科普：CHW4宫颈健康
2026年8月6日 更新者：Thomas Jefferson University
利用社区卫生工作者模式促进服务不足少数族裔女性HPV自我采样接受度：Evalyn刷与Copan Floqswab拭子对比研究
第一阶段：通过比较20名患者队列中自行采集试剂盒结果与临床宫颈涂片结果，验证自行采集试剂盒。
第二阶段：评估CHW4CervicalHealth的可行性和接受度：使用自行采集试剂盒改进宫颈健康筛查干预措施，旨在促进社区中符合筛查条件且筛查不足的少数民族女性接受HPV自行采集。
研究概览
详细说明
自行采样套件将在诊所（第一阶段）或研讨会结束时（第二阶段）收集。 每个套件的保管链表格将与样本相关联，诊所护士将标记并准备通过快递将其运送至新泽西州樱桃山杰斐逊NJ分子病毒学实验室；实验室主管Richard Sunday将按照罗氏公司流程处理，保存在PreservCyt®中的自行采集阴道样本可在采集日期后于2-30°C（35.6-86°F）条件下储存长达1个月。
第一阶段：现场招募、登记和研究实施将需要15-30分钟。
- 诊所工作人员将在预约时收集自行采样套件。
第二阶段：研讨会完成约需30分钟，另外需要30分钟完成调查和自行采样套件使用。
- 以参与者的主要语言开展教育研讨会
- 对于选择使用自行采样套件的人员，以其主要语言获取并记录电子同意或纸质同意书。
- 在研讨会期间向参与者提供自行采样检测套件及使用说明
- 从参与者处收集自行采样套件样本，放入带有适当标签的预制备样本袋中。 社区卫生工作者将负责保管，并与妇产科诊所工作人员协调移交自行采集样本
- 收集研讨会后调查并开展研讨会后访谈或焦点小组
- 妇产科工作人员安排快递将样本送至新泽西州实验室
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Site Public Contact
- 电话号码：215-600-9151
- 邮箱：ONCTrialNow@jefferson.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University
-
接触：
- Sandra Dayaratna, MD, MBA
- 电话号码：215-600-9151
- 邮箱：ONCTrialNow@jefferson.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
第一阶段：
- 年龄在25-65岁之间的女性
- 已安排在Jefferson OBGYN Center City地点进行宫颈涂片检查预约
- 愿意且能够提供参与研究的知情同意书
- 同意在同一就诊期间进行HPV自采样程序
- 未接受过子宫切除术（需保留完整宫颈）
第二阶段：
本干预措施针对筛查不足的少数族裔个体，必须满足以下所有纳入标准才有资格参与研究：
- 年龄在25-65岁之间的女性
- 根据先前筛查的年龄和筛查类型，在过去三到五年内未进行过宫颈涂片检查。 若年龄在30岁以下，需在过去3年内未进行；若年龄在30岁以上，需在过去5年内未进行。 参与者将自行报告正常的宫颈涂片检查结果及日期。
- 自我认定为西班牙裔、黑人/非洲裔或加勒比黑人、华人、韩国人或越南人
- 有能力提供同意，并以首选语言签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
第一阶段：
- 当前怀孕（自我报告或已确认）
- 过去12个月内曾参与HPV自采样研究
- 存在可见的阴道或宫颈感染，或提示当前生殖道感染的症状
- 无法遵守研究程序或遵循指示（例如，由于语言障碍或认知障碍）
第二阶段：
符合以下任何标准的个体将被排除在本研究之外：
- 有子宫切除术、宫颈癌病史
- 自我报告曾参与宫颈癌筛查或其他预防研究
- 怀孕（自我报告）
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：组别 1：Evalyn Brush 自行采集 - 第一阶段（验证）
参与者将在其预定的巴氏涂片检查时获得Evalyn Brush自采样套件；作为研究验证目的的一部分，还将收集一份自采集的HPV检测样本。
结果将同时从其定期预约检查和HPV自采样套件中分享。
|
参与者使用Evalyn® Brush设备采集宫颈样本进行HPV检测。
其他名称：
|
|
实验性的：Arm 2: Evalyn Brush 自行采集 - 第二阶段（社区实施）
参与者将被分配使用Evalyn Brush设备，以评估其使用的可行性和可接受性。
训练有素的双语社区健康工作者（CHWs）将提供针对特定文化定制的社区研讨会，内容包括宫颈健康和宫颈癌预防、HPV自采样的分发与收集，并在适当时进行结果随访。
|
参与者使用Evalyn® Brush设备采集宫颈样本进行HPV检测。
其他名称：
CHW4CervicalHealth干预措施是一项由社区卫生工作者（CHW）主导的教育与支持计划，旨在促进服务不足女性进行HPV自我采样。
经过培训的双语社区卫生工作者提供文化定制的社区研讨会，内容涵盖宫颈健康与宫颈癌预防、HPV自我采样的分发与收集，以及在适当时进行结果随访。
|
|
实验性的：第3组：Copan FLOQSwab 自采集 - 第二阶段（社区实施）
参与者将被分配使用Copan FLOQSwab设备，以评估其使用的可行性和可接受性。
经过培训的双语社区卫生工作者（CHWs）将提供文化定制的社区研讨会，内容包括宫颈健康和宫颈癌预防、HPV自采样本的分发与收集，并在适当时根据结果进行随访。
|
CHW4CervicalHealth干预措施是一项由社区卫生工作者（CHW）主导的教育与支持计划，旨在促进服务不足女性进行HPV自我采样。
经过培训的双语社区卫生工作者提供文化定制的社区研讨会，内容涵盖宫颈健康与宫颈癌预防、HPV自我采样的分发与收集，以及在适当时进行结果随访。
参与者使用Copan Floqswab装置采集宫颈样本进行HPV检测。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自采样本与临床采集样本的诊断一致性（第一阶段）
大体时间：在访视期间（约30分钟），并在2周内完成分析
|
自采试剂盒结果与临床巴氏涂片检查结果的一致性率（以HPV检测和/或异常细胞学检测的一致性衡量）。
两种方法之间的一致性将使用Cohen's kappa统计量进行评估，其数值将根据标准的一致性强度基准进行解读。
将计算灵敏度、特异度、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV），以确定自采试剂盒相对于临床医生采集金标准的准确性。
|
在访视期间（约30分钟），并在2周内完成分析
|
|
HPV自我采样的可行性：完成自我采样试剂盒
大体时间：12个月内
|
可行性将根据参与研究的总人数中，使用研究套件进行HPV自我采集的参与者数量来评估。
|
12个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者HPV相关知识的变化及对自采样的舒适度感知
大体时间：从基线到干预后（约18个月）
|
配对样本t检验将分析从基线到干预后知识得分的变化。
统计分析将使用SPSS 25进行，显著性水平设定为p < .05。
|
从基线到干预后（约18个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sandra Dayaratna, MD, MBA、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月22日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月9日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月6日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- iRISID-2025-0275
- JT 44840 (其他标识符：JeffTrial Number)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.