Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PopSci CHW4CervixHealth

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Thomas Jefferson University

HPV-itseotantapalvelun käyttöönotto alipalvelussa olevien vähemmistönaisten keskuudessa käyttäen yhteisön terveystyöntekijämallia: Evalyn Brushin ja Copan Floqswabin vertailu

Vaihe I: Itsekeräyskitsin validointi vertaamalla niiden tuloksia kliinisiin PAP-näytteen tuloksiin 20 potilaan kohortissa.

Vaihe II: Arvioida CHW4CervicalHealth:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä: Itsekeräyskitsin käyttö kohdennettuna kohdunkaulan terveyden seulontaan, jonka tavoitteena on edistää HPV:n itsekeräyksen käyttöönottoa seulontakelpoisten ja aliseulottujen etnisten vähemmistönaisten keskuudessa yhteisössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Itsekeräyskokoelmat kerätään klinikalla (vaihe I) tai työpajan lopussa (vaihe II). Jokaiselle kokoelmalle liitetään hallintaketjun lomake, ja kliininen sairaanhoitaja merkitsee ja valmistelee ne lähetettäväksi kuriirilla Jefferson NJ Molecular Virology -laboratorioon Cherry Hilliin, NJ:ssä; laboratorion esimies Richard Sunday käsittelee Roche-ohjeiden mukaisesti. PreservCyt®-liuoksessa olevat itsekerätyt vaginaalinäytteet voidaan säilyttää 2–30 °C:ssa (35,6–86 °F) enintään kuukauden keräyspäivästä alkaen.

Vaihe I: Henkilökohtainen rekrytointi, osallistuminen ja tutkimuksen toteuttaminen kestävät 15–30 minuuttia.

- Klinikan henkilökunta kerää itsekeräyskokoelman ajanvarauksen yhteydessä.

Vaihe II: Työpajat kestävät noin 30 minuuttia, ja toiset 30 minuuttia kuluu kyselyyn ja itsekeräyskokoelman käyttöön.

  • Järjestä koulutustyöpajat osallistujien ensisijaisella kielellä
  • Niille, jotka valitsevat itseenäytteen, hanki ja dokumentoi sähköinen tai paperinen suostumus mahdollisilta osallistujilta heidän ensisijaisella kielellään
  • Anna osallistujille itsekeräystestauskokoelmat työpajan aikana ohjeiden kera
  • Kerää osallistujien itsekeräyskokoelmanäytteet ja aseta ne valmiisiin näytepusseihin asianmukaisilla etiketeillä. Yhteyshenkilö ottaa vastuun ja koordinoi itsekerättyjen näytteiden toimittamisen naistentautien klinikan henkilökunnan kanssa
  • Kerää työpajan jälkeinen kysely ja suorita työpajan jälkeiset haastattelut tai fokusryhmät
  • Naistentautien klinikan henkilökunta järjestää kuriirin lähettämään näytteet NJ-laboratorioon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

Vaihe I:

  • Naiset 25–65-vuotiaana
  • Aikataulutettu Papanicolaou-testin (PAP-näyte) tapaamiseen Jefferson OBGYN Center City -sijainnissa
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistumisesta tutkimukseen
  • Samaa käyntiä suoritettaessa suostuu HPV-itsekeräysmenettelyyn
  • Ei ole käynyt läpi hysterektomiaa (vaaditaan ehjä kohdunkaula)

Vaihe II:

Tämä interventio kohdistuu aliravituille vähemmistöryhmille, joiden on täytettävä kaikki seuraavat ottamiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Naiset 25–65-vuotiaana
  • Ei ole suorittanut Papanicolaou-testiä (PAP-näyte) viimeisen kolmen viiden vuoden aikana iän ja aiemman seulonnan tyypin perusteella. Jos alle 30-vuotias, viimeisen 3 vuoden aikana ja jos yli 30-vuotias, viimeisen 5 vuoden aikana. Osallistuja ilmoittaa normaalista PAP-testistä ja päivämäärästä itse.
  • Itse identifioituu latinalaisamerikkalaiseksi, mustaksi/afrikkalaiseksi tai mustaksi karibialaiseksi, kiinalaiseksi, korealaisiksi tai vietnamilaiseksi
  • Kykenevä antamaan suostumuksen ja allekirjoittamaan päivätty tietoon perustuvan suostumuslomakkeen haluamallaan kielellä.

Poissulkemiskriteerit:

Vaihe I:

  • Nykyinen raskaus (itse ilmoitettu tai vahvistettu)
  • Aiempi osallistuminen HPV-itsekeräystutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Näkyvän emätin- tai kohdunkaulatulehduksen läsnäolo tai oireet, jotka viittaavat nykyiseen sukuelinten infektioon
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai seurata ohjeita (esim. kielimuuri tai kognitiiviset haitat)

Vaihe II:

Henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  • Hysterektomiahistoria, kohdunkaulan syöpä
  • Itse ilmoittaa osallistuneensa kohdunkaulan syövän seulontaan tai muuhun ennaltaehkäisevään tutkimukseen
  • Raskaana (itse ilmoitettu)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Evalyn-harjan itsekeruu - vaihe I (Validointi)
Osallistujille jaetaan Evalyn Brush -itseotteenäytteenottopaketti heidän ajastetun kohdunkaulan seulontatutkimuksensa yhteydessä; itsekerätty HPV-testi otetaan myös osana tutkimuksen validointitarkoituksia. Tuloksista kerrotaan sekä heidän säännöllisen ajanvarauksensa että HPV-itseotteenäytteenottopaketin perusteella.
Laite: Evalyn® Suti
Osallistujat käyttävät Evalyn® Brush -laitetta kerätäkseen kohdunkaulanäytteen HPV-testiä varten.
Muut nimet:
  • Rovers® Itseotoslaitteisto
  • yksinkertaisesti Evalyn
  • Viba-Brush®
Kokeellinen: Haara 2: Evalyn-harjan itsekeräys - Vaihe II (Yhteisöjen käyttöönotto)
Osallistujille määrätään käyttämään Evalyn Brush -laitetta arvioimaan käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä. Koulutetut kaksikieliset yhteisön terveystyöntekijät (CHW) järjestävät kulttuurillisesti räätälöityjä yhteisön työpajoja kohdun terveydestä ja kohdunkaulan syövän ehkäisystä, HPV:n itsekeräyksen jakelusta ja keräämisestä sekä tulosten seurannasta tarvittaessa.
Laite: Evalyn® Suti
Osallistujat käyttävät Evalyn® Brush -laitetta kerätäkseen kohdunkaulanäytteen HPV-testiä varten.
Muut nimet:
  • Rovers® Itseotoslaitteisto
  • yksinkertaisesti Evalyn
  • Viba-Brush®
Käyttäytyminen: CHW4KohdunkaulanTerveys
CHW4CervicalHealth-interventio on yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden (CHW) johtama koulutus- ja tukiohjelma, jonka tarkoituksena on edistää HPV:n itseotantoa vähävaraisten naisten keskuudessa. Koulutetut kaksikieliset CHW:t tarjoavat kulttuurisesti räätälöityjä yhteisötyöpajoja kohdun terveydestä ja kohdun syövän ehkäisystä, HPV:n itseoton jakelusta ja keräämisestä sekä tulosten seurannasta tarvittaessa.
Kokeellinen: Arm 3: Copan FLOQSwab Itsekeräys - Vaihe II (Yhteisöjen käyttöönotto)
Osallistujat määrätään käyttämään Copan FLOQSwab -laitetta arvioimaan käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä. Koulutetut kaksikieliset terveydenhuollon työntekijät (CHW:t) tarjoavat kulttuurillisesti räätälöityjä yhteisötyöpajoja kohdun terveydestä ja kohdunkaulan syövän ehkäisystä, HPV:n itsekeräyksen jakelusta ja keräämisestä sekä tulosten seurannasta tarvittaessa.
Käyttäytyminen: CHW4KohdunkaulanTerveys
CHW4CervicalHealth-interventio on yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden (CHW) johtama koulutus- ja tukiohjelma, jonka tarkoituksena on edistää HPV:n itseotantoa vähävaraisten naisten keskuudessa. Koulutetut kaksikieliset CHW:t tarjoavat kulttuurisesti räätälöityjä yhteisötyöpajoja kohdun terveydestä ja kohdun syövän ehkäisystä, HPV:n itseoton jakelusta ja keräämisestä sekä tulosten seurannasta tarvittaessa.
Laite: Copan Floqswab
Osallistujat käyttävät Copan Floqswab -laitetta kohdunkaulanäytteen keräämiseen HPV-testaukseen.
Muut nimet:
  • 4N6FLOQSwabs® Genetics
  • eSwab®
  • hDNA Free FLOQSwabs®
  • nukkapäätikkutikut
  • nylonikärkiset vatupatit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsekerättyjen vs. kliinisesti kerättyjen näytteiden diagnostiikan yhteensopivuus (vaihe I)
Aikaikkuna: käynnin aikana (noin 30 minuuttia) ja analyysi suoritetaan 2 viikon kuluessa
Yhteensopivuusaste itsekerätyn testipaketin tulosten ja kliinisen PAP-näytteen löydösten välillä (mitattuna HPV:n ja/tai poikkeavan sytologian havaitsemisen yhteenkuuluvuutena). Menetelmien välistä yhteenkuuluvuutta arvioidaan käyttäen Cohenin kappa-tilastoa, jonka arvoja tulkitaan standardeihin perustuvilla vertailuarvoilla yhteenkuuluvuuden vahvuudelle. Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) lasketaan määrittämään itsekeräyspakettien tarkkuus verrattuna kliinikon keräämään kultastandardiin.
käynnin aikana (noin 30 minuuttia) ja analyysi suoritetaan 2 viikon kuluessa
HPV:n itseotannan toteutettavuus: Itseotantasarjan täydellinen suorittaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa
Toteutettavuutta arvioidaan sen perusteella, kuinka moni osallistuja jatkaa HPV:n itsekeräystä tutkimuspaketilla kaikista tutkimukseen osallistuneista.
12 kuukauden kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien HPV-tietämyksen muutos ja mukavuudentunto itseotosta kohtaan
Aikaikkuna: Perusarvoista interventiojälkeiseen vaiheeseen (noin 18 kuukautta)
Pariotetut t-testit analysoivat tietopisteiden muutoksia lähtötilanteesta interventiojälkeiseen mittaustulokseen. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen SPSS 25 -ohjelmistoa, ja merkitsevyystasoksi asetetaan p < .05.
Perusarvoista interventiojälkeiseen vaiheeseen (noin 18 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra Dayaratna, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iRISID-2025-0275
  • JT 44840 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa