Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PopSci CHW4CervixHealth

6 августа 2026 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Внедрение самостоятельного забора проб на ВПЧ среди недостаточно обеспеченных медицинской помощью женщин из меньшинств с использованием модели общинных медицинских работников: сравнение щётки Evalyn и тампона Copan Floqswab

Фаза I: Валидация набора для самостоятельного сбора образцов путем сравнения их результатов с результатами клинического ПАП-теста в когорте из 20 пациенток.

Фаза II: Оценка осуществимости и приемлемости проекта CHW4CervicalHealth: Использование набора для самостоятельного сбора образцов для улучшения скрининга здоровья шейки матки, направленного на повышение готовности к самостоятельному сбору образцов на ВПЧ среди женщин из этнических меньшинств, имеющих право на скрининг и недостаточно охваченных скринингом в сообществе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наборы для самостоятельного сбора будут собраны в клинике (Фаза I) или в конце семинара (Фаза II). Форма непрерывности учета для каждого набора будет связана с образцом, и медсестра клиники промаркирует и подготовит их к отправке курьером в лабораторию молекулярной вирусологии Jefferson NJ, Черри-Хилл, Нью-Джерси; Ричард Сандей, руководитель лаборатории, обработает согласно рекомендациям Roche. Самостоятельно собранные вагинальные образцы, помещенные в PreservCyt®, могут храниться при температуре 2-30°C (35,6-86°F) до 1 месяца после даты сбора.

Фаза I: Личный набор, регистрация и реализация исследования займут 15-30 минут.

- Персонал клиники соберет набор для самостоятельного сбора во время приема.

Фаза II: Семинары займут около 30 минут на проведение и еще 30 минут на заполнение опроса и использование набора для самостоятельного сбора.

  • Проведение образовательных семинаров на родном языке участников
  • Для тех, кто выбирает использование набора для самостоятельного взятия образца, получение и документирование электронного согласия или письменного согласия от потенциальных участников на их родном языке.
  • Предоставление участникам наборов для самостоятельного сбора во время семинара вместе с инструкциями
  • Сбор образцов наборов для самостоятельного сбора от участников и размещение их в заранее подготовленных пакетах для образцов с соответствующей маркировкой. Работник общественного здравоохранения (CHW) примет на хранение и согласует с персоналом клиники акушерства-гинекологии передачу самостоятельно собранных образцов
  • Сбор опроса после семинара и проведение интервью или фокус-группы после семинара
  • Персонал акушерства-гинекологии организует отправку образцов курьером в лабораторию Нью-Джерси

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Site Public Contact
  • Номер телефона: 215-600-9151
  • Электронная почта: ONCTrialNow@jefferson.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Контакт:
          • Sandra Dayaratna, MD, MBA
          • Номер телефона: 215-600-9151
          • Электронная почта: ONCTrialNow@jefferson.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Фаза I:

  • Женщины в возрасте 25–65 лет
  • Запланированы на прием для проведения Пап-теста в центре Jefferson OBGYN Center City
  • Готовы и способны дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Согласны выполнить процедуру самостоятельного сбора образца на ВПЧ во время того же визита
  • Не подвергались гистерэктомии (требуется сохраненная шейка матки)

Фаза II:

Данное вмешательство направлено на недостаточно обследованных представителей меньшинств, которые должны соответствовать всем следующим критериям включения для участия в исследовании:

  • Женщины в возрасте 25–65 лет
  • Не проходили Пап-тест в течение последних трех-пяти лет в зависимости от возраста на момент предыдущего скрининга и типа скрининга. Если младше 30 лет — в течение последних 3 лет, если старше 30 лет — в течение последних 5 лет. Участница самостоятельно сообщит о нормальном результате Пап-теста и дате его проведения.
  • Самоидентифицируют себя как латиноамериканки, чернокожие/африканки или чернокожие карибского происхождения, китаянки, кореянки или вьетнамки
  • Компетентны дать согласие и предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия на предпочитаемом языке.

Критерии исключения:

Фаза I:

  • Текущая беременность (сообщенная самостоятельно или подтвержденная)
  • Предыдущее участие в исследовании по самостоятельному сбору на ВПЧ в течение последних 12 месяцев
  • Наличие видимой вагинальной или цервикальной инфекции или симптомов, указывающих на текущую инфекцию половых путей
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования или следовать инструкциям (например, из-за языковых барьеров или когнитивных нарушений)

Фаза II:

Лицо, соответствующее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в данном исследовании:

  • Имеет в анамнезе гистерэктомию, рак шейки матки
  • Самостоятельно сообщает об участии в исследовании по скринингу рака шейки матки или другого профилактического исследования
  • Беременна (сообщено самостоятельно)
  • Неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Самостоятельный забор образцов с помощью щётки Evalyn - Фаза I (Валидация)
Участникам будет предоставлен набор для самостоятельного забора образцов Evalyn Brush во время запланированного мазка Папаниколау; также будет собран самостоятельно собранный тест на ВПЧ в рамках целей валидации исследования. Результаты будут предоставлены как из их регулярно запланированного приема, так и из набора для самостоятельного забора образцов на ВПЧ.
Устройство: Evalyn® Brush
Участницы используют устройство Evalyn® Brush для сбора цервикального образца для тестирования на ВПЧ.
Другие имена:
  • Устройство для самостоятельного отбора проб Rovers®
  • просто Эвелин
  • Viba-Brush®
Экспериментальный: Группа 2: Самостоятельный сбор образцов кистью Evalyn - Фаза II (Внедрение в сообществе)
Участники будут использовать устройство Evalyn Brush для оценки осуществимости и приемлемости его применения. Обученные двуязычные медицинские работники (CHWs) проведут культурно-адаптированные общественные семинары по здоровью шейки матки и профилактике рака шейки матки, распространению и сбору образцов для самостоятельного тестирования на ВПЧ, а также при необходимости осуществят последующее наблюдение по результатам.
Устройство: Evalyn® Brush
Участницы используют устройство Evalyn® Brush для сбора цервикального образца для тестирования на ВПЧ.
Другие имена:
  • Устройство для самостоятельного отбора проб Rovers®
  • просто Эвелин
  • Viba-Brush®
Поведенческий: CHW4CervicalHealth
Интервенция CHW4CervicalHealth – это образовательная и поддерживающая программа под руководством работников общественного здравоохранения (CHW), предназначенная для продвижения самостоятельного сбора образцов на ВПЧ среди недостаточно охваченных медицинским обслуживанием женщин. Обученные двуязычные CHW проводят культурно адаптированные общественные семинары по здоровью шейки матки и профилактике рака шейки матки, распределяют и собирают наборы для самостоятельного сбора ВПЧ, а также при необходимости осуществляют последующее наблюдение по результатам.
Экспериментальный: Группа 3: Copan FLOQSwab Самостоятельный сбор - Фаза II (Внедрение в сообществе)
Участникам будет назначено использование устройства Copan FLOQSwab для оценки осуществимости и приемлемости его применения. Обученные двуязычные работники общественного здравоохранения (РОЗ) будут проводить культурно адаптированные общественные семинары по вопросам здоровья шейки матки и профилактики рака шейки матки, распространения и сбора образцов для самотестирования на ВПЧ, а также последующего наблюдения по результатам при необходимости.
Поведенческий: CHW4CervicalHealth
Интервенция CHW4CervicalHealth – это образовательная и поддерживающая программа под руководством работников общественного здравоохранения (CHW), предназначенная для продвижения самостоятельного сбора образцов на ВПЧ среди недостаточно охваченных медицинским обслуживанием женщин. Обученные двуязычные CHW проводят культурно адаптированные общественные семинары по здоровью шейки матки и профилактике рака шейки матки, распределяют и собирают наборы для самостоятельного сбора ВПЧ, а также при необходимости осуществляют последующее наблюдение по результатам.
Устройство: Copan Floqswab
Участницы используют устройство Copan Floqswab для сбора цервикального образца для тестирования на ВПЧ.
Другие имена:
  • 4N6FLOQSwabs® Genetics
  • eSwab®
  • hDNA Free FLOQSwabs®
  • флокированные тампоны
  • нейлоновые тампоны с наконечниками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическое соответствие самостоятельно собранных и клинически собранных образцов (Фаза I)
Временное ограничение: во время визита (приблизительно 30 минут) и анализ завершен в течение 2 недель
Процент соответствия между результатами наборов для самостоятельного сбора и данными клинического мазка Папаниколау (измеряется как согласованность в выявлении ВПЧ и/или аномальной цитологии). Согласованность между двумя методами будет оцениваться с использованием статистики каппа Коэна, при этом значения будут интерпретироваться на основе стандартных критериев для силы согласия. Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (ППЦ) и отрицательная прогностическая ценность (ОПЦ) будут рассчитаны для определения точности наборов для самостоятельного сбора относительно золотого стандарта, собранного клиницистом.
во время визита (приблизительно 30 минут) и анализ завершен в течение 2 недель
Возможность самостоятельного забора материала на ВПЧ: выполнение набора для самостоятельного забора
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
Оценка осуществимости будет проводиться на основе количества участников, которые проведут самостоятельный забор образцов для ВПЧ с использованием набора для исследования, по отношению к общему количеству участников, включенных в исследование.
В течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня знаний участников о ВПЧ и воспринимаемого комфорта при самостоятельном сборе образцов
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-интервенционного периода (приблизительно 18 месяцев)
Парные t-тесты будут анализировать изменения в баллах знаний от исходного уровня до пост-интервенционного периода. Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS 25, со значимостью, установленной на уровне p < .05.
От исходного уровня до пост-интервенционного периода (приблизительно 18 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

Roche Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: Sandra Dayaratna, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iRISID-2025-0275
  • JT 44840 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться