- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07336134
PopSci CHW4CervixGesundheit
Uptake von HPV-Selbstabstrichen bei unterversorgten Minderheitenfrauen mithilfe eines Community-Health-Worker-Modells: Vergleich von Evalyn Brush und Copan Floqswab
Phase I: Validierung des Selbstentnahmesets durch Vergleich der Ergebnisse mit klinischen Pap-Abstrich-Ergebnissen in einer Kohorte von 20 Patientinnen.
Phase II: Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von CHW4CervicalHealth: Einsatz eines Selbstentnahmesets zur Verbesserung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings, mit dem Ziel, die Akzeptanz der HPV-Selbstentnahme unter screening-berechtigten und unterversorgten ethnischen Minderheitenfrauen in der Gemeinschaft zu fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Selbstentnahmekits werden in der Klinik (Phase I) oder am Ende des Workshops (Phase II) eingesammelt. Für jedes Kit wird eine Chain-of-Custody-Form mit der Probe verknüpft, und die Klinikschwester wird sie beschriften und für den Transport per Kurier zum Jefferson NJ Molecular Virology Lab in Cherry Hill, NJ vorbereiten; Richard Sunday, Lab Supervisor, wird gemäß Roche verarbeiten. Die in PreservCyt® suspendierten selbst entnommenen Vaginalproben können bei 2-30°C (35,6-86°F) bis zu 1 Monat nach dem Entnahmedatum gelagert werden.
Phase I: Die persönliche Rekrutierung, Anmeldung und Studienumsetzung dauert 15-30 Minuten.
-Das Klinikpersonal sammelt das Selbstentnahmekit beim Termin ein.
Phase II: Die Workshops dauern etwa 30 Minuten, und weitere 30 Minuten werden für die Umfrage und die Nutzung des Selbstentnahmekits benötigt.
- Durchführung von Schulungsworkshops in der Muttersprache der Teilnehmer
- Für diejenigen, die das Selbstentnahmekit verwenden möchten, Einholung und Dokumentation der E-Zustimmung oder Papierzustimmung von potenziellen Teilnehmern in ihrer Muttersprache.
- Bereitstellung von Selbstentnahmetestkits für Teilnehmer während des Workshops zusammen mit Anleitungen
- Einsammeln der Selbstentnahmekitproben von Teilnehmern und Platzieren in vorgefertigten Probenbeuteln mit entsprechender Beschriftung. CHW übernimmt die Verantwortung und koordiniert mit dem OBGYN-Klinikpersonal die Abgabe der selbst entnommenen Proben
- Einsammeln der Post-Workshop-Umfrage und Durchführung von Post-Workshop-Interviews oder Fokusgruppen
- OBGYN-Personal organisiert den Kurier, um die Proben an das NJ-Labor zu senden
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sandra Dayaratna, MD, MBA
- Telefonnummer: 617-834-3894
- E-Mail: Sandra.Dayaratna@jefferson.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Sandra Dayaratna, MD, MBA
- Telefonnummer: 617-834-3894
- E-Mail: Sandra.Dayaratna@jefferson.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Phase I:
- Frauen im Alter von 25-65 Jahren
- Termin für einen Pap-Abstrich im Jefferson OBGYN Center City Standort vereinbart
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
- Einverstanden, während desselben Besuchs eine HPV-Selbstentnahmeprozedur durchzuführen
- Keine Hysterektomie durchgeführt (intakter Gebärmutterhals erforderlich)
Phase II:
Diese Intervention richtet sich an unterversorgte Minderheitenpersonen, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen müssen, um für die Studienteilnahme berechtigt zu sein:
- Frauen im Alter von 25-65 Jahren
- Keinen Pap-Abstrich in den letzten drei bis fünf Jahren basierend auf Alter des vorherigen Screenings und Art des Screenings. Wenn unter 30 Jahren, in den letzten 3 Jahren und wenn über 30 Jahren, in den letzten 5 Jahren. Teilnehmer gibt normalen Pap-Abstrich und Datum selbst an.
- Selbstidentifikation als hispanisch, schwarz/afrikanisch oder schwarz-karibisch, chinesisch, koreanisch oder vietnamesisch
- Einwilligungsfähig und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung in ihrer bevorzugten Sprache abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Phase I:
- Aktuelle Schwangerschaft (selbst berichtet oder bestätigt)
- Frühere Teilnahme an einer HPV-Selbstentnahmestudie innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorhandensein einer sichtbaren vaginalen oder zervikalen Infektion oder Symptome, die auf eine aktuelle Genitaltraktinfektion hindeuten
- Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen oder Anweisungen zu befolgen (z.B. aufgrund von Sprachbarrieren oder kognitiven Beeinträchtigungen)
Phase II:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Vorgeschichte von Hysterektomie, Gebärmutterhalskrebs
- Selbstberichtete Teilnahme an einem Gebärmutterhalskrebs-Screening oder einer anderen Präventionsstudie
- Schwanger (selbst berichtet)
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1: Evalyn Brush Selbstentnahme - Phase I (Validierung)
Den Teilnehmern wird das Evalyn Brush Selbstabnahme-Kit bei ihrem geplanten Pap-Abstrich zur Verfügung gestellt; als Teil der Validierungszwecke der Studie wird auch ein selbst gesammelter HPV-Test entnommen.
Die Ergebnisse werden sowohl von ihrem regulär geplanten Termin als auch vom HPV-Selbstabnahme-Kit mitgeteilt.
|
Die Teilnehmer verwenden das Evalyn® Brush-Gerät, um eine Zervixprobe für HPV-Tests zu entnehmen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm 2: Evalyn Brush Selbstentnahme - Phase II (Gemeinschaftsimplementierung)
Teilnehmer werden der Verwendung des Evalyn Brush-Geräts zugewiesen, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Nutzung zu bewerten.
Ausgebildete zweisprachige Gemeindegesundheitshelfer (CHWs) werden kulturspezifisch angepasste Gemeindeworkshops über die Gesundheit des Gebärmutterhalses und die Prävention von Gebärmutterhalskrebs, die Verteilung und Sammlung von HPV-Selbstabstrichen sowie bei Bedarf die Nachbetreuung von Ergebnissen durchführen.
|
Die Teilnehmer verwenden das Evalyn® Brush-Gerät, um eine Zervixprobe für HPV-Tests zu entnehmen.
Andere Namen:
Die CHW4CervicalHealth-Intervention ist ein von Gemeindegesundheitsarbeitern (CHW) geleitetes Bildungs- und Unterstützungsprogramm, das darauf abzielt, die HPV-Selbstentnahme bei unterversorgten Frauen zu fördern.
Geschulte zweisprachige CHWs bieten kultursensibel angepasste Gemeindeworkshops zu Gebärmutterhalsgesundheit und Gebärmutterhalskrebsprävention, Verteilung und Sammlung von HPV-Selbstentnahmen sowie bei Bedarf Nachbetreuung nach Ergebnissen an.
|
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Experimental: Arm 3: Copan FLOQSwab Selbstabnahme - Phase II (Community Implementation)
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Copan FLOQSwab-Gerät zu verwenden, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Anwendung zu bewerten.
Geschulte zweisprachige Gesundheitshelfer in der Gemeinde (CHWs) werden kulturspezifisch angepasste Gemeinschaftsworkshops zu Gebärmutterhaltsgesundheit und Prävention von Gebärmutterhalskrebs, Verteilung und Sammlung von HPV-Selbstabstrichen sowie bei Bedarf Nachbetreuung basierend auf den Ergebnissen anbieten.
|
Die CHW4CervicalHealth-Intervention ist ein von Gemeindegesundheitsarbeitern (CHW) geleitetes Bildungs- und Unterstützungsprogramm, das darauf abzielt, die HPV-Selbstentnahme bei unterversorgten Frauen zu fördern.
Geschulte zweisprachige CHWs bieten kultursensibel angepasste Gemeindeworkshops zu Gebärmutterhalsgesundheit und Gebärmutterhalskrebsprävention, Verteilung und Sammlung von HPV-Selbstentnahmen sowie bei Bedarf Nachbetreuung nach Ergebnissen an.
Die Teilnehmer verwenden das Copan Floqswab-Gerät, um eine Zervixprobe für HPV-Tests zu entnehmen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Übereinstimmung von selbstentnommenen vs. klinisch entnommenen Proben (Phase I)
Zeitfenster: beim Besuch (etwa 30 Minuten) und Analyse innerhalb von 2 Wochen abgeschlossen
|
Konkordanzrate zwischen den Ergebnissen des Selbstentnahmekits und den klinischen Pap-Abstrich-Befunden (gemessen als Übereinstimmung bei der Erkennung von HPV und/oder abnormaler Zytologie).
Die Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden wird mithilfe der Cohen-Kappa-Statistik bewertet, wobei die Werte auf der Grundlage von Standard-Benchmarks für die Stärke der Übereinstimmung interpretiert werden.
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) werden berechnet, um die Genauigkeit der Selbstentnahmekits im Vergleich zum klinisch gesammelten Goldstandard zu bestimmen.
|
beim Besuch (etwa 30 Minuten) und Analyse innerhalb von 2 Wochen abgeschlossen
|
|
Durchführbarkeit der HPV-Selbstentnahme: Vollständigkeit des Selbstentnahme-Sets
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
|
Die Machbarkeit wird als die Anzahl der Teilnehmer bewertet, die mit der HPV-Selbstentnahme unter Verwendung des Studienkits fortfahren, bezogen auf die Gesamtzahl der in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer.
|
Innerhalb von 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des HPV-bezogenen Wissens der Teilnehmer und des wahrgenommenen Komforts bei der Selbstabnahme
Zeitfenster: Von Baseline bis Post-Intervention (ca. 18 Monate)
|
Paired-Sample-t-Tests werden Veränderungen der Wissenswerte vom Ausgangswert bis zur Nachintervention analysieren.
Die statistische Analyse wird mit SPSS 25 durchgeführt, wobei die Signifikanz auf p < .05 festgelegt ist.
|
Von Baseline bis Post-Intervention (ca. 18 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra Dayaratna, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Tumorvirusinfektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Gebärmutterhalstumoren
- Papillomavirus-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- iRISID-2025-0275
- JT 44840 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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