Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PopSci CHW4CervixGezondheid

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Acceptatie van HPV Zelfafname bij Ondervertegenwoordigde Minderheidsvrouwen met een Model van Gezondheidsmedewerkers in de Gemeenschap: Vergelijking van Evalyn Brush en Copan Floqswab

Fase I: Valideren van de zelfafnameset door de resultaten te vergelijken met klinische uitstrijkresultaten in een cohort van 20 patiënten.

Fase II: Evalueren van de haalbaarheid en acceptatie van CHW4CervicalHealth: Gebruik van een zelfafnameset om de screeninginterventie voor baarmoederhalsgezondheid te verbeteren, gericht op het bevorderen van de opname van HPV-zelfafname onder screeninggeschikte en ondergescreende etnische minderheidsvrouwen in de gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De zelfafnamesets worden verzameld in de kliniek (Fase I) of aan het einde van de workshop (Fase II). Een overdrachtsformulier voor elke set wordt gekoppeld aan het monster en de kliniekverpleegkundige zal deze labelen en voorbereiden voor transport via koerier naar het Jefferson NJ Molecular Virology lab, Cherry Hill, NJ; Richard Sunday, Lab Supervisor, zal volgens Roche verwerken, de zelfafgenomen vaginale monsters opgeslagen in PreservCyt® mogen worden bewaard bij 2-30°C (35,6-86°F) tot maximaal 1 maand na de datum van afname.

Fase I: Persoonlijke werving, inschrijving en studie-uitvoering duren 15-30 minuten.

-Kliniekpersoneel verzamelt de zelfafnameset tijdens de afspraak.

Fase II: Workshops duren ongeveer 30 minuten om te voltooien en nog eens 30 minuten om de enquête en het gebruik van de zelfafnameset af te ronden.

  • Voer educatieve workshops uit in de primaire taal van de deelnemers
  • Voor degenen die de zelfafnameset willen gebruiken, verkrijg en documenteer e-toestemming of schriftelijke toestemming van potentiële deelnemers in hun primaire taal.
  • Verstrek deelnemers tijdens de workshop zelfafnametestsets samen met instructies
  • Verzamel zelfafnamesetmonsters van deelnemers en plaats deze in vooraf gemaakte monstertassen met het juiste label. CHW neemt de monsters in ontvangst en coördineert met OBGYN-kliniekpersoneel om de zelfafgenomen monsters af te leveren
  • Verzamel post-workshop enquête en voer post-workshop interviews of focusgroepen uit
  • OBGYN-personeel regelt koerier om monsters naar het NJ-lab te sturen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase I:

  • Vrouwen van 25-65 jaar
  • Ingeschreven voor een afspraak voor een uitstrijkje bij Jefferson OBGYN Center City locatie
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Akkoord om tijdens hetzelfde bezoek een HPV zelfafnamesprocedure uit te voeren
  • Geen hysterectomie ondergaan hebben (intacte baarmoederhals vereist)

Fase II:

Deze interventie richt zich op ondergescreende minderheidsgroepen die aan alle volgende inclusiecriteria moeten voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  • Vrouwen van 25-65 jaar
  • Die in de afgelopen drie tot vijf jaar geen uitstrijkje hebben gehad, afhankelijk van leeftijd bij eerdere screening en type screening. Indien jonger dan 30 jaar, in de afgelopen 3 jaar en indien ouder dan 30 jaar, in de afgelopen 5 jaar. Deelnemer zal zelf een normaal uitstrijkje en datum rapporteren.
  • Zich identificeren als Hispanisch, Zwart/Afrikaans of Zwart Caribisch, Chinees, Koreaans of Vietnamees
  • Bekwaam om toestemming te geven en een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier in hun voorkeurstaal te verstrekken.

Exclusiecriteria:

Fase I:

  • Huidige zwangerschap (zelfgerapporteerd of bevestigd)
  • Eerdere deelname aan een HPV zelfafnameonderzoek in de afgelopen 12 maanden
  • Aanwezigheid van zichtbare vaginale of cervicale infectie of symptomen die wijzen op een huidige genitale infectie
  • Onvermogen om zich aan onderzoeksprocedures te houden of instructies op te volgen (bijv. door taalbarrières of cognitieve beperkingen)

Fase II:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Een voorgeschiedenis van hysterectomie, baarmoederhalskanker hebben
  • Zelfgerapporteerde deelname aan een baarmoederhalskankerscreening of ander preventieonderzoek
  • Zwangere (zelfgerapporteerd)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Evalyn Borstel Zelfafname - Fase I (Validatie)
Deelnemers krijgen de Evalyn Brush zelfafnameset tijdens hun geplande uitstrijkje; een zelf afgenomen HPV-test wordt ook verzameld als onderdeel van de validatiedoeleinden voor de studie. Resultaten worden gedeeld van zowel hun reguliere afspraak als de HPV zelfafnameset.
Apparaat: Evalyn® Brush
Deelnemers gebruiken het Evalyn® Brush-apparaat om een cervixmonster te verzamelen voor HPV-testen.
Andere namen:
  • Rovers® Zelfafname-apparaat
  • simpelweg Evalyn
  • Viba-Brush®
Experimenteel: Arm 2: Evalyn Borstel Zelfafname - Fase II (Gemeenschapsimplementatie)
Deelnemers zullen worden toegewezen om het Evalyn Brush-apparaat te gebruiken om de haalbaarheid en acceptatie van het gebruik te evalueren. Getrainde tweetalige gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) zullen cultureel aangepaste gemeenschapsworkshops geven over cervicale gezondheid en preventie van baarmoederhalskanker, distributie en inzameling van HPV-zelfafname, en follow-up van resultaten indien van toepassing.
Apparaat: Evalyn® Brush
Deelnemers gebruiken het Evalyn® Brush-apparaat om een cervixmonster te verzamelen voor HPV-testen.
Andere namen:
  • Rovers® Zelfafname-apparaat
  • simpelweg Evalyn
  • Viba-Brush®
Gedragsmatig: CHW4CervicalHealth
De CHW4CervicalHealth-interventie is een door gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW) geleid educatie- en ondersteuningsprogramma dat is ontworpen om HPV-zelfafname te bevorderen onder vrouwen in achtergestelde posities. Getrainde tweetalige CHW's bieden cultureel aangepaste gemeenschapsworkshops over baarmoederhalsgezondheid en preventie van baarmoederhalskanker, distributie en inzameling van HPV-zelfafname, en opvolging van resultaten wanneer dit passend is.
Experimenteel: Arm 3: Copan FLOQSwab Zelfafname - Fase II (Implementatie in de Gemeenschap)
Deelnemers zullen worden toegewezen om het Copan FLOQSwab-apparaat te gebruiken om de haalbaarheid en acceptatie van het gebruik te evalueren. Getrainde tweetalige gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW's) zullen cultureel aangepaste gemeenschapsworkshops verzorgen over baarmoederhalsgezondheid en preventie van baarmoederhalskanker, distributie en verzameling van HPV-zelfafname, en follow-up van resultaten indien van toepassing.
Gedragsmatig: CHW4CervicalHealth
De CHW4CervicalHealth-interventie is een door gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW) geleid educatie- en ondersteuningsprogramma dat is ontworpen om HPV-zelfafname te bevorderen onder vrouwen in achtergestelde posities. Getrainde tweetalige CHW's bieden cultureel aangepaste gemeenschapsworkshops over baarmoederhalsgezondheid en preventie van baarmoederhalskanker, distributie en inzameling van HPV-zelfafname, en opvolging van resultaten wanneer dit passend is.
Apparaat: Copan Floqswab
Deelnemers gebruiken het Copan Floqswab-apparaat om een baarmoederhalsuitstrijkje af te nemen voor HPV-testing.
Andere namen:
  • 4N6FLOQSwabs® Genetics
  • eSwab®
  • hDNA Vrije FLOQSwabs®
  • geflokte wattenstaafjes
  • nylon-tip swabs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische concordantie van zelf-afgenomen versus klinisch afgenomen monster (Fase I)
Tijdsspanne: tijdens het bezoek (ongeveer 30 minuten) en analyse binnen 2 weken voltooid
Concordantiepercentage tussen de resultaten van de zelfafnameset en klinische Pap-uitstrijkbevindingen (gemeten als overeenstemming in de detectie van HPV en/of abnormale cytologie). De overeenstemming tussen de twee methoden wordt geëvalueerd met behulp van de Cohen's kappa-statistiek, waarbij de waarden worden geïnterpreteerd op basis van standaardbenchmarks voor de sterkte van overeenstemming. Sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) worden berekend om de nauwkeurigheid van zelfafnamesets te bepalen ten opzichte van de door de clinicus verzamelde gouden standaard.
tijdens het bezoek (ongeveer 30 minuten) en analyse binnen 2 weken voltooid
Haalbaarheid van HPV Zelfafname: Voltooiing van Zelfafnamekit
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
De haalbaarheid zal worden beoordeeld als het aantal deelnemers dat doorgaat met HPV-zelfafname met behulp van de studiekit, uit het totale aantal deelnemers dat aan de studie is ingeschreven.
Binnen 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kennis van deelnemers over HPV en ervaren comfort bij zelfafname
Tijdsspanne: Van baseline tot na de interventie (ongeveer 18 maanden)
Gepaarde steekproef t-toetsen zullen veranderingen in kennis scores van baseline tot na de interventie analyseren. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met SPSS 25, met significantie vastgesteld op p < .05.
Van baseline tot na de interventie (ongeveer 18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra Dayaratna, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iRISID-2025-0275
  • JT 44840 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren