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PopSci CHW4CervixHealth

2026년 1월 9일 업데이트: Thomas Jefferson University

지역사회 건강 보건사 모델을 활용한 취약 소수민족 여성에서의 HPV 자가검체 채취율: 에벌린 브러시와 코판 플록스왑 비교

1단계: 20명의 환자 코호트에서 자가 채취 키트 결과와 임상 자궁경부암 검사 결과를 비교하여 자가 채취 키트를 검증합니다.

2단계: CHW4CervicalHealth의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다: 자가 채취 키트를 사용하여 지역사회에서 검진 대상이면서 검진을 충분히 받지 못하는 소수 민족 여성들 사이에서 HPV 자가 채취 참여를 촉진하기 위한 자궁경부 건강 검진 개입을 개선합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자가 수집 키트는 클리닉(1단계) 또는 워크숍 종료 시(2단계)에 수집됩니다. 각 키트에 대한 보관 연속성 양식이 시료와 연결되며, 클리닉 간호사는 라벨을 붙이고 택배를 통해 뉴저지주 체리힐에 있는 Jefferson NJ Molecular Virology 실험실로 운송할 준비를 합니다. 실험실 책임자 Richard Sunday는 Roche에 따라 처리할 것입니다. PreservCyt®에 현탁된 자가 수질 질 시료는 수집일로부터 최대 1개월 동안 2-30°C(35.6-86°F)에서 보관될 수 있습니다.

1단계: 대면 모집, 등록 및 연구 수행은 15-30분이 소요됩니다.

- 클리닉 직원이 예약 시 자가 수집 키트를 수집합니다.

2단계: 워크숍은 완료하는 데 약 30분이 소요되며, 설문 조사와 자가 수집 키트 사용을 완료하는 데 추가로 30분이 소요됩니다.

  • 참가자의 모국어로 교육 워크숍을 진행합니다.
  • 자가 샘플 키트를 사용하기로 선택한 사람들의 경우, 잠재적 참가자로부터 모국어로 전자 동의 또는 서면 동의를 얻고 문서화합니다.
  • 워크숍 중 참가자에게 사용 설명서와 함께 자가 수집 검사 키트를 제공합니다.
  • 참가자로부터 자가 수집 키트 샘플을 수집하고 적절한 라벨이 붙은 미리 준비된 샘플 봉투에 넣습니다. CHW는 보관을 맡고 산부인과 클리닉 직원과 협력하여 자가 수집 샘플을 전달합니다.
  • 워크숍 후 설문 조사를 수집하고 워크숍 후 인터뷰 또는 포커스 그룹을 진행합니다.
  • 산부인과 직원이 택배를 설정하여 샘플을 NJ 실험실로 보냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

1단계:

  • 25-65세 여성
  • 제퍼슨 OBGYN 센터 시티 지점에서 자궁경부암 검진 예약이 되어 있는 경우
  • 연구 참여에 대한 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 경우
  • 동일한 방문 중에 HPV 자가 채취 절차를 수행하는 데 동의하는 경우
  • 자궁적출술을 받은 적이 없는 경우(자궁경부 보존 필요)

2단계:

이 중재는 다음 모든 포함 기준을 충족해야 연구 참여 자격이 있는 검진 미달 소수 인종 개인을 대상으로 합니다:

  • 25-65세 여성
  • 과거 검진 연령 및 검진 유형에 따라 지난 3-5년간 자궁경부암 검진을 받지 않은 경우. 30세 미만인 경우 지난 3년간, 30세 이상인 경우 지난 5년간 검진을 받지 않았어야 함. 참가자는 정상 자궁경부암 검진 결과와 검진 날짜를 스스로 보고합니다.
  • 히스패닉, 흑인/아프리카계 또는 카리브해 흑인, 중국인, 한국인, 베트남인으로 자가 식별하는 경우
  • 선호하는 언어로 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력이 있는 경우

제외 기준:

1단계:

  • 현재 임신 중(자가 보고 또는 확인된 경우)
  • 지난 12개월 이내 HPV 자가 채취 연구에 참여한 경험이 있는 경우
  • 가시적인 질 또는 자궁경부 감염 또는 현재 생식기 감염을 시사하는 증상이 있는 경우
  • 연구 절차를 준수하거나 지시를 따를 수 없는 경우(예: 언어 장벽 또는 인지 장애로 인해)

2단계:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다:

  • 자궁적출술, 자궁경부암 병력이 있는 경우
  • 자가 보고로 자궁경부암 검진 또는 기타 예방 연구에 참여한 경험이 있는 경우
  • 임신 중(자가 보고)
  • 동의서를 제공할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: Evalyn 브러시 자가 수집 - 1단계(검증)
참가자는 정기적으로 예정된 자궁경부암 검진 시에 Evalyn Brush 자가 샘플 키트를 제공받게 됩니다; 연구의 검증 목적의 일환으로 자가 채취 HPV 검사도 진행됩니다. 정기적으로 예정된 검진 결과와 HPV 자가 샘플 키트 결과 모두 공유될 것입니다.
장치: 에발린® 브러시
참가자들은 자궁경부 세포 검체를 채취하기 위해 HPV 검사를 위해 Evalyn® Brush 기기를 사용합니다.
다른 이름들:
  • Rovers® 자가 채취 장치
  • 단순히 에블린
  • Viba-Brush®
실험적: Arm 2: Evalyn Brush 자가 채취 - 2상 (지역사회 시행)
참가자들은 Evalyn Brush 장치를 사용하여 사용의 타당성과 수용성을 평가하도록 배정됩니다. 훈련받은 이중 언어 지역 사회 보건 종사자(CHWs)는 자궁경부 건강 및 자궁경부암 예방, HPV 자가 검체 수집의 배포 및 수집, 그리고 적절한 경우 결과에 따른 후속 조치에 대한 문화적으로 맞춤화된 지역 사회 워크숍을 제공할 것입니다.
장치: 에발린® 브러시
참가자들은 자궁경부 세포 검체를 채취하기 위해 HPV 검사를 위해 Evalyn® Brush 기기를 사용합니다.
다른 이름들:
  • Rovers® 자가 채취 장치
  • 단순히 에블린
  • Viba-Brush®
행동: CHW4자궁경부건강
CHW4CervicalHealth 개입은 서비스가 부족한 여성들 사이에서 HPV 자가 채취를 촉진하기 위해 고안된 지역사회 보건 종사자(CHW) 주도의 교육 및 지원 프로그램입니다. 훈련을 받은 이중 언어 CHW들은 자궁경부 건강 및 자궁경부암 예방, HPV 자가 채취의 배포 및 수집, 적절한 경우 결과에 따른 후속 조치에 관한 문화적으로 맞춤화된 지역사회 워크숍을 제공합니다.
실험적: Arm 3: Copan FLOQSwab 자가채취 - Phase II (커뮤니티 적용)
참가자들은 Copan FLOQSwab 장치를 사용하여 사용의 실현 가능성과 수용성을 평가하도록 배정됩니다. 훈련된 이중 언어 지역사회 보건 종사자(CHWs)는 자궁 건강 및 자궁경부암 예방에 관한 문화적으로 맞춤화된 지역사회 워크샵, HPV 자가 채취 키트의 배포 및 수집, 그리고 적절한 경우 결과에 대한 후속 조치를 제공할 것입니다.
행동: CHW4자궁경부건강
CHW4CervicalHealth 개입은 서비스가 부족한 여성들 사이에서 HPV 자가 채취를 촉진하기 위해 고안된 지역사회 보건 종사자(CHW) 주도의 교육 및 지원 프로그램입니다. 훈련을 받은 이중 언어 CHW들은 자궁경부 건강 및 자궁경부암 예방, HPV 자가 채취의 배포 및 수집, 적절한 경우 결과에 따른 후속 조치에 관한 문화적으로 맞춤화된 지역사회 워크숍을 제공합니다.
장치: 코판 플록스왑
참가자들은 Copan Floqswab 장치를 사용하여 자궁경부 샘플을 채취하여 HPV 검사를 진행합니다.
다른 이름들:
  • 4N6FLOQSwabs® Genetics
  • eSwab®
  • hDNA 무료 FLOQSwabs®
  • 플로킹 면봉
  • 나일론 팁 면봉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 채취 대 임상 채취 검체의 진단 일치도 (1상)
기간: 방문 시(약 30분 소요) 및 2주 이내에 분석 완료
자가 수집 키트 결과와 임상 자궁경부암 검사 결과 간의 일치율(HPV 및/또는 비정상 세포학적 발견의 검출 일치도로 측정). 두 방법 간의 일치는 Cohen의 kappa 통계를 사용하여 평가되며, 일치 강도에 대한 표준 기준에 따라 값을 해석합니다. 민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV)을 계산하여 임상의가 수집한 표준 검사법에 대한 자가 수집 키트의 정확도를 확인합니다.
방문 시(약 30분 소요) 및 2주 이내에 분석 완료
HPV 자가 채취 가능성: 자가 채취 키트 완료
기간: 12개월 이내
HPV 자가 채집 연구 키트를 사용하여 연구에 참여한 총 참가자 수 중 HPV 자가 채집을 진행한 참가자 수로 실현 가능성을 평가할 것입니다.
12개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자들의 HPV 관련 지식 변화 및 자가 채취에 대한 편안함 인식
기간: 기준선에서 중재 후까지(약 18개월)
대응표본 t-검정을 통해 중재 전과 중재 후 지식 점수의 변화를 분석합니다. 통계 분석은 SPSS 25를 사용하여 수행되며, 유의 수준은 p < .05로 설정됩니다.
기준선에서 중재 후까지(약 18개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

협력자

Roche Pharma AG

수사관

  • 수석 연구원: Sandra Dayaratna, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iRISID-2025-0275
  • JT 44840 (기타 식별자: JeffTrial Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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