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PopSci CHW4CervixGesundheit

9. Januar 2026 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Uptake von HPV-Selbstabstrichen bei unterversorgten Minderheitenfrauen mithilfe eines Community-Health-Worker-Modells: Vergleich von Evalyn Brush und Copan Floqswab

Phase I: Validierung des Selbstentnahmesets durch Vergleich der Ergebnisse mit klinischen Pap-Abstrich-Ergebnissen in einer Kohorte von 20 Patientinnen.

Phase II: Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von CHW4CervicalHealth: Einsatz eines Selbstentnahmesets zur Verbesserung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings, mit dem Ziel, die Akzeptanz der HPV-Selbstentnahme unter screening-berechtigten und unterversorgten ethnischen Minderheitenfrauen in der Gemeinschaft zu fördern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Selbstentnahmekits werden in der Klinik (Phase I) oder am Ende des Workshops (Phase II) eingesammelt. Für jedes Kit wird eine Chain-of-Custody-Form mit der Probe verknüpft, und die Klinikschwester wird sie beschriften und für den Transport per Kurier zum Jefferson NJ Molecular Virology Lab in Cherry Hill, NJ vorbereiten; Richard Sunday, Lab Supervisor, wird gemäß Roche verarbeiten. Die in PreservCyt® suspendierten selbst entnommenen Vaginalproben können bei 2-30°C (35,6-86°F) bis zu 1 Monat nach dem Entnahmedatum gelagert werden.

Phase I: Die persönliche Rekrutierung, Anmeldung und Studienumsetzung dauert 15-30 Minuten.

-Das Klinikpersonal sammelt das Selbstentnahmekit beim Termin ein.

Phase II: Die Workshops dauern etwa 30 Minuten, und weitere 30 Minuten werden für die Umfrage und die Nutzung des Selbstentnahmekits benötigt.

  • Durchführung von Schulungsworkshops in der Muttersprache der Teilnehmer
  • Für diejenigen, die das Selbstentnahmekit verwenden möchten, Einholung und Dokumentation der E-Zustimmung oder Papierzustimmung von potenziellen Teilnehmern in ihrer Muttersprache.
  • Bereitstellung von Selbstentnahmetestkits für Teilnehmer während des Workshops zusammen mit Anleitungen
  • Einsammeln der Selbstentnahmekitproben von Teilnehmern und Platzieren in vorgefertigten Probenbeuteln mit entsprechender Beschriftung. CHW übernimmt die Verantwortung und koordiniert mit dem OBGYN-Klinikpersonal die Abgabe der selbst entnommenen Proben
  • Einsammeln der Post-Workshop-Umfrage und Durchführung von Post-Workshop-Interviews oder Fokusgruppen
  • OBGYN-Personal organisiert den Kurier, um die Proben an das NJ-Labor zu senden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase I:

  • Frauen im Alter von 25-65 Jahren
  • Termin für einen Pap-Abstrich im Jefferson OBGYN Center City Standort vereinbart
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • Einverstanden, während desselben Besuchs eine HPV-Selbstentnahmeprozedur durchzuführen
  • Keine Hysterektomie durchgeführt (intakter Gebärmutterhals erforderlich)

Phase II:

Diese Intervention richtet sich an unterversorgte Minderheitenpersonen, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen müssen, um für die Studienteilnahme berechtigt zu sein:

  • Frauen im Alter von 25-65 Jahren
  • Keinen Pap-Abstrich in den letzten drei bis fünf Jahren basierend auf Alter des vorherigen Screenings und Art des Screenings. Wenn unter 30 Jahren, in den letzten 3 Jahren und wenn über 30 Jahren, in den letzten 5 Jahren. Teilnehmer gibt normalen Pap-Abstrich und Datum selbst an.
  • Selbstidentifikation als hispanisch, schwarz/afrikanisch oder schwarz-karibisch, chinesisch, koreanisch oder vietnamesisch
  • Einwilligungsfähig und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung in ihrer bevorzugten Sprache abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Phase I:

  • Aktuelle Schwangerschaft (selbst berichtet oder bestätigt)
  • Frühere Teilnahme an einer HPV-Selbstentnahmestudie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorhandensein einer sichtbaren vaginalen oder zervikalen Infektion oder Symptome, die auf eine aktuelle Genitaltraktinfektion hindeuten
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen oder Anweisungen zu befolgen (z.B. aufgrund von Sprachbarrieren oder kognitiven Beeinträchtigungen)

Phase II:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte von Hysterektomie, Gebärmutterhalskrebs
  • Selbstberichtete Teilnahme an einem Gebärmutterhalskrebs-Screening oder einer anderen Präventionsstudie
  • Schwanger (selbst berichtet)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Evalyn Brush Selbstentnahme - Phase I (Validierung)
Den Teilnehmern wird das Evalyn Brush Selbstabnahme-Kit bei ihrem geplanten Pap-Abstrich zur Verfügung gestellt; als Teil der Validierungszwecke der Studie wird auch ein selbst gesammelter HPV-Test entnommen. Die Ergebnisse werden sowohl von ihrem regulär geplanten Termin als auch vom HPV-Selbstabnahme-Kit mitgeteilt.
Die Teilnehmer verwenden das Evalyn® Brush-Gerät, um eine Zervixprobe für HPV-Tests zu entnehmen.
Andere Namen:
  • Rovers® Selbstentnahmegerät
  • einfach Evalyn
  • Viba-Brush®
Experimental: Arm 2: Evalyn Brush Selbstentnahme - Phase II (Gemeinschaftsimplementierung)
Teilnehmer werden der Verwendung des Evalyn Brush-Geräts zugewiesen, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Nutzung zu bewerten. Ausgebildete zweisprachige Gemeindegesundheitshelfer (CHWs) werden kulturspezifisch angepasste Gemeindeworkshops über die Gesundheit des Gebärmutterhalses und die Prävention von Gebärmutterhalskrebs, die Verteilung und Sammlung von HPV-Selbstabstrichen sowie bei Bedarf die Nachbetreuung von Ergebnissen durchführen.
Die Teilnehmer verwenden das Evalyn® Brush-Gerät, um eine Zervixprobe für HPV-Tests zu entnehmen.
Andere Namen:
  • Rovers® Selbstentnahmegerät
  • einfach Evalyn
  • Viba-Brush®
Die CHW4CervicalHealth-Intervention ist ein von Gemeindegesundheitsarbeitern (CHW) geleitetes Bildungs- und Unterstützungsprogramm, das darauf abzielt, die HPV-Selbstentnahme bei unterversorgten Frauen zu fördern. Geschulte zweisprachige CHWs bieten kultursensibel angepasste Gemeindeworkshops zu Gebärmutterhalsgesundheit und Gebärmutterhalskrebsprävention, Verteilung und Sammlung von HPV-Selbstentnahmen sowie bei Bedarf Nachbetreuung nach Ergebnissen an.
Experimental: Arm 3: Copan FLOQSwab Selbstabnahme - Phase II (Community Implementation)
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Copan FLOQSwab-Gerät zu verwenden, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Anwendung zu bewerten. Geschulte zweisprachige Gesundheitshelfer in der Gemeinde (CHWs) werden kulturspezifisch angepasste Gemeinschaftsworkshops zu Gebärmutterhaltsgesundheit und Prävention von Gebärmutterhalskrebs, Verteilung und Sammlung von HPV-Selbstabstrichen sowie bei Bedarf Nachbetreuung basierend auf den Ergebnissen anbieten.
Die CHW4CervicalHealth-Intervention ist ein von Gemeindegesundheitsarbeitern (CHW) geleitetes Bildungs- und Unterstützungsprogramm, das darauf abzielt, die HPV-Selbstentnahme bei unterversorgten Frauen zu fördern. Geschulte zweisprachige CHWs bieten kultursensibel angepasste Gemeindeworkshops zu Gebärmutterhalsgesundheit und Gebärmutterhalskrebsprävention, Verteilung und Sammlung von HPV-Selbstentnahmen sowie bei Bedarf Nachbetreuung nach Ergebnissen an.
Die Teilnehmer verwenden das Copan Floqswab-Gerät, um eine Zervixprobe für HPV-Tests zu entnehmen.
Andere Namen:
  • 4N6FLOQSwabs® Genetik
  • eSwab®
  • hDNA Free FLOQSwabs®
  • Beflockte Abstrichtupfer
  • Nylonspitzen-Tupfer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Übereinstimmung von selbstentnommenen vs. klinisch entnommenen Proben (Phase I)
Zeitfenster: beim Besuch (etwa 30 Minuten) und Analyse innerhalb von 2 Wochen abgeschlossen
Konkordanzrate zwischen den Ergebnissen des Selbstentnahmekits und den klinischen Pap-Abstrich-Befunden (gemessen als Übereinstimmung bei der Erkennung von HPV und/oder abnormaler Zytologie). Die Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden wird mithilfe der Cohen-Kappa-Statistik bewertet, wobei die Werte auf der Grundlage von Standard-Benchmarks für die Stärke der Übereinstimmung interpretiert werden. Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) werden berechnet, um die Genauigkeit der Selbstentnahmekits im Vergleich zum klinisch gesammelten Goldstandard zu bestimmen.
beim Besuch (etwa 30 Minuten) und Analyse innerhalb von 2 Wochen abgeschlossen
Durchführbarkeit der HPV-Selbstentnahme: Vollständigkeit des Selbstentnahme-Sets
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Die Machbarkeit wird als die Anzahl der Teilnehmer bewertet, die mit der HPV-Selbstentnahme unter Verwendung des Studienkits fortfahren, bezogen auf die Gesamtzahl der in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer.
Innerhalb von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HPV-bezogenen Wissens der Teilnehmer und des wahrgenommenen Komforts bei der Selbstabnahme
Zeitfenster: Von Baseline bis Post-Intervention (ca. 18 Monate)
Paired-Sample-t-Tests werden Veränderungen der Wissenswerte vom Ausgangswert bis zur Nachintervention analysieren. Die statistische Analyse wird mit SPSS 25 durchgeführt, wobei die Signifikanz auf p < .05 festgelegt ist.
Von Baseline bis Post-Intervention (ca. 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Dayaratna, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Evalyn® Bürste

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