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PopSci CHW4CervixHealth

6 de agosto de 2026 actualizado por: Thomas Jefferson University

Captación de Autotoma de VPH en Mujeres de Minorías Desatendidas Mediante un Modelo de Trabajadores Comunitarios de Salud: Comparación del Cepillo Evalyn y la Copan Floqswab

Fase I: Validación del kit de autotoma mediante la comparación de sus resultados con los resultados de la citología vaginal clínica en una cohorte de 20 pacientes.

Fase II: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del CHW4CervicalHealth: Uso de un kit de autotoma para mejorar la intervención de cribado de salud cervical destinada a promover la adopción de la autotoma del VPH entre mujeres de minorías étnicas elegibles para el cribado y con cribado insuficiente en la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los kits de auto-recolección se recogerán en la clínica (Fase I) o al final del taller (Fase II). Se asociará un formulario de cadena de custodia para cada kit con la muestra y la enfermera de la clínica etiquetará y preparará el envío a través de mensajería al laboratorio de Virología Molecular Jefferson NJ en Cherry Hill, NJ; Richard Sunday, Supervisor del Laboratorio, procesará según las especificaciones de Roche, las muestras vaginales auto-recolectadas suspendidas en PreservCyt® pueden almacenarse a 2-30°C (35.6-86°F) hasta 1 mes después de la fecha de recolección.

Fase I: La incorporación, inscripción e implementación del estudio en persona tomará 15-30 minutos.

- El personal de la clínica recogerá el kit de auto-recolección en la cita.

Fase II: Los talleres tomarán aproximadamente 30 minutos para completarse y otros 30 minutos para completar la encuesta y el uso del kit de auto-recolección.

  • Realizar talleres educativos en el idioma principal de los participantes
  • Para quienes elijan usar el kit de auto-muestra, obtener y documentar el e-consentimiento o consentimiento en papel de los posibles participantes en su idioma principal.
  • Proporcionar a los participantes kits de prueba de auto-recolección durante el taller junto con instrucciones
  • Recoger muestras de los kits de auto-recolección de los participantes y colocarlas en bolsas de muestras pre-hechas con la etiqueta apropiada. El CHW tomará custodia y coordinará con el personal de la clínica de Ginecología y Obstetricia para entregar las muestras auto-recolectadas
  • Recoger la encuesta post-taller y realizar entrevistas o grupos focales post-taller
  • El personal de Ginecología y Obstetricia organizará el envío por mensajería de las muestras al laboratorio de NJ

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Fase I:

  • Mujeres de 25 a 65 años
  • Con cita programada para una prueba de Papanicolaou en la ubicación de Jefferson OBGYN Center City
  • Dispuestas y capaces de proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio
  • De acuerdo en realizar un procedimiento de autotoma para la recolección de VPH durante la misma visita
  • No se han sometido a una histerectomía (se requiere cuello uterino intacto)

Fase II:

Esta intervención está dirigida a individuos de minorías infrarrepresentadas en los cribados que deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio:

  • Mujeres de 25 a 65 años
  • Que no se hayan realizado una prueba de Papanicolaou en los últimos tres a cinco años, según la edad del cribado previo y el tipo de cribado. Si es menor de 30 años, en los últimos 3 años, y si es mayor de 30 años, en los últimos 5 años. La participante informará por sí misma de un Papanicolaou normal y la fecha.
  • Que se identifiquen como hispanas, negras/africanas o caribeñas negras, chinas, coreanas o vietnamitas
  • Capaces de dar su consentimiento y proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado en su idioma preferido.

Criterios de exclusión:

Fase I:

  • Embarazo actual (autodeclarado o confirmado)
  • Participación previa en un estudio de autotoma para VPH en los últimos 12 meses
  • Presencia de infección vaginal o cervical visible o síntomas que sugieran una infección actual del tracto genital
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o seguir instrucciones (por ejemplo, debido a barreras lingüísticas o deterioro cognitivo)

Fase II:

Se excluirá de la participación en este estudio a cualquier individuo que cumpla cualquiera de los siguientes criterios:

  • Tener antecedentes de histerectomía, cáncer de cuello uterino
  • Autodeclarar participación en un estudio de cribado de cáncer de cuello uterino u otro estudio de prevención
  • Embarazada (autodeclarado)
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Autotoma con Cepillo Evalyn - Fase I (Validación)
Se proporcionará a los participantes el kit de autotoma Evalyn Brush en su citología programada; también se recogerá una prueba de autotoma del VPH con fines de validación del estudio. Se compartirán los resultados tanto de su cita regularmente programada como del kit de autotoma del VPH.
Dispositivo: Cepillo Evalyn®
Las participantes utilizan el dispositivo Evalyn® Brush para recolectar una muestra cervical para la prueba del VPH.
Otros nombres:
  • Dispositivo de Autotoma de Muestras Rovers®
  • simplemente Evalyn
  • Viba-Brush®
Experimental: Arm 2: Auto-recogida con el Cepillo Evalyn - Fase II (Implementación Comunitaria)
Los participantes serán asignados a utilizar el dispositivo Evalyn Brush para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de su uso. Los trabajadores de salud comunitarios (CHW) bilingües capacitados proporcionarán talleres comunitarios culturalmente adaptados sobre salud cervical y prevención del cáncer de cuello uterino, distribución y recolección de autotomas para el VPH, y seguimiento de los resultados cuando sea apropiado.
Dispositivo: Cepillo Evalyn®
Las participantes utilizan el dispositivo Evalyn® Brush para recolectar una muestra cervical para la prueba del VPH.
Otros nombres:
  • Dispositivo de Autotoma de Muestras Rovers®
  • simplemente Evalyn
  • Viba-Brush®
Conductual: CHW4CervicalHealth
La intervención CHW4CervicalHealth es un programa de educación y apoyo dirigido por trabajadores de salud comunitarios (CHW) diseñado para promover la autotoma de muestras para la detección del VPH entre mujeres desatendidas. Los CHW bilingües capacitados ofrecen talleres comunitarios culturalmente adaptados sobre salud cervical y prevención del cáncer de cuello uterino, distribución y recolección de muestras para la autotoma del VPH, y seguimiento de los resultados cuando sea apropiado.
Experimental: Brazo 3: Autotoma con Copan FLOQSwab - Fase II (Implementación Comunitaria)
Los participantes serán asignados para usar el dispositivo Copan FLOQSwab para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de su uso. Trabajadores de salud comunitarios (CHW) bilingües capacitados brindarán talleres comunitarios culturalmente adaptados sobre salud cervical y prevención del cáncer de cuello uterino, distribución y recolección de auto-muestreo de VPH, y seguimiento de resultados cuando sea apropiado.
Conductual: CHW4CervicalHealth
La intervención CHW4CervicalHealth es un programa de educación y apoyo dirigido por trabajadores de salud comunitarios (CHW) diseñado para promover la autotoma de muestras para la detección del VPH entre mujeres desatendidas. Los CHW bilingües capacitados ofrecen talleres comunitarios culturalmente adaptados sobre salud cervical y prevención del cáncer de cuello uterino, distribución y recolección de muestras para la autotoma del VPH, y seguimiento de los resultados cuando sea apropiado.
Dispositivo: Copan Floqswab
Los participantes utilizan el dispositivo Copan Floqswab para recoger una muestra cervical para la prueba del VPH.
Otros nombres:
  • 4N6FLOQSwabs® Genetics
  • eSwab®
  • hDNA Free FLOQSwabs®
  • hisopos con punta de fibra
  • hisopos con punta de nailon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia Diagnóstica de Muestra Autocolectada vs. Muestra Recolectada Clínicamente (Fase I)
Periodo de tiempo: en la visita (aproximadamente 30 minutos) y el análisis completado en un plazo de 2 semanas
Tasa de concordancia entre los resultados del kit de auto-toma y los hallazgos de la citología cervical clínica (medida como acuerdo en la detección del VPH y/o citología anormal). El acuerdo entre los dos métodos se evaluará utilizando el estadístico kappa de Cohen, interpretando los valores según los puntos de referencia estándar para la fuerza del acuerdo. Se calcularán la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) para determinar la precisión de los kits de auto-toma en relación con el estándar de referencia recolectado por el clínico.
en la visita (aproximadamente 30 minutos) y el análisis completado en un plazo de 2 semanas
Viabilidad de la Autotoma de VPH: Finalización del Kit de Autotoma
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
La viabilidad se evaluará como el número de participantes que proceden con la auto-toma de muestras de VPH utilizando el kit del estudio, de entre el número total de participantes inscritos en el estudio.
Dentro de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento de los participantes sobre el VPH y la comodidad percibida con la autotoma de muestras
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta después de la intervención (aproximadamente 18 meses)
Se realizarán pruebas t de muestras pareadas para analizar los cambios en las puntuaciones de conocimiento desde la línea base hasta después de la intervención. El análisis estadístico se llevará a cabo utilizando SPSS 25, con significación establecida en p < .05.
Desde el inicio del estudio hasta después de la intervención (aproximadamente 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Dayaratna, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • iRISID-2025-0275
  • JT 44840 (Otro identificador: JeffTrial Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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