Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PopSci CHW4Zdraví děložního čípku

9. ledna 2026 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Příjem HPV samoodběru u nedostatečně zastoupených žen z menšin pomocí modelu komunitního zdravotního pracovníka: Porovnání Evalyn Brush a Copan Floqswab

Fáze I: Ověření sady pro samoodběr porovnáním jejich výsledků s výsledky klinického stěru z děložního hrdla u kohorty 20 pacientek.

Fáze II: Vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti programu CHW4CervicalHealth: Použití sady pro samoodběr ke zlepšení screeningového zásahu pro zdraví děložního hrdla, jehož cílem je zvýšit využití samoodběru HPV mezi etnickými menšinami žen v komunitě, které jsou způsobilé pro screening a jsou nedostatečně vyšetřeny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sady pro vlastní odběr budou shromažďovány na klinice (fáze I) nebo na konci workshopu (fáze II).
Formulář o řetězci úschovy pro každou sadu bude spojen se vzorkem a sestra na klinice označí a připraví je k přepravě kurýrem do laboratoře molekulární virologie Jefferson NJ v Cherry Hill, NJ; Richard Sunday, vedoucí laboratoře, bude zpracovávat podle postupů Roche. Vlastně sebrané vaginální vzorky suspendované v PreservCyt® mohou být skladovány při 2–30 °C (35,6–86 °F) až 1 měsíc od data odběru.

Fáze I: Osobní nábor, zápis do studie a realizace studie zabere 15–30 minut.

- Klinický personál odebere sadu pro vlastní odběr při schůzce.

Fáze II: Workshopy budou trvat přibližně 30 minut a dalších 30 minut zabere vyplnění dotazníku a použití sady pro vlastní odběr.

  • Provádět vzdělávací workshopy v primárním jazyce účastníků
  • Pro ty, kteří se rozhodnou použít sadu pro vlastní odběr, získat a zdokumentovat elektronický nebo papírový souhlas potenciálních účastníků v jejich primárním jazyce.
  • Poskytnout účastníkům během workshopu sady pro testování vlastním odběrem spolu s instrukcemi
  • Sebrat vzorky ze sad pro vlastní odběr od účastníků a umístit je do předpřipravených sáčků se vzorky s příslušným štítkem.
    CHW převezme do úschovy a koordinuje s personálem gynekologické kliniky předání sebraných vzorků
  • Sebrat dotazník po workshopu a provést pohovory nebo focus group po workshopu
  • Personál gynekologické kliniky zajistí kurýra pro odeslání vzorků do laboratoře v NJ

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

Fáze I:

  • Ženy ve věku 25–65 let
  • Mít naplánovanou schůzku na stěr z děložního čípku v pobočce Jefferson OBGYN Center City
  • Být ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Souhlasit s provedením samoodběru HPV během stejné návštěvy
  • Neabsolvovaly hysterektomii (je vyžadován neporušený děložní čípek)

Fáze II:

Tento zásah cílí na nedostatečně vyšetřené příslušníky menšin, kteří musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí účastnit se studie:

  • Ženy ve věku 25–65 let
  • Které v posledních třech až pěti letech neabsolvovaly stěr z děložního čípku na základě věku při předchozím screeningu a typu screeningu. Pokud jsou mladší 30 let, v posledních 3 letech, a pokud jsou starší 30 let, v posledních 5 letech. Účastnice sama nahlásí normální výsledek stěru a datum.
  • Samostatně se identifikují jako Hispánky, černošky/afrického nebo karibského původu, Číňanky, Korejky nebo Vietnamky
  • Způsobilé dát souhlas a podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu ve svém preferovaném jazyce.

Kriteria pro vyloučení:

Fáze I:

  • Aktuální těhotenství (samoohlášené nebo potvrzené)
  • Předchozí účast ve studii samoodběru HPV v posledních 12 měsících
  • Přítomnost viditelné vaginální nebo cervikální infekce nebo příznaků naznačujících aktuální infekci pohlavního traktu
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy nebo řídit se pokyny (např. z důvodu jazykových bariér nebo kognitivních poruch)

Fáze II:

Jednotlivec, který splňuje některé z následujících kritérií, bude z účasti na této studii vyloučen:

  • Mít anamnézu hysterektomie, rakoviny děložního čípku
  • Samoohlásit účast ve screeningu rakoviny děložního čípku nebo jiné preventivní studii
  • Těhotenství (samoohlášené)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1: Evalyn Brush Self-Collection - Fáze I (Validace)
Účastníkům bude při jejich naplánovaném stěru z děložního hrdla poskytnuta sada pro samoodběr Evalyn Brush; také bude odebrán samoodběrový test HPV jako součást ověřovacích účelů studie. Výsledky budou sdíleny jak z jejich pravidelně naplánované návštěvy, tak ze sady pro samoodběr HPV.
Přístroj: Evalyn® Brush
Účastnice používají zařízení Evalyn® Brush k odběru vzorku z děložního hrdla pro testování HPV.
Ostatní jména:
  • Samoodběrové zařízení Rovers®
  • jednoduše Evalyn
  • Viba-Brush®
Experimentální: Skupina 2: Samoodběr kartáčkem Evalyn - Fáze II (Implementace v komunitě)
Účastníci budou zařazeni k používání zařízení Evalyn Brush pro vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti používání. Vyškolené bilingvní komunitní zdravotní pracovníci (CHWs) budou poskytovat kulturně přizpůsobené komunitní workshopy o zdraví děložního čípku a prevenci rakoviny děložního čípku, distribuci a sběru samoodběrových testů na HPV a vhodné následné péči na základě výsledků.
Přístroj: Evalyn® Brush
Účastnice používají zařízení Evalyn® Brush k odběru vzorku z děložního hrdla pro testování HPV.
Ostatní jména:
  • Samoodběrové zařízení Rovers®
  • jednoduše Evalyn
  • Viba-Brush®
Behaviorální: CHW4CervicalHealth
Intervence CHW4CervicalHealth je program vzdělávání a podpory vedený komunitním zdravotnickým pracovníkem (CHW), jehož cílem je podpořit samoodběr HPV u znevýhodněných žen. Vyškolené bilingvní CHW poskytují kulturně přizpůsobené komunitní workshopy o zdraví děložního čípku a prevenci rakoviny děložního čípku, distribuci a sběru samoodběru HPV a v případě potřeby následnou péči na základě výsledků.
Experimentální: Skupina 3: Copan FLOQSwab Vlastní odběr - Fáze II (Komunitní implementace)
Účastníci budou přiděleni k použití zařízení Copan FLOQSwab k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti použití. Vyškolené bilingvní komunitní zdravotní pracovnice (CHWs) budou poskytovat kulturně přizpůsobené komunitní workshopy o zdraví děložního čípku a prevenci rakoviny děložního čípku, distribuci a sběru HPV samoodběrů a v případě potřeby následnou péči na základě výsledků.
Behaviorální: CHW4CervicalHealth
Intervence CHW4CervicalHealth je program vzdělávání a podpory vedený komunitním zdravotnickým pracovníkem (CHW), jehož cílem je podpořit samoodběr HPV u znevýhodněných žen. Vyškolené bilingvní CHW poskytují kulturně přizpůsobené komunitní workshopy o zdraví děložního čípku a prevenci rakoviny děložního čípku, distribuci a sběru samoodběru HPV a v případě potřeby následnou péči na základě výsledků.
Přístroj: Copan Floqswab
Účastníci používají zařízení Copan Floqswab k odběru vzorku z děložního hrdla pro testování HPV.
Ostatní jména:
  • 4N6FLOQSwabs® Genetics
  • eSwab®
  • hDNA Free FLOQSwabs®
  • flokované stěry
  • nylonové špičkové tampony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická shoda vzorku sebraného pacientem vs. klinicky sebraného vzorku (fáze I)
Časové okno: při návštěvě (přibližně 30 minut) a analýza dokončena do 2 týdnů
Míra shody mezi výsledky ze samoodběrových sad a nálezy z klinického stěru Pap (měřeno jako shoda v detekci HPV a/nebo abnormální cytologie). Shoda mezi oběma metodami bude hodnocena pomocí Cohenovy kappa statistiky, přičemž hodnoty budou interpretovány na základě standardních benchmarků pro sílu shody. Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) budou vypočítány za účelem stanovení přesnosti samoodběrových sad ve srovnání se zlatým standardem, který je odebírán klinickým pracovníkem.
při návštěvě (přibližně 30 minut) a analýza dokončena do 2 týdnů
Proveditelnost HPV samoodběru: Vyplnění sady pro samoodběr
Časové okno: Do 12 měsíců
Proveditelnost bude hodnocena jako počet účastníků, kteří přistoupí k samoodběru HPV pomocí studie dodané sady, z celkového počtu účastníků zařazených do studie.
Do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech účastníků o HPV a jejich vnímané pohodlí při vlastním odběru
Časové okno: Od výchozího stavu po pozdější období (přibližně 18 měsíců)
Párové t-testy budou analyzovat změny ve znalostních skóre od výchozího stavu po intervenci. Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS 25, s hladinou významnosti nastavenou na p < .05.
Od výchozího stavu po pozdější období (přibližně 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Dayaratna, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iRISID-2025-0275
  • JT 44840 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Evalyn® Brush

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit