Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PopSci CHW4CervixHelse

6. august 2026 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Aksept av HPV-selvprøvetaking hos minoritetskvinner med utilstrekkelig helsetilbud ved bruk av en helsearbeidermodell: Sammenligning av Evalyn Brush og Copan Floqswab

Fase I: Validering av selvinnsamlingssett ved å sammenligne resultatene med kliniske resultater fra livmorhalsprøver i en kohort på 20 pasienter.

Fase II: Vurdere gjennomførbarheten og aksepten av CHW4CervicalHealth: Bruk av et selvinnsamlingssett for å forbedre livmorhalskreftundersøkelsesintervensjonen som har som mål å fremme opptak av HPV-selvinnsamling blant screeningberettigede og underundersøkte etniske minoritetskvinner i samfunnet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selvinnsamlingssettet vil bli samlet inn på klinikken (Fase I) eller på slutten av workshop (Fase II). En kjede-for-bevaring-skjema for hvert sett vil bli tilknyttet prøven, og klinikksykepleieren vil merke og forberede dem for transport via bud til Jefferson NJ Molecular Virology laboratorium, Cherry Hill, NJ; Richard Sunday, laboratorieleder, vil behandle i henhold til Roche. De selvinnsamlede vaginalprøvene suspenderte i PreservCyt® kan lagres ved 2-30°C (35,6-86°F) i opptil 1 måned etter innsamlingsdato.

Fase I: Personlig rekruttering, påmelding og studieimplementering vil ta 15-30 minutter.

- Klinikkpersonale vil samle inn selvinnsamlingssettet på avtalen.

Fase II: Workshop vil ta omtrent 30 minutter å fullføre og ytterligere 30 minutter for å fullføre spørreundersøkelse og bruk av selvinnsamlingssett.

  • Gjennomføre pedagogiske workshops på deltakernes førstespråk
  • For de som velger å bruke selvprøvesettet, innhent og dokumenter e-samtykke eller papirsamtykke fra potensielle deltakere på deres førstespråk.
  • Gi deltakere selvinnsamlingstestsett under workshop sammen med instruksjoner
  • Samle inn selvinnsamlingssettprøver fra deltakere og plasser i forhåndslagde prøveposer med passende merkelapp. CHW vil ta vare på og koordinere med OBGYN-klinikkpersonale for å levere selvinnsamlede prøver
  • Samle inn post-workshop-spørreundersøkelse og gjennomføre post-workshop-intervjuer eller fokusgruppe
  • OBGYN-personale arrangerer bud for å sende prøver til NJ-laboratorium

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase I:

  • Kvinner i alderen 25–65 år
  • Planlagt for en pap-smøretestavtale på Jefferson OBGYN Center City-lokasjonen
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Samtykker til å utføre en HPV-selvinnsamlingsprosedyre i løpet av samme besøk
  • Har ikke gjennomgått hysterektomi (intakt livmorhals kreves)

Fase II:

Denne intervensjonen retter seg mot underundersøkte minoritetsindivider som må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:

  • Kvinner i alderen 25–65 år
  • Som ikke har hatt en pap-smøre de siste tre til fem årene basert på alder ved tidligere screening og type screening. Hvis under 30 år, i løpet av de siste 3 årene, og hvis over 30 år, i løpet av de siste 5 årene. Deltakeren vil selvrapportere normal pap-smøre og dato.
  • Identifiserer seg selv som hispanisk, svart/afrikansk eller svart karibisk, kinesisk, koreansk eller vietnamesisk
  • Kompetent til å gi samtykke og signere og datere et informert samtykkeskjema på sitt foretrukne språk.

Eksklusjonskriterier:

Fase I:

  • Nåværende graviditet (selvrapportert eller bekreftet)
  • Tidligere deltakelse i en HPV-selvinnsamlingsstudie i løpet av de siste 12 månedene
  • Tilstedeværelse av synlig vaginal eller livmorhalsinfeksjon eller symptomer som tyder på en nåværende genitaltraktsinfeksjon
  • Manglende evne til å følge studieprosedyrer eller instruksjoner (f.eks. på grunn av språkbarrierer eller kognitive vansker)

Fase II:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Har en historie med hysterektomi, livmorhalskreft
  • Selvrapportert deltakelse i en livmorhalskreftscreening eller annen forebyggelsesstudie
  • Gravid (selvrapportert)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Evalyn Børste Selvinnsamling - Fase I (Validering)
Deltakerne vil få utlevert Evalyn Brush selvprøve-kittet ved deres planlagte livmorhalsprøve; en selvinnsamlet HPV-test vil også bli samlet inn som en del av valideringsformål for studien. Resultatene vil bli delt fra både deres vanlige planlagte avtale og HPV selvprøve-kittet.
Enhet: Evalyn® Børste
Deltakerne bruker Evalyn® Brush-enheten til å samle en livmorhalsprøve for HPV-testing.
Andre navn:
  • Rovers® Selvprøvetakingsenhet
  • bare Evalyn
  • Viba-Brush®
Eksperimentell: Arm 2: Evalyn Børste Selvinnsamling - Fase II (Samfunnsimplementering)
Deltakerne vil bli tildelt bruk av Evalyn Brush-enheten for å evaluere gjennomførbarheten og aksepten av bruk. Trente tospråklige helsearbeidere i lokalsamfunnet (CHWs) vil tilby kulturelt tilpassede lokalsamfunnsverksteder om livmorhalshelse og forebygging av livmorhalskreft, distribusjon og innsamling av HPV-selvprøver, og oppfølging fra resultater når det er hensiktsmessig.
Enhet: Evalyn® Børste
Deltakerne bruker Evalyn® Brush-enheten til å samle en livmorhalsprøve for HPV-testing.
Andre navn:
  • Rovers® Selvprøvetakingsenhet
  • bare Evalyn
  • Viba-Brush®
Atferdsmessig: CHW4CervicalHealth
CHW4CervicalHealth-intervensjonen er et helsearbeiderdrevet (CHW) utdannings- og støtteprogram som er utformet for å fremme HPV-selvinnsamling blant underbetjente kvinner. Trente tospråklige helsearbeidere tilbyr kulturelt tilpassede workshops i lokalsamfunnet om livmorhalshelse og forebygging av livmorhalskreft, distribusjon og innsamling av HPV-selvprøver, og oppfølging av resultater når det er hensiktsmessig.
Eksperimentell: Arm 3: Copan FLOQSwab Selvinnsamling - Fase II (Samfunnsimplementering)
Deltakerne vil bli tildelt bruk av Copan FLOQSwab-enheten for å evaluere gjennomførbarhet og aksept av bruken. Trente tospråklige helsefagarbeidere (CHWs) vil tilby kulturelt tilpassede fellesskapsverksteder om livmorhalshelse og forebygging av livmorhalskreft, distribusjon og innsamling av HPV selvprøvetaking, og oppfølging fra resultater når det er hensiktsmessig.
Atferdsmessig: CHW4CervicalHealth
CHW4CervicalHealth-intervensjonen er et helsearbeiderdrevet (CHW) utdannings- og støtteprogram som er utformet for å fremme HPV-selvinnsamling blant underbetjente kvinner. Trente tospråklige helsearbeidere tilbyr kulturelt tilpassede workshops i lokalsamfunnet om livmorhalshelse og forebygging av livmorhalskreft, distribusjon og innsamling av HPV-selvprøver, og oppfølging av resultater når det er hensiktsmessig.
Enhet: Copan Floqswab
Deltakerne bruker Copan Floqswab-enheten til å samle en livmorhalsprøve for HPV-testing.
Andre navn:
  • 4N6FLOQSwabs® Genetics
  • eSwab®
  • hDNA Free FLOQSwabs®
  • flokket pinner
  • nylon-tipped swabs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk samsvar for selvinnsamlet vs. klinisk innsamlet prøve (Fase I)
Tidsramme: ved besøket (omtrent 30 minutter) og analysen ferdigstilt innen 2 uker
Samsvarsrate mellom resultater fra selvinnsamlingssett og kliniske papirsmear-funn (målt som enighet i påvisning av HPV og/eller unormal cytologi). Enighet mellom de to metodene vil bli evaluert ved bruk av Cohens kappa-statistikk, med verdier tolket basert på standardmål for enighetsstyrke. Følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) vil bli beregnet for å bestemme nøyaktigheten av selvinnsamlingssett i forhold til den klinikerinnsamlede gullstandarden.
ved besøket (omtrent 30 minutter) og analysen ferdigstilt innen 2 uker
Gjennomførbarhet av HPV selvinnsamling: Fullføring av selvinnsamlingssett
Tidsramme: Innen 12 måneder
Gjennomførbarhet vil bli vurdert som antall deltakere som fortsetter med HPV selvinnsamling ved bruk av studieutstyret, av det totale antallet deltakere som er inkludert i studien.
Innen 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakernes kunnskap om HPV og opplevd komfort med egenprøvetaking
Tidsramme: Fra utgangspunktet til etter intervensjonen (omtrent 18 måneder)
Parrede prøver t-tester vil analysere endringer i kunnskapsskår fra utgangspunkt til etter intervensjon. Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av SPSS 25, med signifikans satt til p < .05.
Fra utgangspunktet til etter intervensjonen (omtrent 18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra Dayaratna, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iRISID-2025-0275
  • JT 44840 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere