ERASに基づく全膝関節置換術における術前栄養と絶食
全人工膝関節置換術を受ける患者におけるERASに基づく術前栄養教育と絶食プロトコルが術後水分状態および悪心・嘔吐に及ぼす影響
この無作為化比較試験の目的は、人工膝関節全置換術を予定されている患者において、周術期24時間に、ERAS（Enhanced Recovery After Surgery）ガイドラインに基づいて作成された術前栄養教育と絶食プロトコルを実施することが、術後の水分状態および悪心・嘔吐の発生率に及ぼす影響を調査することです。
人工膝関節全置換術は、特に高齢者において一般的に行われる外科的処置であり、術後の回復は、手術ストレス、麻酔関連合併症、脱水、術後悪心・嘔吐によって悪影響を受ける可能性があります。ERASプロトコルは、術後転帰を改善するための重要な要素として、術前の栄養と水分補給の最適化を強調しています。
この研究では、選択的人工膝関節全置換術を受ける患者を無作為に介入群と対照群に割り付けます。介入群の患者は、手術前24時間にERASに基づく術前栄養教育と標準化された絶食プロトコルを受け、対照群の患者は通常の標準的ケアを受けます。
術後の水分状態、悪心・嘔吐の重症度、および水分摂取・排出バランスを評価し、2群間で比較します。本研究の結果は、周術期看護ケアの実践を改善し、人工膝関節全置換術後の患者の回復と快適性を高めることに貢献することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化比較試験は、選択的膝関節全置換術を受ける患者を対象に、ERASプロトコルに基づく術前栄養教育と絶食管理が術後水分状態および悪心・嘔吐転帰に及ぼす効果を評価するために設計されています。
膝関節全置換術は、特に変形性関節症を有する高齢者において、効果的で頻繁に行われる外科的介入です。しかし、周術期ストレス、長時間絶食、麻酔関連要因は術後回復に悪影響を及ぼし、脱水、悪心、嘔吐を引き起こす可能性があります。したがって、エビデンスに基づくERASプロトコルを通じて周術期ケアを最適化することは、患者転帰を改善するために不可欠です。
ERASプロトコルは、外科的ストレスを軽減し術後回復を促進することを目的とした多職種アプローチを推進します。ERASの中心的な構成要素の一つは、術前栄養と水分補給の最適化です。エビデンスに基づくガイドラインによれば、固形食は選択的手術の6時間前まで、透明液体は2時間前まで摂取可能です。このアプローチは不必要な長時間絶食を減らし、脱水とインスリン抵抗性を予防し、麻酔関連リスクを増加させることなく術後の快適性を改善します。
本研究は、Acıbadem Altunizade病院の整形外科クリニックで実施されます。選択的膝関節全置換術を予定している適格患者を募集し、単純無作為化法を用いて介入群または対照群に割り付けます。参加者は全員、登録前に書面によるインフォームド・コンセントを提供します。
介入群の患者は、ERASに基づく術前栄養教育リーフレットを受け取り、術前24時間に標準化された栄養と絶食プロトコルに従うよう指示されます。対照群の患者は、クリニックで適用されている通常の標準的な術前ケアを受けます。
データ収集には、人口統計学的および臨床的特徴、術後水分状態、悪心・嘔吐の頻度と重症度、水分摂取・排出モニタリングが含まれます。以下の妥当性が確認された測定ツールを使用します：外科的口渇不快感尺度、ローズ悪心・嘔吐・嘔気指数、数値的悪心評価尺度、水分バランスモニタリングフォーム。
両群の術後転帰（水分状態、悪心・嘔吐発生率、水分摂取・排出バランスを含む）を評価します。統計分析はSPSSソフトウェアを使用して実施されます。データ分布に基づいて適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック検定を適用し、有意水準をp<0.05に設定します。
本研究は、ERASに基づく術前栄養教育と絶食プロトコルが術後水分状態の改善と悪心・嘔吐の軽減に効果的であることに関するエビデンスを提供し、それによって周術期ケアにおける構造化されたエビデンスに基づく看護介入の開発を支援することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nermin Ocaktan, PhD
- 電話番号：+905337373306
- メール：nermin.ocaktan@acibadem.edu.tr
研究場所
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34752
- 募集
- Acıbadem Health Group Atakent Hospital
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コンタクト：
- Nermin Ocaktan, PhD
- 電話番号：05337373306
- メール：nermin.ocaktan@acibadem.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 選定基準:
- 18歳以上の成人。
- 予定された膝関節全置換術を受ける患者。
- 術後少なくとも48時間入院が予想される患者。
- 口頭で意思疎通ができ、インフォームドコンセントを提供できる能力。
- 研究手順を理解するための十分な認知および神経学的能力を有する患者。
除外基準:
- 水分制限を必要とする慢性疾患の存在。
- 理解に影響を与える認知障害または精神疾患の診断（例：アルツハイマー病、認知症、精神病性障害）。
- 術前期に脱水を引き起こす急性状態（例：嘔吐、下痢、過度の体液喪失）。
- 集中治療室への入院を必要とする術中合併症。
- 早期退院または他施設への転院による術後フォローアップが48時間未満の場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ERASベースの術前栄養および絶食プロトコル群
参加者は、全人工膝関節置換術の24時間前に、ERASに基づく術前栄養指導とエビデンスに基づく絶食プロトコルを受けます。
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ERASガイドラインに準拠して開発された、構造化された術前栄養教育プログラムとエビデンスに基づく絶食プロトコルを、全膝関節置換術の24時間前に実施する。
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アクティブコンパレータ：標準ケア群
参加者は、ERASに基づく栄養教育や絶食プロトコルなしで、標準的な臨床診療に従った通常の術前ケアを受けます。
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参加者は、ERASに基づく栄養教育や絶食プロトコルなしで、標準的な施設の臨床実践に従った通常の術前ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後体液バランス
時間枠：手術後の最初の48時間以内
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術後の水分状態は、水分摂取・排泄バランス記録によって評価されます。
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手術後の最初の48時間以内
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術後の喉の渇きによる不快感
時間枠：手術後48時間以内に
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術後の口渇不快感は Surgical Thirst Discomfort Scale を用いて評価します。
この尺度は 6 項目（口の乾き、唇の乾き、唾液の粘り、喉の乾き、口の中の不快な味、水を飲みたいという欲求）を含み、各項目は 0 から 2 で評価されます（0 = 不快でない、1 = 少し不快、2 = 非常に不快）。
合計スコアの範囲：0-12。
スコアが高いほど、口渇に関連する不快感が大きいことを示します（結果が悪い）。
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手術後48時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期輸液バランス
時間枠：術前から術後48時間まで
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周術期の体液バランスは、摂取・排泄記録を用いて総排泄量を総摂取量から差し引いて算出される正味体液バランスとして評価されます。
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術前から術後48時間まで
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術後悪心嘔吐の重症度
時間枠：手術後48時間以内に
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術後嘔気および嘔吐の重症度は、ローズ嘔気・嘔吐・嘔吐反射指数（RINVR）を用いて評価されます。
RINVRは8項目から成る患者報告型スケールです。
各項目は0（苦痛なし）から4（最大の苦痛）で採点され、総合スコアは0〜32の範囲となります。
総合スコアが高いほど、嘔気／嘔吐の重症度と苦痛が大きいことを示します（より悪い転帰）。
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手術後48時間以内に
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術後悪心の強度
時間枠：手術後48時間以内に
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数値吐き気評価尺度（NNRS）を用いて評価した術後吐き気の強度。
参加者は現在の吐き気の重症度を0から10の数値尺度で評価し、0は吐き気なし、10は最も重度の吐き気を示します。
スコアが高いほど吐き気の強度が大きい（結果が悪い）ことを示します。
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手術後48時間以内に
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nermin Ocaktan, PhD、Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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