Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PopSci CHW4CervixSanté

6 août 2026 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Adoption de l'auto-prélèvement HPV chez les femmes issues de minorités défavorisées via un modèle d'agent de santé communautaire : Comparaison de la brosse Evalyn et du Copan Floqswab

Phase I : Validation du kit d'auto-prélèvement en comparant leurs résultats avec les résultats de frottis cervico-utérins cliniques dans une cohorte de 20 patientes.

Phase II : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de CHW4CervicalHealth : Utilisation d'un kit d'auto-prélèvement pour améliorer l'intervention de dépistage de la santé cervicale visant à promouvoir l'adoption de l'auto-prélèvement du HPV parmi les femmes issues de minorités ethniques éligibles au dépistage et sous-dépistées dans la communauté.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les kits d'auto-prélèvement seront collectés à la clinique (Phase I) ou à la fin de l'atelier (Phase II). Un formulaire de chaîne de traçabilité pour chaque kit sera associé à l'échantillon et l'infirmière de la clinique étiquettera et préparera leur transport par coursier vers le laboratoire de virologie moléculaire Jefferson NJ à Cherry Hill, NJ ; Richard Sunday, superviseur de laboratoire, traitera selon les protocoles Roche. Les échantillons vaginaux auto-prélevés suspendus dans PreservCyt® peuvent être stockés à 2-30°C (35,6-86°F) jusqu'à 1 mois après la date de prélèvement.

Phase I : Le recrutement en personne, l'inscription et la mise en œuvre de l'étude prendront 15 à 30 minutes.

- Le personnel de la clinique collectera le kit d'auto-prélèvement lors du rendez-vous.

Phase II : Les ateliers prendront environ 30 minutes à compléter, et 30 minutes supplémentaires pour remplir le questionnaire et utiliser le kit d'auto-prélèvement.

  • Animer des ateliers éducatifs dans la langue maternelle des participants
  • Pour ceux choisissant d'utiliser le kit d'auto-prélèvement, obtenir et documenter le consentement électronique ou papier des participants potentiels dans leur langue maternelle.
  • Fournir aux participants les kits de test d'auto-prélèvement pendant l'atelier, accompagnés d'instructions
  • Collecter les échantillons des kits d'auto-prélèvement des participants et les placer dans des sacs d'échantillons préfabriqués avec l'étiquette appropriée. Le CHW prendra en charge et coordonnera avec le personnel de la clinique OBGYN pour déposer les échantillons auto-prélevés
  • Collecter le questionnaire post-atelier et mener des entretiens ou groupes de discussion post-atelier
  • Le personnel OBGYN organise l'envoi des échantillons par coursier au laboratoire du NJ

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Phase I :

  • Femmes âgées de 25 à 65 ans
  • Ayant un rendez-vous programmé pour un test de frottis au centre Jefferson OBGYN Center City
  • Disposées et capables de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Acceptent d'effectuer une procédure d'autoprélèvement HPV lors de la même visite
  • N'ont pas subi d'hystérectomie (col de l'utérus intact requis)

Phase II :

Cette intervention cible les personnes issues de minorités sous-dépistées qui doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à participer à l'étude :

  • Femmes âgées de 25 à 65 ans
  • N'ayant pas eu de frottis au cours des trois à cinq dernières années selon l'âge lors du dépistage précédent et le type de dépistage. Si âgées de moins de 30 ans, au cours des 3 dernières années et si âgées de plus de 30 ans, au cours des 5 dernières années. La participante déclarera elle-même la normalité du frottis et sa date.
  • S'identifiant comme hispanique, noire/africaine ou antillaise noire, chinoise, coréenne ou vietnamienne
  • Compétentes pour donner leur consentement et fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté dans leur langue préférée.

Critères d'exclusion :

Phase I :

  • Grossesse actuelle (auto-déclarée ou confirmée)
  • Participation antérieure à une étude d'autoprélèvement HPV au cours des 12 derniers mois
  • Présence d'une infection vaginale ou cervicale visible ou de symptômes suggérant une infection actuelle des voies génitales
  • Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude ou à suivre les instructions (par exemple, en raison de barrières linguistiques ou de déficiences cognitives)

Phase II :

Une personne répondant à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  • Antécédents d'hystérectomie, de cancer du col de l'utérus
  • Auto-déclare une participation à un dépistage du cancer du col de l'utérus ou à une autre étude de prévention
  • Enceinte (auto-déclarée)
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Autoprélèvement Evalyn Brush - Phase I (Validation)
Les participantes recevront le kit d'auto-prélèvement Evalyn Brush lors de leur frottis de Pap prévu ; un test HPV auto-prélevé sera également recueilli à des fins de validation pour l'étude. Les résultats seront partagés à la fois de leur rendez-vous régulièrement prévu et du kit d'auto-prélèvement HPV.
Dispositif: Evalyn® Brosse
Les participantes utilisent le dispositif Evalyn® Brush pour prélever un échantillon cervical en vue d'un test HPV.
Autres noms:
  • Dispositif d'auto-prélèvement Rovers®
  • simplement Evalyn
  • Viba-Brush®
Expérimental: Bras 2 : Auto-prélèvement Evalyn Brush - Phase II (Mise en œuvre communautaire)
Les participants se verront attribuer l'utilisation du dispositif Evalyn Brush pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de son utilisation. Des agents de santé communautaires bilingues (ASC) formés organiseront des ateliers communautaires adaptés culturellement sur la santé cervicale et la prévention du cancer du col de l'utérus, distribueront et collecteront les kits d'auto-prélèvement du HPV, et assureront le suivi des résultats si nécessaire.
Dispositif: Evalyn® Brosse
Les participantes utilisent le dispositif Evalyn® Brush pour prélever un échantillon cervical en vue d'un test HPV.
Autres noms:
  • Dispositif d'auto-prélèvement Rovers®
  • simplement Evalyn
  • Viba-Brush®
Comportemental: CHW4SantéCervicale
L'intervention CHW4CervicalHealth est un programme d'éducation et de soutien dirigé par des agents de santé communautaires (ASC) conçu pour promouvoir l'auto-prélèvement du VPH chez les femmes défavorisées. Des ASC bilingues formés fournissent des ateliers communautaires adaptés culturellement sur la santé cervicale et la prévention du cancer du col de l'utérus, la distribution et la collecte des kits d'auto-prélèvement du VPH, et un suivi des résultats lorsque cela est approprié.
Expérimental: Bras 3 : Auto-prélèvement par Copan FLOQSwab - Phase II (Mise en œuvre communautaire)
Les participants seront assignés à utiliser l'appareil Copan FLOQSwab pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de son utilisation. Des agents de santé communautaires (ASC) bilingues formés fourniront des ateliers communautaires adaptés culturellement sur la santé cervicale et la prévention du cancer du col de l'utérus, la distribution et la collecte de l'auto-prélèvement HPV, et le suivi des résultats le cas échéant.
Comportemental: CHW4SantéCervicale
L'intervention CHW4CervicalHealth est un programme d'éducation et de soutien dirigé par des agents de santé communautaires (ASC) conçu pour promouvoir l'auto-prélèvement du VPH chez les femmes défavorisées. Des ASC bilingues formés fournissent des ateliers communautaires adaptés culturellement sur la santé cervicale et la prévention du cancer du col de l'utérus, la distribution et la collecte des kits d'auto-prélèvement du VPH, et un suivi des résultats lorsque cela est approprié.
Dispositif: Copan Floqswab
Les participantes utilisent l'appareil Copan Floqswab pour prélever un échantillon cervical pour le test HPV.
Autres noms:
  • 4N6FLOQSwabs® Genetics
  • eSwab®
  • hDNA Free FLOQSwabs®
  • écouvillons flockés
  • écouvillons à embout en nylon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance diagnostique des échantillons auto-prélevés par rapport aux échantillons prélevés en milieu clinique (Phase I)
Délai: à la visite (environ 30 minutes) et analyse terminée dans les 2 semaines
Taux de concordance entre les résultats des kits d'autoprélèvement et les résultats de frottis cervico-utérin cliniques (mesuré par l'accord dans la détection du HPV et/ou de cytologies anormales). L'accord entre les deux méthodes sera évalué en utilisant la statistique kappa de Cohen, les valeurs étant interprétées sur la base de références standards pour la force de l'accord. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) seront calculées pour déterminer la précision des kits d'autoprélèvement par rapport au gold standard prélevé par le clinicien.
à la visite (environ 30 minutes) et analyse terminée dans les 2 semaines
Faisabilité de l’autoprélèvement du HPV : Achèvement du kit d’autoprélèvement
Délai: Dans les 12 mois
La faisabilité sera évaluée en fonction du nombre de participants qui procèdent à l'auto-prélèvement du HPV à l'aide du kit d'étude par rapport au nombre total de participants inscrits dans l'étude.
Dans les 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des connaissances des participants concernant le HPV et du confort perçu lors de l'auto-prélèvement
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (environ 18 mois)
Des tests t pour échantillons appariés analyseront les changements dans les scores de connaissances entre la ligne de base et la post-intervention. L'analyse statistique sera réalisée avec SPSS 25, avec un seuil de significativité fixé à p < 0,05.
De la ligne de base à la post-intervention (environ 18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra Dayaratna, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iRISID-2025-0275
  • JT 44840 (Autre identifiant: JeffTrial Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner