- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07336160
Odżywianie przedoperacyjne i post w oparciu o protokół ERAS w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Wpływ edukacji żywieniowej przedoperacyjnej i protokołu głodzenia opartego na ERAS na stan nawodnienia pooperacyjnego oraz nudności i wymioty u pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce stawu kolanowego
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest zbadanie wpływu wdrożenia edukacji żywieniowej przedoperacyjnej oraz protokołu postu przygotowanego zgodnie z wytycznymi Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) w okresie 24 godzin przedoperacyjnych na stan nawodnienia pooperacyjnego oraz częstość występowania nudności i wymiotów u pacjentów zakwalifikowanych do całkowitej artroplastyki stawu kolanowego.
Całkowita artroplastyka stawu kolanowego jest powszechnie wykonywaną procedurą chirurgiczną, szczególnie u osób starszych, a powrót do zdrowia po operacji może być negatywnie wpływany przez stres chirurgiczny, powikłania związane z znieczuleniem, odwodnienie oraz pooperacyjne nudności i wymioty. Protokoły ERAS podkreślają optymalizację żywienia i nawodnienia przedoperacyjnego jako kluczowe składniki poprawy wyników pooperacyjnych.
W tym badaniu pacjenci poddawani planowej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego będą losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają edukację żywieniową przedoperacyjną opartą na ERAS oraz ustandaryzowany protokół postu w ciągu 24 godzin przed operacją, podczas gdy pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają rutynową standardową opiekę.
Stan nawodnienia pooperacyjnego, nasilenie nudności i wymiotów oraz bilans przyjmowania i wydalania płynów będą oceniane i porównywane między obiema grupami. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do poprawy praktyk pielęgniarskich w okresie okołooperacyjnym oraz do poprawy powrotu do zdrowia i komfortu pacjentów po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu opartej na protokole ERAS przedoperacyjnej edukacji żywieniowej i zarządzania postem na stan nawodnienia pooperacyjnego oraz wyniki nudności i wymiotów u pacjentów poddawanych planowej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego.
Całkowita artroplastyka stawu kolanowego jest skuteczną i często wykonywaną interwencją chirurgiczną, szczególnie wśród osób starszych ze zwyrodnieniową chorobą stawów. Jednak stres okołooperacyjny, przedłużony post oraz czynniki związane z znieczuleniem mogą niekorzystnie wpływać na powrót do zdrowia po operacji, prowadząc do odwodnienia, nudności i wymiotów. Optymalizacja opieki okołooperacyjnej poprzez oparte na dowodach protokoły ERAS jest zatem niezbędna dla poprawy wyników leczenia pacjentów.
Protokoły ERAS promują interdyscyplinarne podejście mające na celu zmniejszenie stresu chirurgicznego i przyspieszenie powrotu do zdrowia po operacji. Jednym z kluczowych elementów ERAS jest optymalizacja żywienia i nawodnienia przedoperacyjnego. Zgodnie z wytycznymi opartymi na dowodach, pokarmy stałe mogą być spożywane do 6 godzin, a przezroczyste płyny do 2 godzin przed planowaną operacją. To podejście zmniejsza niepotrzebnie przedłużony post, zapobiega odwodnieniu i oporności na insulinę oraz poprawia komfort pooperacyjny bez zwiększania ryzyka związanego z znieczuleniem.
Badanie będzie przeprowadzone w klinice ortopedycznej Szpitala Acıbadem Altunizade. Kwalifikujący się pacjenci zaplanowani do planowej całkowitej artroplastyki stawu kolanowego zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą prostej metody randomizacji. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania.
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają ulotkę edukacyjną dotyczącą przedoperacyjnego żywienia opartą na ERAS i będą instruowani, aby przestrzegać znormalizowanego protokołu żywienia i postu w ciągu 24-godzinnego okresu przedoperacyjnego. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają rutynową standardową opiekę przedoperacyjną stosowaną w klinice.
Zbieranie danych obejmie charakterystykę demograficzną i kliniczną, stan nawodnienia pooperacyjnego, częstotliwość i nasilenie nudności i wymiotów oraz monitorowanie przyjmowania i wydalania płynów. Zostaną wykorzystane następujące zwalidowane narzędzia: Skala Dyskomfortu z Pragnienia Chirurgicznego, Wskaźnik Nudności, Wymiotów i Odruchu Wymiotnego Rhodesa, numeryczna skala oceny nudności oraz formularze monitorowania bilansu płynów.
Wyniki pooperacyjne będą oceniane dla obu grup, w tym stan nawodnienia, częstość występowania nudności i wymiotów oraz bilans przyjmowania i wydalania płynów. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS. Odpowiednie testy parametryczne lub nieparametryczne zostaną zastosowane na podstawie rozkładu danych, z poziomem istotności ustalonym na p < 0,05.
Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów na skuteczność przedoperacyjnej edukacji żywieniowej i protokołów postu opartych na ERAS w poprawie nawodnienia pooperacyjnego i zmniejszeniu nudności i wymiotów, wspierając tym samym rozwój ustrukturyzowanych, opartych na dowodach interwencji pielęgniarskich w opiece okołooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nermin Ocaktan, PhD
- Numer telefonu: +905337373306
- E-mail: nermin.ocaktan@acibadem.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34752
- Rekrutacyjny
- Acıbadem Health Group Atakent Hospital
-
Kontakt:
- Nermin Ocaktan, PhD
- Numer telefonu: 05337373306
- E-mail: nermin.ocaktan@acibadem.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej całkowitej artroplastyki stawu kolanowego.
- Pacjenci, u których planowana jest hospitalizacja przez co najmniej 48 godzin po operacji.
- Możliwość komunikacji werbalnej i udzielenia świadomej zgody.
- Pacjenci z odpowiednią zdolnością poznawczą i neurologiczną do zrozumienia procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek choroby przewlekłej wymagającej ograniczenia płynów.
- Zdiagnozowane zaburzenia poznawcze lub psychiczne wpływające na rozumienie (np. choroba Alzheimera, demencja, zaburzenia psychotyczne).
- Stany ostre powodujące odwodnienie w okresie przedoperacyjnym (np. wymioty, biegunka, nadmierna utrata płynów).
- Powikłania śródoperacyjne wymagające przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
- Okres obserwacji pooperacyjnej krótszy niż 48 godzin z powodu wcześniejszego wypisu lub przeniesienia do innej kliniki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Protokołu Żywienia Przedoperacyjnego i Postu w Oparciu o ERAS
Uczestnicy otrzymują edukację żywieniową przedoperacyjną opartą na protokole ERAS oraz oparty na dowodach naukowych protokół postu przez 24 godziny przed całkowitą artroplastyką stawu kolanowego.
|
Strukturyzowany program edukacji żywieniowej przedoperacyjnej i oparty na dowodach naukowych protokół postu opracowany zgodnie z wytycznymi ERAS, wdrożony w ciągu 24 godzin przed całkowitą artroplastyką stawu kolanowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Standardowej Opieki
Uczestnicy otrzymują rutynową opiekę przedoperacyjną zgodnie ze standardową praktyką kliniczną bez edukacji żywieniowej opartej na protokole ERAS ani protokołu postu.
|
Uczestnicy otrzymują rutynową opiekę przedoperacyjną zgodnie ze standardową praktyką kliniczną instytucji bez edukacji żywieniowej opartej na protokole ERAS lub protokołu postu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilans płynów pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Stan nawodnienia pooperacyjnego oceniany na podstawie bilansu płynów przyjmowanych i wydalanych.
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
|
Dyskomfort związany z pragnieniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Dyskomfort związany z pragnieniem pooperacyjnym oceniany za pomocą Skali Dyskomfortu Pragnienia Chirurgicznego.
Skala obejmuje 6 pozycji (suchość w ustach, suche usta, gęsta ślina, suchość gardła, nieprzyjemny smak w ustach, chęć napicia się wody), każda oceniana od 0 do 2 (0 = brak dyskomfortu, 1 = lekki dyskomfort, 2 = silny dyskomfort).
Zakres całkowitego wyniku: 0-12.
Wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort związany z pragnieniem (gorszy wynik).
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilans płynów okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 48 godzin pooperacyjnych
|
Bilans płynów okołooperacyjnych oceniany jako bilans płynów netto, obliczany przez odjęcie całkowitej ilości płynów wydalonych od całkowitej ilości płynów przyjętych przy użyciu zapisów bilansowych.
|
Od okresu przedoperacyjnego do 48 godzin pooperacyjnych
|
|
Nasilenie Nudności i Wymiotów Pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych oceniane za pomocą Wskaźnika Nudności, Wymiotów i Odruchu Wymiotnego Rhodesa (RINVR).
RINVR to 8-punktowa skala zgłaszana przez pacjenta.
Każdy punkt oceniany jest od 0 (brak dolegliwości) do 4 (maksymalne dolegliwości), co daje całkowity wynik w zakresie 0-32.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie nudności/wymiotów i dolegliwości (gorszy wynik).
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
|
Natężenie nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Intensywność nudności pooperacyjnych oceniana za pomocą Numerycznej Skali Nudności (NNRS).
Uczestnicy oceniają aktualne nasilenie nudności w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 oznacza najbardziej nasilone nudności.
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność nudności (gorszy wynik).
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nermin Ocaktan, PhD, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-12/474
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .