Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ERAS-basert preoperativ ernæring og fasting i total kneprotesekirurgi

13. januar 2026 oppdatert av: Nermin Ocaktan

Effekten av ERAS-basert preoperativ ernæringsveiledning og fasteprotokoll på postoperativ hydreringsstatus og kvalme-oppkast hos pasienter som gjennomgår total kneprotese

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av å implementere en preoperativ ernæringsopplæring og fasteprotokoll utarbeidet i samsvar med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-retningslinjene i løpet av de 24 timene før operasjonen, på postoperativ hydreringsstatus og forekomsten av kvalme og oppkast hos pasienter planlagt for total kneartroplastikk.

Total kneartroplastikk er en vanlig utført kirurgisk prosedyre, spesielt hos eldre voksne, og postoperativ rekonvalesens kan bli negativt påvirket av kirurgisk stress, anestesirelaterte komplikasjoner, dehydrering og postoperativ kvalme og oppkast. ERAS-protokoller legger vekt på optimalisering av preoperativ ernæring og hydrering som nøkkelkomponenter for å forbedre postoperative resultater.

I denne studien vil pasienter som gjennomgår elektiv total kneartroplastikk bli tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta ERAS-basert preoperativ ernæringsopplæring og en standardisert fasteprotokoll i løpet av de 24 timene før operasjonen, mens pasienter i kontrollgruppen vil motta rutinemessig standardbehandling.

Postoperativ hydreringsstatus, kvalme og oppkasts alvorlighetsgrad, og væskeinntak-utskillelsesbalanse vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene. Funnene fra denne studien forventes å bidra til å forbedre perioperative sykepleiepraksiser og øke pasientenes rekonvalesens og komfort etter total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien er utformet for å evaluere effekten av ERAS-protokollbasert preoperativ ernæringsundervisning og fastemanagement på postoperativ hydreringsstatus og kvalme-oppkast-utfall hos pasienter som gjennomgår elektiv total kneproteseoperasjon.

Total kneproteseoperasjon er en effektiv og hyppig utført kirurgisk intervensjon, spesielt blant eldre med degenerativ leddsykdom. Imidlertid kan perioperativ stress, langvarig faste og anestesirelaterte faktorer negativt påvirke postoperativ rekonvalesens, noe som fører til dehydrering, kvalme og oppkast. Optimalisering av perioperativ omsorg gjennom evidensbaserte ERAS-protokoller er derfor avgjørende for å forbedre pasientutfall.

ERAS-protokoller fremmer en tverrfaglig tilnærming som tar sikte på å redusere kirurgisk stress og akselerere postoperativ rekonvalesens. En av kjernekomponentene i ERAS er optimalisering av preoperativ ernæring og hydrering. I henhold til evidensbaserte retningslinjer kan faste fødevarer inntas opptil 6 timer og klare væsker opptil 2 timer før elektiv kirurgi. Denne tilnærmingen reduserer unødvendig langvarig faste, forhindrer dehydrering og insulinresistens, og forbedrer postoperativ komfort uten å øke anestesirelaterte risikoer.

Studien vil bli utført på ortopediklinikken ved Acıbadem Altunizade Hospital. Kvalifiserte pasienter planlagt for elektiv total kneproteseoperasjon vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen ved bruk av en enkel randomiseringsmetode. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før inkludering.

Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta et ERAS-basert preoperativt ernæringsundervisningshefte og vil bli instruert i å følge standardisert ernærings- og fasteprotokoll i løpet av den 24-timers preoperative perioden. Pasienter i kontrollgruppen vil motta rutinemessig standard preoperativ omsorg slik den praktiseres på klinikken.

Datainnsamling vil inkludere demografiske og kliniske karakteristikker, postoperativ hydreringsstatus, kvalme og oppkast frekvens og alvorlighetsgrad, og væskeinntak-utgangsovervåkning. Følgende validerte instrumenter vil bli brukt: Surgical Thirst Discomfort Scale, Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching, en numerisk kvalmevurderingsskala, og væskebalanseovervåkingsskjemaer.

Postoperative utfall vil bli vurdert for begge grupper, inkludert hydreringsstatus, kvalme og oppkast forekomst, og væskeinntak-utgangsbalanse. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS-programvare. Passende parametriske eller ikke-parametriske tester vil bli anvendt basert på datadistribusjon, med et signifikansnivå satt til p < 0,05.

Denne studien tar sikte på å gi bevis på effektiviteten av ERAS-basert preoperativ ernæringsundervisning og fasteprotokoller i å forbedre postoperativ hydrering og redusere kvalme og oppkast, og dermed støtte utviklingen av strukturerte, evidensbaserte sykepleieintervensjoner i perioperativ omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:
  • Voksne i alderen 18 år og eldre.
  • Pasienter planlagt for elektiv total kneartroplastikk.
  • Pasienter forventet innlagt i minst 48 timer postoperativt.
  • Evne til å kommunisere verbalt og gi informert samtykke.
  • Pasienter med tilstrekkelig kognitiv og nevrologisk kapasitet til å forstå studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av kronisk sykdom som krever væskebegrensning.
  • Diagnostisert kognitiv svikt eller psykiske lidelser som påvirker forståelse (f.eks. Alzheimers sykdom, demens, psykotiske lidelser).
  • Akutte tilstander som forårsaker dehydrering i preoperativ periode (f.eks. oppkast, diaré, overdreven væsketap).
  • Intraoperative komplikasjoner som krever opptak til intensivavdeling.
  • Postoperativ oppfølging kortere enn 48 timer på grunn av tidlig utskrivning eller overføring til annen klinikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ERAS-basert preoperativ ernærings- og fasteprotokollgruppe
Deltakerne mottar ERAS-basert preoperativ ernæringsopplæring og en evidensbasert fasteprotokoll i løpet av de 24 timene før total kneprotese.
Et strukturert preoperativt ernæringsopplæringsprogram og en evidensbasert fasteprotokoll utviklet i samsvar med ERAS-retningslinjer, implementert i løpet av de 24 timene før total kneproteseoperasjon.
Aktiv komparator: Standard Behandlingsgruppe
Deltakerne mottar rutinemessig preoperativ behandling i henhold til standard klinisk praksis uten ERAS-basert ernæringsundervisning eller fasteprotokoll.
Deltakerne mottar rutinemessig preoperativ behandling i henhold til standard institusjonell klinisk praksis uten ERAS-basert ernæringsopplæring eller fasteprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ væskebalanse
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter operasjonen
Postoperativ hydreringsstatus vurdert ved væskeinntak-utskillelsesbalanseprotokoller.
Innen de første 48 timene etter operasjonen
Postoperativ tørstebehag
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter operasjon
Postoperativ tørsteubehag vurdert ved bruk av Surgical Thirst Discomfort Scale. Skalaen inkluderer 6 punkter (tørr munn, tørre lepper, tykt spytt, tørr hals, dårlig smak i munnen, ønske om å drikke vann), hver vurdert fra 0 til 2 (0 = ikke ubehagelig, 1 = litt ubehagelig, 2 = veldig ubehagelig). Totalskår-område: 0-12. Høyere skår indikerer større tørsterelatert ubehag (dårligere utfall).
Innen de første 48 timene etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ væskebalanse
Tidsramme: Fra preoperativ periode til 48 timer postoperativt
Perioperativ væskebalanse vurdert som netto væskebalanse, beregnet ved å trekke total væskeutskillelse fra total væskeinntak ved bruk av inntak-utskillelsesregistreringer.
Fra preoperativ periode til 48 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast alvorlighetsgrad
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast vurdert ved bruk av Rhodes indeks for kvalme, oppkast og vranglating (RINVR). RINVR er en pasientrapportert skala med 8 punkter. Hvert punkt poengsettes fra 0 (ingen ubehag) til 4 (maksimalt ubehag), noe som gir en total poengsum mellom 0-32. Høyere totale poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av kvalme/oppkast og ubehag (dårligere utfall).
Innen de første 48 timene etter operasjonen
Postoperativ kvalmeintensitet
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter operasjon
Intensiteten av postoperativ kvalme vurdert ved bruk av Numerisk Kvalme Vurderingsskala (NNRS). Deltakerne vurderer sin nåværende kvalmeseveritet på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kvalme og 10 indikerer den mest alvorlige kvalmen. Høyere poengsummer indikerer større kvalmeintensitet (dårligere utfall).
Innen de første 48 timene etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nermin Ocaktan, PhD, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere