Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PopSci CHW4CervixHälsa

6 augusti 2026 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Upptag av HPV självprovtagning hos underbetjänade minoritetskvinnor med hjälp av en modell med hälsovårdare i lokalsamhället: Jämförelse av Evalyn Brush och Copan Floqswab

Fas I: Validering av självinsamlingskit genom att jämföra resultaten med kliniska PAP-smear-resultat i en kohort av 20 patienter.

Fas II: Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av CHW4CervicalHealth: Användning av ett självinsamlingskit för att förbättra screeninginsatser för livmoderhalscancer som syftar till att främja användningen av HPV-självinsamling bland screeningberättigade och underscreenerade etniska minoritetskvinnor i samhället.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Självinsamlingskitsen kommer att samlas in på kliniken (Fas I) eller i slutet av workshop (Fas II). En kedja-av-förvaringsblankett för varje kit kommer att associeras med provet och kliniksjuksköterskan kommer att märka och förbereda dem för transport via kurir till Jefferson NJ Molecular Virology lab, Cherry Hill, NJ; Richard Sunday, labbsupervisor, kommer att bearbeta enligt Roche, de självinsamlade vaginala proverna suspenderade i PreservCyt® kan lagras vid 2-30°C (35,6-86°F) i upp till 1 månad efter insamlingsdatum.

Fas I: Personlig rekrytering, registrering och studiegenomförande tar 15-30 minuter.

- Klinikpersonal kommer att samla in självinsamlingskit vid mötet.

Fas II: Workshops kommer att ta cirka 30 minuter att genomföra och ytterligare 30 minuter att slutföra enkät och användning av självinsamlingskit.

  • Genomföra utbildningsworkshops på deltagarnas huvudspråk
  • För de som väljer att använda självprovsatsen, inhämta och dokumentera e-samtycke eller papperssamtycke från potentiella deltagare på deras huvudspråk.
  • Ge deltagare självinsamlingsprovkits under workshop tillsammans med instruktioner
  • Samla in självinsamlingskitprover från deltagare och placera i förgjorda provpåsar med lämplig etikett. CHW kommer att ta förvaring och samordna med OBGYN-klinikpersonal för att lämna av självinsamlade prover
  • Samla in post-workshop-enkät och genomföra post-workshop-intervjuer eller fokusgrupp
  • OBGYN-personal ordnar kurir för att skicka prover till NJ-labb

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas I:

  • Kvinnor i åldern 25–65 år
  • Har en bokad tid för cellprovstagning (PAP-test) på Jefferson OBGYN Center City
  • Är villig och kapabel att ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Samtycker till att utföra en HPV-självprovstagning under samma besök
  • Har inte genomgått hysterektomi (krävs intakt livmoderhals)

Fas II:

Denna intervention riktar sig till underscreened minoritetsindivider som måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade att delta i studien:

  • Kvinnor i åldern 25–65 år
  • Som inte har genomgått cellprovstagning (PAP-test) under de senaste tre till fem åren, baserat på ålder vid tidigare screening och typ av screening. Om under 30 år, inom de senaste 3 åren, och om över 30 år, inom de senaste 5 åren. Deltagaren kommer att självrapportera normal cellprovsresultat och datum.
  • Identifierar sig själv som hispanisk, svart/afrikansk eller svart karibisk, kinesisk, koreansk eller vietnamesisk
  • Har kompetens att ge samtycke och underteckna ett informerat samtyckesformulär på sitt föredragna språk.

Exklusionskriterier:

Fas I:

  • Pågående graviditet (självrapporterad eller bekräftad)
  • Tidigare deltagande i en HPV-självprovstagningsstudie under de senaste 12 månaderna
  • Närvaro av synlig vaginal eller cervikal infektion eller symptom som tyder på en pågående genitaltraktsinfektion
  • Oförmåga att följa studieprocedurer eller instruktioner (t.ex. på grund av språkbarriärer eller kognitiva nedsättningar)

Fas II:

En individ som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  • Har en historia av hysterektomi, livmoderhalscancer
  • Självrapporterat deltagande i en livmoderhalscancerscreening eller annan förebyggande studie
  • Gravid (självrapporterad)
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Evalyn-borste självinsamling - Fas I (validering)
Deltagarna kommer att få Evalyn Brush självprovtagarkit vid deras schemalagda cellprovtagning; ett självinsamlat HPV-test kommer också att samlas in som en del av valideringssyften för studien. Resultat kommer att delas från både deras regelbundet schemalagda möte och HPV-självprovtagarkiten.
Enhet: Evalyn® Borste
Deltagarna använder Evalyn® Brush-enheten för att samla ett cervikalt prov för HPV-testning.
Andra namn:
  • Rovers® Självprovtagarenhet
  • helt enkelt Evalyn
  • Viba-Brush®
Experimentell: Arm 2: Evalyn Brush Självinsamling - Fas II (Gemenskapsimplementering)
Deltagarna kommer att tilldelas att använda Evalyn Brush-enheten för att utvärdera användbarheten och acceptansen. Utbildade tvåspråkiga samhällshälsovårdare (CHW) kommer att erbjuda kulturellt anpassade samhällsverkstäder om livmoderhalshälsa och förebyggande av livmoderhalscancer, distribution och insamling av HPV-samling av eget prov, och uppföljning av resultat när det är lämpligt.
Enhet: Evalyn® Borste
Deltagarna använder Evalyn® Brush-enheten för att samla ett cervikalt prov för HPV-testning.
Andra namn:
  • Rovers® Självprovtagarenhet
  • helt enkelt Evalyn
  • Viba-Brush®
Beteende: CHW4CervicalHealth
CHW4CervicalHealth-insatsen är ett utbildnings- och stödprogram ledd av samhällets hälsovårdare (CHW) som är utformat för att främja HPV-samling via självprovtagning bland underbetjänade kvinnor. Utbildade tvåspråkiga CHW:er erbjuder kulturellt anpassade samhällsverkstäder om livmoderhalshälsa och livmoderhalscancerprevention, distribution och insamling av HPV-självprovtagning, och uppföljning av resultat när det är lämpligt.
Experimentell: Arm 3: Copan FLOQSwab Självprovtagning - Fas II (Implementering i samhället)
Deltagarna kommer att tilldelas att använda Copan FLOQSwab-enheten för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av användningen. Utbildade tvåspråkiga samhällshälsovårdare (CHWs) kommer att erbjuda kulturellt anpassade samhällsverkstäder om livmoderhälso- och livmoderhalscancerförebyggande åtgärder, distribution och insamling av HPV-samtester och uppföljning av resultat när det är lämpligt.
Beteende: CHW4CervicalHealth
CHW4CervicalHealth-insatsen är ett utbildnings- och stödprogram ledd av samhällets hälsovårdare (CHW) som är utformat för att främja HPV-samling via självprovtagning bland underbetjänade kvinnor. Utbildade tvåspråkiga CHW:er erbjuder kulturellt anpassade samhällsverkstäder om livmoderhalshälsa och livmoderhalscancerprevention, distribution och insamling av HPV-självprovtagning, och uppföljning av resultat när det är lämpligt.
Enhet: Copan Floqswab
Deltagarna använder Copan Floqswab-enheten för att samla in ett cervikalt prov för HPV-testning.
Andra namn:
  • 4N6FLOQSwabs® Genetics
  • eSwab®
  • hDNA Free FLOQSwabs®
  • flockade provtagarpinnar
  • nylonspetsade provtagare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk överensstämmelse av självinsamlat jämfört med kliniskt insamlat prov (Fas I)
Tidsram: vid besöket (cirka 30 minuter) och analysen slutförd inom 2 veckor
Överensstämmelsetakten mellan resultaten från självinsamlingskit och kliniska Pap-smear-fynd (mätt som överensstämmelse i detektering av HPV och/eller avvikande cytologi). Överensstämmelsen mellan de två metoderna kommer att utvärderas med Cohens kappa-statistik, där värdena tolkas baserat på standardreferenser för överensstämmelsens styrka. Känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) kommer att beräknas för att bestämma noggrannheten hos självinsamlingskit i förhållande till den kliniskt insamlade guldstandarden.
vid besöket (cirka 30 minuter) och analysen slutförd inom 2 veckor
Genomförbarhet av HPV-samling av eget prov: Slutförande av kit för egen samling
Tidsram: Inom 12 månader
Genomförbarheten kommer att bedömas som antalet deltagare som fortsätter med HPV-självprovtagning med studieutrustningen av det totala antalet deltagare som rekryterats till studien.
Inom 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i deltagarnas HPV-relaterade kunskap och upplevd komfort med självinsamling
Tidsram: Från baslinje till efter intervention (cirka 18 månader)
Parade prov t-test kommer att analysera förändringar i kunskapspoäng från baslinje till efter interventionen. Statistisk analys kommer att utföras med SPSS 25, med signifikans satt till p < .05.
Från baslinje till efter intervention (cirka 18 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra Dayaratna, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iRISID-2025-0275
  • JT 44840 (Annan identifierare: JeffTrial Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera