュニティヘルスワーカーモデルを用いたサービス不足のマイノリティ女性におけるHPV自己採取の受容：Evalyn BrushとCopan Floqswabの比較
フェーズI: 20人の患者を対象としたコホートにおいて、自己採取キットの結果を臨床的な子宮頸部細胞診の結果と比較することで検証します。
フェーズII: CHW4CervicalHealthの実現可能性と受容性を評価します: コミュニティ内でスクリーニング適格でありながら十分なスクリーニングを受けていない少数民族女性の間でHPV自己採取の受容を促進することを目的とした、子宮頸部健康スクリーニング介入を改善するための自己採取キットの使用。
調査の概要
詳細な説明
自己採取キットは、クリニック（第I相）またはワークショップ終了時（第II相）に回収されます。 各キットの証拠保全フォームが検体に関連付けられ、クリニックの看護師がラベルを貼り、ニュージャージー州チェリーヒルにあるジェファーソンNJ分子ウイルス学研究所に宅配便で輸送する準備をします。研究所のリチャード・サンディ所長は、ロシュ社の手順に従って処理を行います。PreservCyt®に懸濁された自己採取膣検体は、採取日から最大1か月間、2～30℃（35.6～86°F）で保存される場合があります。
第I相：対面での募集、登録、研究実施には15～30分かかります。
-クリニックスタッフが予約時に自己採取キットを回収します。
第II相：ワークショップの完了には約30分、調査と自己採取キットの使用にはさらに30分かかります。
- 参加者の母国語で教育ワークショップを実施します
- 自己採取キットの使用を選択した参加者から、母国語で電子同意または書面同意を取得し記録します。
- ワークショップ中に参加者に自己採取検査キットと説明書を提供します
- 参加者から自己採取キットの検体を回収し、適切なラベルが付いた事前作成済みの検体袋に入れます。 コミュニティヘルスワーカー（CHW）が保管責任を負い、産婦人科クリニックスタッフと連携して自己採取検体を引き渡します
- ワークショップ後の調査を回収し、ワークショップ後のインタビューまたはフォーカスグループを実施します
- 産婦人科スタッフが宅配便の手配をし、NJの研究所に検体を送付します
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Site Public Contact
- 電話番号：215-600-9151
- メール：ONCTrialNow@jefferson.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University
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コンタクト：
- Sandra Dayaratna, MD, MBA
- 電話番号：215-600-9151
- メール：ONCTrialNow@jefferson.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
第I相：
- 25～65歳の女性
- ジェファーソン産婦人科センターシティロケーションでのパップスミア検査予約をしている方
- 研究参加に際してインフォームド・コンセントを提供する意思と能力がある方
- 同訪問中にHPV自己採取手順を実施することに同意する方
- 子宮摘出手術を受けていないこと（子宮頸部の保持が必要）
第II相：
本介入はスクリーニング不足のマイノリティ個人を対象としており、研究参加資格を得るには以下の全ての選定基準を満たす必要があります：
- 25～65歳の女性
- 過去3～5年間にパップスミア検査を受けていない方（前回のスクリーニング年齢と検査種別に基づく）。30歳未満の場合は過去3年間、30歳以上の場合は過去5年間。参加者は正常なパップスミア検査結果とその日付を自己申告します。
- ヒスパニック、黒人／アフリカ系または黒人カリブ系、中国人、韓国人、ベトナム人と自己認識している方
- 同意能力があり、希望言語で署名・日付入りのインフォームド・コンセント書類を提供できる方。
除外基準：
第I相：
- 現在の妊娠（自己申告または確認済み）
- 過去12ヶ月以内にHPV自己採取研究に参加した経験がある
- 目視可能な膣または子宮頸部感染、または現在の生殖器感染を示唆する症状の存在
- 研究手順の遵守または指示への従事が不可能な場合（例：言語障壁または認知障害による）
第II相：
以下のいずれかの基準に該当する個人は、本研究への参加から除外されます：
- 子宮摘出手術または子宮頸癌の既往歴がある
- 子宮頸癌スクリーニングまたはその他の予防研究への参加を自己申告している
- 妊娠中（自己申告）
- インフォームド・コンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1：Evalynブラッシュ自己採取 - 第I相（検証）
参加者は、予定された子宮頸がん検診時にEvalyn Brush自己採取キットが提供されます。研究の検証目的の一環として、自己採取によるHPV検査も実施されます。
定期的な検診結果とHPV自己採取キットの結果の両方が共有されます。
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参加者は、HPV検査のために子宮頸部検体を採取するためにEvalyn® Brushデバイスを使用します。
他の名前：
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実験的：アーム 2: エバリン・ブラッシュ自己採取 - 第II相（コミュニティ実施）
参加者は、Evalyn Brushデバイスを使用して、使用の実現可能性と受容性を評価するために割り当てられます。
訓練を受けたバイリンガルの地域保健ワーカー（CHW）が、子宮頸部の健康と子宮頸がん予防に関する文化的に合わせた地域ワークショップ、HPV自己採取の配布と回収、適切な場合の結果に基づくフォローアップを提供します。
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参加者は、HPV検査のために子宮頸部検体を採取するためにEvalyn® Brushデバイスを使用します。
他の名前：
CHW4CervicalHealth介入は、医療サービスを受けにくい女性を対象としたHPV自己採取の促進を目的とした、コミュニティヘルスケアワーカー（CHW）主導の教育・支援プログラムです。
訓練を受けたバイリンガルのCHWは、子宮頸部の健康と子宮頸がん予防について文化的に適応させたコミュニティワークショップを提供し、HPV自己採取キットの配布・回収、必要に応じた結果のフォローアップを行います。
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実験的：Arm 3: Copan FLOQSwab 自己採取 - 第II相（地域実装）
参加者は、Copan FLOQSwabデバイスを使用して、使用の実現可能性と受容性を評価するために割り当てられます。
訓練を受けたバイリンガルのコミュニティヘルスワーカー（CHW）は、子宮頸部の健康と子宮頸がん予防に関する文化的に調整されたコミュニティワークショップ、HPV自己採取の配布と回収、および適切な場合の結果からのフォローアップを提供します。 |
CHW4CervicalHealth介入は、医療サービスを受けにくい女性を対象としたHPV自己採取の促進を目的とした、コミュニティヘルスケアワーカー（CHW）主導の教育・支援プログラムです。
訓練を受けたバイリンガルのCHWは、子宮頸部の健康と子宮頸がん予防について文化的に適応させたコミュニティワークショップを提供し、HPV自己採取キットの配布・回収、必要に応じた結果のフォローアップを行います。
参加者はCopan Floqswabデバイスを使用してHPV検査のための子宮頸部サンプルを採取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己採取サンプルと臨床採取サンプルの診断一致率（第I相）
時間枠：訪問時（約30分）に実施し、2週間以内に分析を完了する
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自己採取キットの結果と臨床的パップスミア所見の一致率（HPVおよび/または異常細胞診の検出における一致として測定）。
2つの方法間の一致は、コーエンのカッパ統計を用いて評価され、その値は一致の強さに関する標準的なベンチマークに基づいて解釈される。
感度、特異度、陽性予測値（PPV）、陰性予測値（NPV）を計算し、臨床医採取のゴールドスタンダードに対する自己採取キットの精度を決定する。
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訪問時（約30分）に実施し、2週間以内に分析を完了する
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HPV自己採取の実現可能性：自己採取キットの完了
時間枠：12か月以内
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実現可能性は、研究に登録された参加者総数の中で、研究キットを使用してHPV自己採取を実施した参加者の数として評価されます。
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12か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のHPV関連知識の変化と自己採取に対する快適さの認識
時間枠：ベースラインから介入後まで（約18か月）
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ペアサンプルt検定により、ベースラインから介入後の知識スコアの変化を分析します。
統計解析はSPSS 25を使用して実施され、有意水準はp < .05に設定されます。
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ベースラインから介入後まで（約18か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sandra Dayaratna, MD, MBA、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月22日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- iRISID-2025-0275
- JT 44840 (その他の識別子：JeffTrial Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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