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PopSci CHW4CervixHealth

9 gennaio 2026 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Adesione all'autocampionamento HPV in donne di minoranza svantaggiate utilizzando un modello di operatore sanitario di comunità: confronto tra Evalyn Brush e Copan Floqswab

Fase I: Validazione del kit di auto-prelievo confrontando i risultati con quelli del Pap test clinico in una coorte di 20 pazienti.

Fase II: Valutare la fattibilità e l'accettabilità di CHW4CervicalHealth: Utilizzo di un kit di auto-prelievo per migliorare l'intervento di screening della salute cervicale volto a promuovere l'adozione dell'auto-prelievo per HPV tra le donne appartenenti a minoranze etniche idonee allo screening e sottoposte a screening insufficiente nella comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I kit per l'autoprelievo verranno raccolti presso la clinica (Fase I) o al termine del workshop (Fase II). Un modulo di catena di custodia per ogni kit sarà associato al campione e l'infermiere della clinica etichetterà e preparerà il trasporto tramite corriere al laboratorio di virologia molecolare Jefferson NJ, Cherry Hill, NJ; Richard Sunday, supervisore di laboratorio, procederà secondo le indicazioni Roche. I campioni vaginali autoprelievati sospesi in PreservCyt® possono essere conservati a 2-30°C (35,6-86°F) fino a 1 mese dopo la data di raccolta.

Fase I: L'arruolamento, l'iscrizione e l'implementazione dello studio di persona richiederanno 15-30 minuti.

- Il personale della clinica raccoglierà il kit per l'autoprelievo durante l'appuntamento.

Fase II: I workshop richiederanno circa 30 minuti per il completamento e altri 30 minuti per compilare il questionario e utilizzare il kit per l'autoprelievo.

  • Condurre workshop educativi nella lingua primaria dei partecipanti
  • Per coloro che scelgono di utilizzare il kit per l'autocampionamento, ottenere e documentare il consenso elettronico o cartaceo dai potenziali partecipanti nella loro lingua primaria.
  • Fornire ai partecipanti i kit per l'autoprelievo durante il workshop insieme alle istruzioni
  • Raccogliere i campioni del kit per l'autoprelievo dai partecipanti e posizionarli in sacchetti per campioni pre-preparati con etichetta appropriata. Il CHW prenderà in custodia e coordinerà con il personale della clinica di ginecologia e ostetricia per consegnare i campioni autoprelievati
  • Raccogliere il questionario post-workshop e condurre interviste o focus group post-workshop
  • Il personale di ginecologia e ostetricia organizzerà il corriere per inviare i campioni al laboratorio del New Jersey

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Fase I:

  • Donne di età compresa tra 25 e 65 anni
  • Con appuntamento programmato per un test Pap smear presso la sede di Jefferson OBGYN Center City
  • Disposte e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Accettano di eseguire una procedura di auto-raccolta HPV durante la stessa visita
  • Non hanno subito un'isterectomia (è richiesta la cervice intatta)

Fase II:

Questo intervento è rivolto a individui di minoranza sottoposti a screening insufficiente che devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei a partecipare allo studio:

  • Donne di età compresa tra 25 e 65 anni
  • Che non hanno effettuato un Pap smear negli ultimi tre-cinque anni in base all'età dello screening precedente e al tipo di screening. Se di età inferiore a 30 anni, negli ultimi 3 anni e se di età superiore a 30 anni, negli ultimi 5 anni. Il partecipante riferirà autonomamente Pap smear normale e data.
  • Si identificano come ispaniche, nere/africane o caraibiche nere, cinesi, coreane o vietnamite
  • Competenti a dare il consenso e a fornire il modulo di consenso informato firmato e datato nella loro lingua preferita.

Criteri di esclusione:

Fase I:

  • Gravidanza in corso (autoriferita o confermata)
  • Precedente partecipazione a uno studio di auto-raccolta HPV negli ultimi 12 mesi
  • Presenza di infezione vaginale o cervicale visibile o sintomi suggestivi di un'infezione attuale del tratto genitale
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio o di seguire le istruzioni (ad esempio, a causa di barriere linguistiche o deficit cognitivi)

Fase II:

Un individuo che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Avere una storia di isterectomia, cancro cervicale
  • Autoriferire la partecipazione a uno screening per il cancro cervicale o altro studio di prevenzione
  • In stato di gravidanza (autoriferita)
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Autoprelievo con Spazzola Evalyn - Fase I (Validazione)
Ai partecipanti verrà fornito il kit di autoprelievo Evalyn Brush durante il loro Pap test programmato; verrà raccolto anche un test HPV autosomministrato per scopi di convalida dello studio. I risultati verranno condivisi sia dall'appuntamento regolarmente programmato che dal kit di autoprelievo HPV.
Dispositivo: Evalyn® Brush
I partecipanti utilizzano il dispositivo Evalyn® Brush per raccogliere un campione cervicale per il test HPV.
Altri nomi:
  • Dispositivo di auto-campionamento Rovers®
  • semplicemente Evalyn
  • Viba-Brush®
Sperimentale: Braccio 2: Raccolta Autonoma con Spazzola Evalyn - Fase II (Implementazione Comunitaria)
I partecipanti saranno assegnati all'utilizzo del dispositivo Evalyn Brush per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'uso. Gli operatori sanitari comunitari (CHW) bilingui formati forniranno workshop comunitari culturalmente adattati sulla salute cervicale e la prevenzione del cancro cervicale, distribuzione e raccolta dell'autoprelievo per l'HPV, e follow-up dai risultati quando appropriato.
Dispositivo: Evalyn® Brush
I partecipanti utilizzano il dispositivo Evalyn® Brush per raccogliere un campione cervicale per il test HPV.
Altri nomi:
  • Dispositivo di auto-campionamento Rovers®
  • semplicemente Evalyn
  • Viba-Brush®
Comportamentale: SaluteCervicaleCHW4
L'intervento CHW4CervicalHealth è un programma di educazione e supporto guidato da operatori sanitari di comunità (CHW) progettato per promuovere l'auto-prelievo HPV tra le donne svantaggiate. CHW bilingui formati forniscono workshop comunitari culturalmente adattati sulla salute cervicale e la prevenzione del cancro cervicale, distribuzione e raccolta dell'auto-prelievo HPV, e follow-up dei risultati quando appropriato.
Sperimentale: Brachio 3: Autoprelievo con Copan FLOQSwab - Fase II (Implementazione Comunitaria)
I partecipanti saranno assegnati all'utilizzo del dispositivo Copan FLOQSwab per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'uso.
Gli operatori sanitari comunitari bilingue (CHW) formati forniranno workshop comunitari culturalmente adattati sulla salute cervicale e la prevenzione del cancro cervicale, distribuzione e raccolta dell'autoprelievo per l'HPV, e follow-up dei risultati quando appropriato.
Comportamentale: SaluteCervicaleCHW4
L'intervento CHW4CervicalHealth è un programma di educazione e supporto guidato da operatori sanitari di comunità (CHW) progettato per promuovere l'auto-prelievo HPV tra le donne svantaggiate. CHW bilingui formati forniscono workshop comunitari culturalmente adattati sulla salute cervicale e la prevenzione del cancro cervicale, distribuzione e raccolta dell'auto-prelievo HPV, e follow-up dei risultati quando appropriato.
Dispositivo: Copan Floqswab
I partecipanti utilizzano il dispositivo Copan Floqswab per raccogliere un campione cervicale per il test HPV.
Altri nomi:
  • 4N6FLOQSwabs® Genetics
  • eSwab®
  • hDNA Free FLOQSwabs®
  • tamponi floccati
  • tamponi con punta in nylon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza diagnostica del campione auto-raccolto vs. clinicamente raccolto (Fase I)
Lasso di tempo: alla visita (circa 30 minuti) e analisi completata entro 2 settimane
Tasso di concordanza tra i risultati del kit di auto-raccolta e i risultati del Pap test clinico (misurato come accordo nella rilevazione di HPV e/o citologia anomala). L'accordo tra i due metodi sarà valutato utilizzando la statistica kappa di Cohen, con valori interpretati in base a benchmark standard per la forza dell'accordo. Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN) saranno calcolati per determinare l'accuratezza dei kit di auto-raccolta rispetto allo standard di riferimento raccolto dal clinico.
alla visita (circa 30 minuti) e analisi completata entro 2 settimane
Fattibilità dell’auto-raccolta HPV: Completamento del kit di auto-raccolta
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
La fattibilità sarà valutata in base al numero di partecipanti che procedono con l'autoprelievo dell'HPV utilizzando il kit dello studio rispetto al numero totale di partecipanti arruolati nello studio.
Entro 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle conoscenze dei partecipanti relative all'HPV e della percezione di comfort con l'autoraccolta
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (circa 18 mesi)
I test t per campioni appaiati analizzeranno le variazioni nei punteggi di conoscenza dal basale al post-intervento. L'analisi statistica sarà condotta utilizzando SPSS 25, con significatività fissata a p < .05.
Dal basale al post-intervento (circa 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Dayaratna, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iRISID-2025-0275
  • JT 44840 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Evalyn® Brush

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