Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PopSci CHW4CervixHealth

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Wykorzystanie samodzielnego pobierania próbek HPV wśród niedostatecznie reprezentowanych kobiet z grup mniejszościowych przy użyciu modelu pracownika zdrowia społecznościowego: Porównanie szczoteczki Evalyn i wymazówki Copan Floqswab

Faza I: Walidacja zestawu do samodzielnego pobierania próbek poprzez porównanie ich wyników z wynikami klinicznych badań cytologicznych w grupie 20 pacjentek.

Faza II: Ocena wykonalności i akceptowalności programu CHW4CervicalHealth: Wykorzystanie zestawu do samodzielnego pobierania próbek w celu poprawy badań przesiewowych w kierunku zdrowia szyjki macicy, mających na celu zwiększenie odsetka samodzielnego pobierania próbek do badań HPV wśród uprawnionych do badań przesiewowych i niedostatecznie badanych kobiet z mniejszości etnicznych w społeczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zestawy do samodzielnego pobierania próbek będą odbierane w klinice (Faza I) lub na zakończenie warsztatu (Faza II). Formularz ciągu dowodowego dla każdego zestawu będzie powiązany z próbką, a pielęgniarka kliniczna oznakuje i przygotuje je do transportu kurierem do laboratorium Jefferson NJ Molecular Virology w Cherry Hill, NJ; Richard Sunday, kierownik laboratorium, przetworzy zgodnie z procedurami Roche, samodzielnie pobrane próbki pochwowe zawieszone w PreservCyt® mogą być przechowywane w temperaturze 2-30°C (35,6-86°F) przez okres do 1 miesiąca od daty pobrania.

Faza I: Rekrutacja osobista, rejestracja i wdrożenie badania zajmie 15-30 minut.

- Personel kliniczny odbierze zestaw do samodzielnego pobierania próbek podczas wizyty.

Faza II: Warsztaty będą trwały około 30 minut, a kolejne 30 minut zajmie wypełnienie ankiety i użycie zestawu do samodzielnego pobierania próbek.

  • Przeprowadzenie warsztatów edukacyjnych w języku ojczystym uczestników
  • Dla osób wybierających zestaw do samodzielnego pobierania próbek, uzyskanie i udokumentowanie e-zgody lub zgody pisemnej od potencjalnych uczestników w ich języku ojczystym.
  • Przekazanie uczestnikom zestawów do samodzielnego pobierania próbek podczas warsztatu wraz z instrukcjami
  • Odebranie próbek z zestawów do samodzielnego pobierania od uczestników i umieszczenie ich w przygotowanych wcześniej workach na próbki z odpowiednią etykietą. Pracownik zdrowia społecznościowego przejmie opiekę i skoordynuje z personelem kliniki ginekologiczno-położniczej przekazanie samodzielnie pobranych próbek
  • Zebranie ankiety po warsztacie oraz przeprowadzenie wywiadów lub grup fokusowych po warsztacie
  • Personel kliniki ginekologiczno-położniczej zorganizuje kuriera do wysłania próbek do laboratorium w NJ

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Faza I:

  • Kobiety w wieku 25-65 lat
  • Umówione na wizytę związaną z badaniem cytologicznym w lokalizacji Jefferson OBGYN Center City
  • Chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Zgadzają się na wykonanie procedury samopobrania materiału do badania HPV podczas tej samej wizyty
  • Nie przeszły histerektomii (wymagana nienaruszona szyjka macicy)

Faza II:

Niniejsza interwencja skierowana jest do osób z grup mniejszościowych, które nie poddają się regularnym badaniom przesiewowym, i muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  • Kobiety w wieku 25-65 lat
  • Które nie miały badania cytologicznego w ciągu ostatnich trzech do pięciu lat, w zależności od wieku podczas poprzedniego badania przesiewowego i rodzaju badania. Jeśli poniżej 30. roku życia - w ciągu ostatnich 3 lat, a jeśli powyżej 30. roku życia - w ciągu ostatnich 5 lat. Uczestniczka samodzielnie zgłosi wynik prawidłowego badania cytologicznego i datę jego wykonania.
  • Samookreślają się jako Hiszpanki, Czarnoskóre/Afrykanki lub Czarnoskóre Karaibki, Chinki, Koreanki lub Wietnamki
  • Zdolne do wyrażenia zgody i podpisania datowanego formularza świadomej zgody w preferowanym języku.

Kryteria wyłączenia:

Faza I:

  • Aktualna ciąża (zgłoszona samodzielnie lub potwierdzona)
  • Uczestnictwo w badaniu dotyczącym samopobierania materiału do badania HPV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecność widocznej infekcji pochwowej lub szyjkowej lub objawów sugerujących aktualną infekcję dróg rodnych
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub stosowania się do instrukcji (np. z powodu barier językowych lub zaburzeń poznawczych)

Faza II:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Ma w wywiadzie histerektomię, raka szyjki macicy
  • Samodzielnie zgłasza udział w badaniu przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy lub innym badaniu profilaktycznym
  • Ciaża (zgłoszona samodzielnie)
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Samodzielne pobranie próbki szczoteczką Evalyn – faza I (walidacja)
Uczestnicy otrzymają zestaw do samodzielnego pobierania próbek Evalyn Brush podczas zaplanowanej cytologii; próbka HPV pobrana samodzielnie zostanie również pobrana w ramach celów walidacyjnych badania. Wyniki zostaną udostępnione zarówno z ich regularnie zaplanowanej wizyty, jak i z zestawu do samodzielnego pobierania próbek HPV.
Urządzenie: Evalyn® Szczoteczka
Uczestniczki używają urządzenia Evalyn® Brush do pobrania próbki z szyjki macicy w celu testowania HPV.
Inne nazwy:
  • Rovers® Samopobierający Urządzenie do Pobierania Próbek
  • po prostu Evalyn
  • Viba-Brush®
Eksperymentalny: Grupa 2: Samodzielne pobieranie próbek szczoteczką Evalyn - Faza II (Wdrożenie w społeczności)
Uczestnicy zostaną przydzieleni do używania urządzenia Evalyn Brush w celu oceny wykonalności i akceptowalności stosowania. Wyszkoleni dwujęzyczni pracownicy służby zdrowia społeczności (CHW) będą prowadzić warsztaty społecznościowe dostosowane kulturowo na temat zdrowia szyjki macicy i zapobiegania rakowi szyjki macicy, dystrybucję i odbiór samodzielnego pobierania próbek HPV oraz odpowiednie postępowanie po otrzymaniu wyników.
Urządzenie: Evalyn® Szczoteczka
Uczestniczki używają urządzenia Evalyn® Brush do pobrania próbki z szyjki macicy w celu testowania HPV.
Inne nazwy:
  • Rovers® Samopobierający Urządzenie do Pobierania Próbek
  • po prostu Evalyn
  • Viba-Brush®
Behawioralne: CHW4CervicalHealth
Interwencja CHW4CervicalHealth to program edukacji i wsparcia prowadzony przez pracowników opieki zdrowotnej w społeczności (CHW), zaprojektowany w celu promowania samodzielnego pobierania próbek HPV wśród kobiet o ograniczonym dostępie do opieki zdrowotnej. Wyszkoleni dwujęzyczni pracownicy CHW prowadzą kulturowo dostosowane warsztaty społeczne na temat zdrowia szyjki macicy i profilaktyki raka szyjki macicy, dystrybucję i zbiórkę samodzielnego pobierania próbek HPV oraz odpowiednie działania następcze po otrzymaniu wyników.
Eksperymentalny: Arm 3: Copan FLOQSwab Samopobieranie - Faza II (Wdrożenie w społeczności)
Uczestnicy zostaną przydzieleni do użycia urządzenia Copan FLOQSwab w celu oceny wykonalności i akceptowalności stosowania. Wyszkoleni dwujęzyczni pracownicy zdrowia społeczności (CHWs) będą prowadzić kulturowo dostosowane warsztaty społecznościowe na temat zdrowia szyjki macicy i profilaktyki raka szyjki macicy, dystrybucji i zbierania próbek HPV do samodzielnego pobrania oraz odpowiedniego monitorowania wyników.
Behawioralne: CHW4CervicalHealth
Interwencja CHW4CervicalHealth to program edukacji i wsparcia prowadzony przez pracowników opieki zdrowotnej w społeczności (CHW), zaprojektowany w celu promowania samodzielnego pobierania próbek HPV wśród kobiet o ograniczonym dostępie do opieki zdrowotnej. Wyszkoleni dwujęzyczni pracownicy CHW prowadzą kulturowo dostosowane warsztaty społeczne na temat zdrowia szyjki macicy i profilaktyki raka szyjki macicy, dystrybucję i zbiórkę samodzielnego pobierania próbek HPV oraz odpowiednie działania następcze po otrzymaniu wyników.
Urządzenie: Copan Floqswab
Uczestnicy używają urządzenia Copan Floqswab do pobrania próbki z szyjki macicy w celu wykonania testu na HPV.
Inne nazwy:
  • 4N6FLOQSwabs® Genetics
  • eSwab®
  • hDNA Free FLOQSwabs®
  • wymazówki z włókniną
  • wymazówki z nylonowymi końcówkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyczna zgodność próbki pobranej samodzielnie vs. próbki pobranej klinicznie (Faza I)
Ramy czasowe: podczas wizyty (około 30 minut) i analiza zakończona w ciągu 2 tygodni
Stopień zgodności między wynikami zestawów do samodzielnego pobierania próbek a wynikami klinicznej cytologii Pap (mierzone jako zgodność w wykrywaniu HPV i/lub nieprawidłowej cytologii). Zgodność między dwiema metodami zostanie oceniona przy użyciu statystyki kappa Cohena, a wartości będą interpretowane na podstawie standardowych benchmarków dla siły zgodności. Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) zostaną obliczone w celu określenia dokładności zestawów do samodzielnego pobierania próbek w porównaniu z klinicznym standardem złota.
podczas wizyty (około 30 minut) i analiza zakończona w ciągu 2 tygodni
Wykonalność samopobierania HPV: Ukończenie zestawu do samopobierania
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Wykonalność będzie oceniana jako liczba uczestników, którzy przystąpią do samodzielnego pobrania próbki HPV przy użyciu zestawu badawczego, spośród całkowitej liczby uczestników włączonych do badania.
W ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie wiedzy uczestników na temat HPV i odczuwanego komfortu przy samodzielnym pobieraniu próbek
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do pomiaru po interwencji (około 18 miesięcy)
Testy t dla prób zależnych przeanalizują zmiany w wynikach wiedzy od wartości wyjściowych do pomiarów po interwencji. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS 25, z poziomem istotności ustawionym na p < .05.
Od punktu wyjściowego do pomiaru po interwencji (około 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Dayaratna, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iRISID-2025-0275
  • JT 44840 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Evalyn® Szczoteczka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj