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PopSci CHW4CervixHealth

6 de agosto de 2026 atualizado por: Thomas Jefferson University

Aceitação da Auto-colheita de HPV em Mulheres de Minorias Sub-representadas Usando um Modelo de Agente Comunitário de Saúde: Comparação entre a Escova Evalyn e o Copan Floqswab

Fase I: Validação do kit de auto-coleta através da comparação dos seus resultados com os resultados de citologias cervicais clínicas numa coorte de 20 pacientes.

Fase II: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do CHW4CervicalHealth: Utilização de um kit de auto-coleta para melhorar a intervenção de rastreio de saúde cervical destinada a promover a adoção da auto-coleta de HPV entre mulheres de minorias étnicas elegíveis para rastreio e submetidas a menos rastreios na comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os kits de autocolheita serão recolhidos na clínica (Fase I) ou no final do workshop (Fase II). Um formulário de cadeia de custódia para cada kit será associado à amostra e a enfermeira da clínica irá etiquetar e preparar para transportá-los via estafeta para o laboratório de Virologia Molecular Jefferson NJ, Cherry Hill, NJ; Richard Sunday, Supervisor de Laboratório, irá processar de acordo com a Roche, as amostras vaginais autocolhidas suspensas em PreservCyt® podem ser armazenadas a 2-30°C (35,6-86°F) até 1 mês após a data de recolha.

Fase I: O recrutamento, inscrição e implementação do estudo presencial levará 15-30 minutos.

- O pessoal da clínica recolherá o kit de autocolheita na consulta.

Fase II: Os workshops levarão cerca de 30 minutos a completar e mais 30 minutos para completar o inquérito e o uso do kit de autocolheita.

  • Realizar workshops educativos na língua primária dos participantes
  • Para aqueles que optarem por usar o kit de autocolheita, obter e documentar o consentimento eletrónico ou em papel dos potenciais participantes na sua língua primária.
  • Fornecer aos participantes kits de teste de autocolheita durante o workshop juntamente com instruções
  • Recolher amostras dos kits de autocolheita dos participantes e colocá-las em sacos de amostra pré-fabricados com etiqueta adequada. O CHW assumirá a custódia e coordenará com o pessoal da clínica de OBGYN para entregar as amostras autocolhidas
  • Recolher o inquérito pós-workshop e realizar entrevistas ou grupos focais pós-workshop
  • O pessoal de OBGYN organiza o estafeta para enviar as amostras para o laboratório de NJ

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Fase I:

  • Mulheres com idades entre os 25 e os 65 anos
  • Com consulta marcada para um teste de Papanicolau na localização Jefferson OBGYN Center City
  • Dispostas e capazes de fornecer consentimento informado para participação no estudo
  • Concordam em realizar um procedimento de auto-recolha de HPV durante a mesma consulta
  • Não tenham sido submetidas a uma histerectomia (colo do útero intacto necessário)

Fase II:

Esta intervenção tem como alvo indivíduos de minorias sub-rastreadas que devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participar no estudo:

  • Mulheres com idades entre os 25 e os 65 anos
  • Que não tenham realizado um teste de Papanicolau nos últimos três a cinco anos, com base na idade do rastreio anterior e no tipo de rastreio. Se tiver menos de 30 anos, nos últimos 3 anos e se tiver mais de 30 anos, nos últimos 5 anos. A participante irá auto-reportar um teste de Papanicolau normal e a data.
  • Auto-identificam-se como Hispânicas, Negras/Africanas ou Negras Caribenhas, Chinesas, Coreanas ou Vietnamitas
  • Competentes para dar consentimento e fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado no seu idioma preferido.

Critérios de Exclusão:

Fase I:

  • Gravidez atual (auto-reportada ou confirmada)
  • Participação anterior num estudo de auto-recolha de HPV nos últimos 12 meses
  • Presença de infeção vaginal ou cervical visível ou sintomas sugestivos de uma infeção atual do trato genital
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou seguir instruções (por exemplo, devido a barreiras linguísticas ou deficiências cognitivas)

Fase II:

Um indivíduo que cumpra algum dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Ter histórico de histerectomia, cancro do colo do útero
  • Auto-reportar participação num estudo de rastreio de cancro do colo do útero ou outro estudo de prevenção
  • Grávida (auto-reportada)
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Evalyn Brush Auto-colheita - Fase I (Validação)
Os participantes receberão o kit de autocolheita Evalyn Brush na sua citologia agendada; uma amostra de HPV autocolhida também será recolhida para fins de validação do estudo. Os resultados serão partilhados tanto da consulta regularmente agendada como do kit de autocolheita de HPV.
Dispositivo: Escova Evalyn®
Os participantes usam o dispositivo Evalyn® Brush para recolher uma amostra cervical para teste de HPV.
Outros nomes:
  • Dispositivo de Autocolheita Rovers®
  • simplesmente Evalyn
  • Viba-Brush®
Experimental: Braço 2: Evalyn Brush Auto-Colheita - Fase II (Implementação Comunitária)
Os participantes serão designados para usar o dispositivo Evalyn Brush para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do uso. Profissionais de saúde comunitários bilingues (CHWs) treinados irão fornecer workshops comunitários culturalmente adaptados sobre saúde cervical e prevenção do cancro do colo do útero, distribuição e recolha de autocolheita do HPV, e acompanhamento dos resultados quando apropriado.
Dispositivo: Escova Evalyn®
Os participantes usam o dispositivo Evalyn® Brush para recolher uma amostra cervical para teste de HPV.
Outros nomes:
  • Dispositivo de Autocolheita Rovers®
  • simplesmente Evalyn
  • Viba-Brush®
Comportamental: CHW4CervicalHealth
A intervenção CHW4CervicalHealth é um programa de educação e apoio liderado por trabalhadores comunitários de saúde (CHW) concebido para promover a autocolheita de HPV entre mulheres desfavorecidas.
CHWs bilingues treinados fornecem workshops comunitários culturalmente adaptados sobre saúde cervical e prevenção do cancro do colo do útero, distribuição e recolha de autocolheita de HPV, e acompanhamento dos resultados quando apropriado.
Experimental: Braço 3: Autocolheita com Copan FLOQSwab - Fase II (Implementação na Comunidade)
Os participantes serão designados para usar o dispositivo Copan FLOQSwab para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da utilização. Trabalhadores comunitários de saúde (CHWs) bilingues e treinados fornecerão workshops comunitários culturalmente adaptados sobre saúde cervical e prevenção do cancro do colo do útero, distribuição e recolha da auto-colheita de HPV, e acompanhamento dos resultados, quando apropriado.
Comportamental: CHW4CervicalHealth
A intervenção CHW4CervicalHealth é um programa de educação e apoio liderado por trabalhadores comunitários de saúde (CHW) concebido para promover a autocolheita de HPV entre mulheres desfavorecidas.
CHWs bilingues treinados fornecem workshops comunitários culturalmente adaptados sobre saúde cervical e prevenção do cancro do colo do útero, distribuição e recolha de autocolheita de HPV, e acompanhamento dos resultados quando apropriado.
Dispositivo: Copan Floqswab
Os participantes utilizam o dispositivo Copan Floqswab para recolher uma amostra cervical para teste de HPV.
Outros nomes:
  • 4N6FLOQSwabs® Genetics
  • eSwab®
  • hDNA Free FLOQSwabs®
  • zaragatoas com flocado
  • zaragatoas com ponta de nylon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância Diagnóstica de Amostra Auto-Colhida vs. Amostra Colhida Clinicamente (Fase I)
Prazo: na visita (aproximadamente 30 minutos) e análise concluída dentro de 2 semanas
Taxa de concordância entre os resultados do kit de autocolheita e os achados do exame Papanicolau clínico (medida como acordo na deteção de HPV e/ou citologia anormal). O acordo entre os dois métodos será avaliado utilizando a estatística kappa de Cohen, com os valores interpretados com base em referências padrão para a força do acordo. A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) serão calculados para determinar a precisão dos kits de autocolheita em relação ao padrão-ouro de colheita clínica.
na visita (aproximadamente 30 minutos) e análise concluída dentro de 2 semanas
Viabilidade da Autocoleta de HPV: Conclusão do Kit de Autocoleta
Prazo: Dentro de 12 meses
A viabilidade será avaliada como o número de participantes que procedem à auto-colheita de HPV utilizando o kit do estudo, em relação ao número total de participantes inscritos no estudo.
Dentro de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos conhecimentos dos participantes sobre o HPV e perceção de conforto com a autocolheita
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Pós-Intervenção (aproximadamente 18 meses)
Testes t para amostras emparelhadas analisarão as mudanças nos resultados de conhecimento desde a linha de base até ao pós-intervenção. A análise estatística será conduzida utilizando o SPSS 25, com significância estabelecida em p < .05.
Desde a Linha de Base até ao Pós-Intervenção (aproximadamente 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Dayaratna, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iRISID-2025-0275
  • JT 44840 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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