Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PopSci CHW4CervixHealth

9. januar 2026 opdateret af: Thomas Jefferson University

Opfang af HPV selvprøvetagning hos marginaliserede minoritetskvinder ved brug af en sundhedsarbejdermodel: Sammenligning af Evalyn Brush og Copan Floqswab

Fase I: Validering af selvindsamlingskit ved at sammenligne resultaterne med kliniske papsmear-resultater i en kohorte på 20 patienter.

Fase II: Evaluering af gennemførligheden og accepten af CHW4CervicalHealth: Anvendelse af et selvindsamlingskit til at forbedre livmoderhalskræft-screening-interventionen, som har til formål at fremme opfanget af HPV-selvindsamling blandt screeningberettigede og underscreenede etniske minoritetskvinder i samfundet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvindsamlingssættene vil blive indsamlet på klinikken (Fase I) eller efter workshoppen (Fase II). En kæde-bevarelsesformular for hvert sæt vil blive tilknyttet prøven, og klinikkens sygeplejerske vil mærke og forberede dem til transport via kurer til Jefferson NJ Molecular Virology laboratoriet, Cherry Hill, NJ; Richard Sunday, laboratorieansvarlig, vil behandle i henhold til Roche. De selvindsamlede vaginalprøver suspenderet i PreservCyt® kan opbevares ved 2-30°C (35,6-86°F) i op til 1 måned efter indsamlingsdatoen.

Fase I: Personlig rekruttering, tilmelding og studiegennemførelse vil tage 15-30 minutter.

- Klinikpersonalet vil indsamle selvindsamlingssættet ved aftalen.

Fase II: Workshops vil tage ca. 30 minutter at gennemføre og yderligere 30 minutter at udfylde spørgeskema og bruge selvindsamlingssættet.

  • Udfør pædagogiske workshops på deltagernes primære sprog
  • For dem der vælger at bruge selvprøvetagningssættet, indhent og dokumenter e-samtykke eller papirsamtykke fra potentielle deltagere på deres primære sprog.
  • Giv deltagere selvindsamlingssæt under workshoppen sammen med instruktioner
  • Indsam selvindsamlingssæt-prøver fra deltagere og anbring i forudlavede prøveposer med passende mærkat. CHW vil overtage forvaringen og koordinere med OBGYN-klinikkens personale for at aflevere de selvindsamlede prøver
  • Indsam post-workshop spørgeskema og udfør post-workshop interviews eller fokusgruppe
  • OBGYN-personale arrangerer kurer til at sende prøver til NJ-laboratoriet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase I:

  • Kvinder i alderen 25-65 år
  • Planlagt til en papsmear-aftale på Jefferson OBGYN Center City-stedet
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i studiet
  • Enig i at udføre en HPV-selvsamlingsprocedure under samme besøg
  • Ikke har gennemgået en hysterektomi (intakt livmoderhals kræves)

Fase II:

Denne intervention retter sig mod under-screenede minoritetsindivider, der skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettigede til at deltage i studiet:

  • Kvinder i alderen 25-65 år
  • Som ikke har haft en papsmear i de sidste tre til fem år baseret på alder ved tidligere screening og type af screening. Hvis under 30 år, inden for de sidste 3 år, og hvis over 30 år, inden for de sidste 5 år. Deltageren vil selvrapportere normal papsmear og dato.
  • Selvidentifierer som hispanisk, sort/afrikansk eller sort caribisk, kinesisk, koreansk eller vietnamesisk
  • Kompetent til at give samtykke og underskrive og datere et informeret samtykkeformular på deres foretrukne sprog.

Eksklusionskriterier:

Fase I:

  • Nuværende graviditet (selvrapporteret eller bekræftet)
  • Tidligere deltagelse i et HPV-selvsamlingsstudie inden for de sidste 12 måneder
  • Tilstedeværelse af synlig vaginal eller cervical infektion eller symptomer, der tyder på en aktuel genitaltraktsinfektion
  • Manglende evne til at overholde studiprocedurer eller følge instruktioner (f.eks. på grund af sprogbarrierer eller kognitive handicap)

Fase II:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i dette studie:

  • Har en historie med hysterektomi, livmoderhalskræft
  • Selvrapporterer deltagelse i et livmoderhalskræftscreening- eller andet forebyggelsesstudie
  • Gravid (selvrapporteret)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Evalyn Børste Selvindsamling - Fase I (Validering)
Deltagerne vil modtage Evalyn Brush selvprøvekit ved deres planlagte livmoderhalskræft-screening; en selvindsamlet HPV-test vil også blive indsamlet som en del af valideringen af studiet. Resultaterne vil blive delt fra både deres regelmæssigt planlagte aftale og fra HPV selvprøvekit'en.
Enhed: Evalyn® Børste
Deltagerne bruger Evalyn® Brush-enheden til at indsamle en cervikalprøve til HPV-testning.
Andre navne:
  • Rovers® Selvprøvetagningsenhed
  • simpelthen Evalyn
  • Viba-Brush®
Eksperimentel: Arm 2: Evalyn Børste Selvindsamling - Fase II (Fællesskabsimplementering)
Deltagerne vil blive tildelt Evalyn Brush-enheden til at evaluere anvendelsesmuligheder og acceptabilitet. Uddannede tosprogede sundhedsmedarbejdere vil tilbyde kulturelt tilpassede fællesskabsworkshops om livmoderhalsens sundhed og forebyggelse af livmoderhalskræft, fordeling og indsamling af HPV-selvprøvetagning og opfølgning på resultater, når det er relevant.
Enhed: Evalyn® Børste
Deltagerne bruger Evalyn® Brush-enheden til at indsamle en cervikalprøve til HPV-testning.
Andre navne:
  • Rovers® Selvprøvetagningsenhed
  • simpelthen Evalyn
  • Viba-Brush®
Adfærdsmæssigt: CHW4CervicalHealth
CHW4CervicalHealth-interventionen er et uddannelses- og støtteprogram ledet af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW), der er designet til at fremme HPV-selvindsamling blandt underbetjente kvinder. Uddannede tosprogede CHW'er leverer kulturelt tilpassede workshops i lokalsamfundet om livmoderhalsens sundhed og forebyggelse af livmoderhalskræft, distribution og indsamling af HPV-selvindsamling og opfølgning på resultater, når det er relevant.
Eksperimentel: Arm 3: Copan FLOQSwab Selvsamling - Fase II (Implementering i fællesskabet)
Deltagerne vil blive tildelt at bruge Copan FLOQSwab-enheden til at evaluere anvendelsesmuligheder og accept af brugen. Uddannede tosprogede samfundsbaserede sundhedsarbejdere (CHW'er) vil tilbyde kulturelt tilpassede samfundsværksteder om livmoderhalsens sundhed og forebyggelse af livmoderhalskræft, distribution og indsamling af HPV-selvprøvetagning og opfølgning på resultater, når det er relevant.
Adfærdsmæssigt: CHW4CervicalHealth
CHW4CervicalHealth-interventionen er et uddannelses- og støtteprogram ledet af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW), der er designet til at fremme HPV-selvindsamling blandt underbetjente kvinder. Uddannede tosprogede CHW'er leverer kulturelt tilpassede workshops i lokalsamfundet om livmoderhalsens sundhed og forebyggelse af livmoderhalskræft, distribution og indsamling af HPV-selvindsamling og opfølgning på resultater, når det er relevant.
Enhed: Copan Floqswab
Deltagerne bruger Copan Floqswab-enheden til at indsamle en cervikalprøve til HPV-testning.
Andre navne:
  • 4N6FLOQSwabs® Genetik
  • eSwab®
  • hDNA Free FLOQSwabs®
  • flockede svabre
  • nylonspidser svabre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk konkordans mellem selvindsamlet vs. klinisk indsamlet prøve (Fase I)
Tidsramme: ved besøget (ca. 30 minutter) og analysen færdiggjort inden for 2 uger
Overensstemmelsesrate mellem resultater fra selvindsamlingssæt og kliniske Papanicolaou-udstryg (målt som overensstemmelse i påvisning af HPV og/eller unormal cytologi). Overensstemmelsen mellem de to metoder vil blive evalueret ved hjælp af Cohens kappa-statistik, hvor værdier fortolkes ud fra standardbenchmarks for styrken af overensstemmelsen. Følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) vil blive beregnet for at bestemme nøjagtigheden af selvindsamlingssæt i forhold til den klinikerindsamlede guldstandard.
ved besøget (ca. 30 minutter) og analysen færdiggjort inden for 2 uger
Gennemførlighed af HPV selvindsamling: Fuldendelse af selvindsamlingskit
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Gennemførligheden vil blive vurderet som antallet af deltagere, der fortsætter med HPV-selvindsamling ved hjælp af studieudstyret, ud af det samlede antal deltagere, der er tilmeldt studiet.
Inden for 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagernes HPV-relaterede viden og opfattet komfort med selvindsamling
Tidsramme: Fra baseline til efter interventionen (cirka 18 måneder)
Parrede stikprøve t-tests vil analysere ændringer i vidensscore fra baseline til efter interventionen. Statistisk analyse vil blive udført med SPSS 25, med signifikans sat til p < .05.
Fra baseline til efter interventionen (cirka 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Dayaratna, MD, MBA, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iRISID-2025-0275
  • JT 44840 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Evalyn® Børste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner