- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07336160
ERAS-basert preoperativ ernæring og fasting i total kneprotesekirurgi
Effekten av ERAS-basert preoperativ ernæringsveiledning og fasteprotokoll på postoperativ hydreringsstatus og kvalme-oppkast hos pasienter som gjennomgår total kneprotese
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av å implementere en preoperativ ernæringsopplæring og fasteprotokoll utarbeidet i samsvar med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-retningslinjene i løpet av de 24 timene før operasjonen, på postoperativ hydreringsstatus og forekomsten av kvalme og oppkast hos pasienter planlagt for total kneartroplastikk.
Total kneartroplastikk er en vanlig utført kirurgisk prosedyre, spesielt hos eldre voksne, og postoperativ rekonvalesens kan bli negativt påvirket av kirurgisk stress, anestesirelaterte komplikasjoner, dehydrering og postoperativ kvalme og oppkast. ERAS-protokoller legger vekt på optimalisering av preoperativ ernæring og hydrering som nøkkelkomponenter for å forbedre postoperative resultater.
I denne studien vil pasienter som gjennomgår elektiv total kneartroplastikk bli tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta ERAS-basert preoperativ ernæringsopplæring og en standardisert fasteprotokoll i løpet av de 24 timene før operasjonen, mens pasienter i kontrollgruppen vil motta rutinemessig standardbehandling.
Postoperativ hydreringsstatus, kvalme og oppkasts alvorlighetsgrad, og væskeinntak-utskillelsesbalanse vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene. Funnene fra denne studien forventes å bidra til å forbedre perioperative sykepleiepraksiser og øke pasientenes rekonvalesens og komfort etter total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien er utformet for å evaluere effekten av ERAS-protokollbasert preoperativ ernæringsundervisning og fastemanagement på postoperativ hydreringsstatus og kvalme-oppkast-utfall hos pasienter som gjennomgår elektiv total kneproteseoperasjon.
Total kneproteseoperasjon er en effektiv og hyppig utført kirurgisk intervensjon, spesielt blant eldre med degenerativ leddsykdom. Imidlertid kan perioperativ stress, langvarig faste og anestesirelaterte faktorer negativt påvirke postoperativ rekonvalesens, noe som fører til dehydrering, kvalme og oppkast. Optimalisering av perioperativ omsorg gjennom evidensbaserte ERAS-protokoller er derfor avgjørende for å forbedre pasientutfall.
ERAS-protokoller fremmer en tverrfaglig tilnærming som tar sikte på å redusere kirurgisk stress og akselerere postoperativ rekonvalesens. En av kjernekomponentene i ERAS er optimalisering av preoperativ ernæring og hydrering. I henhold til evidensbaserte retningslinjer kan faste fødevarer inntas opptil 6 timer og klare væsker opptil 2 timer før elektiv kirurgi. Denne tilnærmingen reduserer unødvendig langvarig faste, forhindrer dehydrering og insulinresistens, og forbedrer postoperativ komfort uten å øke anestesirelaterte risikoer.
Studien vil bli utført på ortopediklinikken ved Acıbadem Altunizade Hospital. Kvalifiserte pasienter planlagt for elektiv total kneproteseoperasjon vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen ved bruk av en enkel randomiseringsmetode. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før inkludering.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta et ERAS-basert preoperativt ernæringsundervisningshefte og vil bli instruert i å følge standardisert ernærings- og fasteprotokoll i løpet av den 24-timers preoperative perioden. Pasienter i kontrollgruppen vil motta rutinemessig standard preoperativ omsorg slik den praktiseres på klinikken.
Datainnsamling vil inkludere demografiske og kliniske karakteristikker, postoperativ hydreringsstatus, kvalme og oppkast frekvens og alvorlighetsgrad, og væskeinntak-utgangsovervåkning. Følgende validerte instrumenter vil bli brukt: Surgical Thirst Discomfort Scale, Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching, en numerisk kvalmevurderingsskala, og væskebalanseovervåkingsskjemaer.
Postoperative utfall vil bli vurdert for begge grupper, inkludert hydreringsstatus, kvalme og oppkast forekomst, og væskeinntak-utgangsbalanse. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS-programvare. Passende parametriske eller ikke-parametriske tester vil bli anvendt basert på datadistribusjon, med et signifikansnivå satt til p < 0,05.
Denne studien tar sikte på å gi bevis på effektiviteten av ERAS-basert preoperativ ernæringsundervisning og fasteprotokoller i å forbedre postoperativ hydrering og redusere kvalme og oppkast, og dermed støtte utviklingen av strukturerte, evidensbaserte sykepleieintervensjoner i perioperativ omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nermin Ocaktan, PhD
- Telefonnummer: +905337373306
- E-post: nermin.ocaktan@acibadem.edu.tr
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34752
- Rekruttering
- Acıbadem Health Group Atakent Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nermin Ocaktan, PhD
- Telefonnummer: 05337373306
- E-post: nermin.ocaktan@acibadem.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre.
- Pasienter planlagt for elektiv total kneartroplastikk.
- Pasienter forventet innlagt i minst 48 timer postoperativt.
- Evne til å kommunisere verbalt og gi informert samtykke.
- Pasienter med tilstrekkelig kognitiv og nevrologisk kapasitet til å forstå studieprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av kronisk sykdom som krever væskebegrensning.
- Diagnostisert kognitiv svikt eller psykiske lidelser som påvirker forståelse (f.eks. Alzheimers sykdom, demens, psykotiske lidelser).
- Akutte tilstander som forårsaker dehydrering i preoperativ periode (f.eks. oppkast, diaré, overdreven væsketap).
- Intraoperative komplikasjoner som krever opptak til intensivavdeling.
- Postoperativ oppfølging kortere enn 48 timer på grunn av tidlig utskrivning eller overføring til annen klinikk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ERAS-basert preoperativ ernærings- og fasteprotokollgruppe
Deltakerne mottar ERAS-basert preoperativ ernæringsopplæring og en evidensbasert fasteprotokoll i løpet av de 24 timene før total kneprotese.
|
Et strukturert preoperativt ernæringsopplæringsprogram og en evidensbasert fasteprotokoll utviklet i samsvar med ERAS-retningslinjer, implementert i løpet av de 24 timene før total kneproteseoperasjon.
|
|
Aktiv komparator: Standard Behandlingsgruppe
Deltakerne mottar rutinemessig preoperativ behandling i henhold til standard klinisk praksis uten ERAS-basert ernæringsundervisning eller fasteprotokoll.
|
Deltakerne mottar rutinemessig preoperativ behandling i henhold til standard institusjonell klinisk praksis uten ERAS-basert ernæringsopplæring eller fasteprotokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ væskebalanse
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter operasjonen
|
Postoperativ hydreringsstatus vurdert ved væskeinntak-utskillelsesbalanseprotokoller.
|
Innen de første 48 timene etter operasjonen
|
|
Postoperativ tørstebehag
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter operasjon
|
Postoperativ tørsteubehag vurdert ved bruk av Surgical Thirst Discomfort Scale.
Skalaen inkluderer 6 punkter (tørr munn, tørre lepper, tykt spytt, tørr hals, dårlig smak i munnen, ønske om å drikke vann), hver vurdert fra 0 til 2 (0 = ikke ubehagelig, 1 = litt ubehagelig, 2 = veldig ubehagelig).
Totalskår-område: 0-12.
Høyere skår indikerer større tørsterelatert ubehag (dårligere utfall).
|
Innen de første 48 timene etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ væskebalanse
Tidsramme: Fra preoperativ periode til 48 timer postoperativt
|
Perioperativ væskebalanse vurdert som netto væskebalanse, beregnet ved å trekke total væskeutskillelse fra total væskeinntak ved bruk av inntak-utskillelsesregistreringer.
|
Fra preoperativ periode til 48 timer postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast alvorlighetsgrad
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter operasjonen
|
Alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast vurdert ved bruk av Rhodes indeks for kvalme, oppkast og vranglating (RINVR).
RINVR er en pasientrapportert skala med 8 punkter.
Hvert punkt poengsettes fra 0 (ingen ubehag) til 4 (maksimalt ubehag), noe som gir en total poengsum mellom 0-32.
Høyere totale poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av kvalme/oppkast og ubehag (dårligere utfall).
|
Innen de første 48 timene etter operasjonen
|
|
Postoperativ kvalmeintensitet
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter operasjon
|
Intensiteten av postoperativ kvalme vurdert ved bruk av Numerisk Kvalme Vurderingsskala (NNRS).
Deltakerne vurderer sin nåværende kvalmeseveritet på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kvalme og 10 indikerer den mest alvorlige kvalmen.
Høyere poengsummer indikerer større kvalmeintensitet (dårligere utfall).
|
Innen de første 48 timene etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nermin Ocaktan, PhD, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-12/474
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .