- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07336160
Nutrição Pré-Operatória e Jejum Baseados no Protocolo ERAS em Artroplastia Total do Joelho
Efeito da Educação Nutricional Pré-Operatória e Protocolo de Jejum Baseado em ERAS no Estado de Hidratação Pós-Operatória e Náuseas-Vómitos em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total do Joelho
O objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar o efeito da implementação de um protocolo de educação nutricional pré-operatória e jejum preparado de acordo com as diretrizes de Recuperação Acelerada Após Cirurgia (ERAS) durante o período de 24 horas pré-operatório no estado de hidratação pós-operatório e na incidência de náuseas e vómitos em pacientes agendados para artroplastia total do joelho.
A artroplastia total do joelho é um procedimento cirúrgico comummente realizado, particularmente em idosos, e a recuperação pós-operatória pode ser negativamente afetada pelo stress cirúrgico, complicações relacionadas com a anestesia, desidratação e náuseas e vómitos pós-operatórios. Os protocolos ERAS enfatizam a otimização da nutrição e hidratação pré-operatórias como componentes-chave para melhorar os resultados pós-operatórios.
Neste estudo, pacientes submetidos a artroplastia total do joelho eletiva serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo. Os pacientes do grupo de intervenção receberão educação nutricional pré-operatória baseada em ERAS e um protocolo de jejum padronizado durante as 24 horas anteriores à cirurgia, enquanto os pacientes do grupo de controlo receberão os cuidados padrão habituais.
O estado de hidratação pós-operatório, a gravidade das náuseas e vómitos e o equilíbrio de entrada-saída de fluidos serão avaliados e comparados entre os dois grupos. Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para melhorar as práticas de cuidados de enfermagem perioperatórios e para melhorar a recuperação e o conforto do paciente após a artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este ensaio controlado aleatorizado foi concebido para avaliar o efeito da educação nutricional pré-operatória baseada no protocolo ERAS e da gestão do jejum no estado de hidratação pós-operatória e nos resultados de náuseas e vómitos em pacientes submetidos a artroplastia total do joelho eletiva.
A artroplastia total do joelho é uma intervenção cirúrgica eficaz e frequentemente realizada, especialmente entre idosos com doença articular degenerativa. No entanto, o stress perioperatório, o jejum prolongado e os fatores relacionados com a anestesia podem afetar adversamente a recuperação pós-operatória, levando a desidratação, náuseas e vómitos. A otimização dos cuidados perioperatórios através de protocolos ERAS baseados em evidências é, portanto, essencial para melhorar os resultados dos pacientes.
Os protocolos ERAS promovem uma abordagem multidisciplinar que visa reduzir o stress cirúrgico e acelerar a recuperação pós-operatória. Um dos componentes centrais do ERAS é a otimização da nutrição e hidratação pré-operatórias. De acordo com as diretrizes baseadas em evidências, os alimentos sólidos podem ser consumidos até 6 horas e os líquidos claros até 2 horas antes da cirurgia eletiva. Esta abordagem reduz o jejum prolongado desnecessário, previne a desidratação e a resistência à insulina, e melhora o conforto pós-operatório sem aumentar os riscos relacionados com a anestesia.
O estudo será realizado na clínica ortopédica do Hospital Acıbadem Altunizade. Pacientes elegíveis agendados para artroplastia total do joelho eletiva serão recrutados e aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção ou de controlo, utilizando um método de aleatorização simples. Será obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes antes da inscrição.
Os pacientes no grupo de intervenção receberão um folheto de educação nutricional pré-operatória baseado no ERAS e serão instruídos a seguir o protocolo padronizado de nutrição e jejum durante o período pré-operatório de 24 horas. Os pacientes no grupo de controlo receberão os cuidados pré-operatórios padrão de rotina aplicados na clínica.
A recolha de dados incluirá características demográficas e clínicas, estado de hidratação pós-operatória, frequência e gravidade das náuseas e vómitos, e monitorização da ingestão e excreção de líquidos. Serão utilizados os seguintes instrumentos validados: a Escala de Desconforto de Sede Cirúrgica, o Índice de Rhodes de Náuseas, Vómitos e Ânsias, uma escala de avaliação numérica de náuseas e formulários de monitorização do equilíbrio hídrico.
Os resultados pós-operatórios serão avaliados para ambos os grupos, incluindo o estado de hidratação, a incidência de náuseas e vómitos e o equilíbrio de ingestão e excreção de líquidos. As análises estatísticas serão realizadas utilizando o software SPSS. Serão aplicados testes paramétricos ou não paramétricos apropriados com base na distribuição dos dados, com um nível de significância definido em p < 0,05.
Este estudo visa fornecer evidências sobre a eficácia da educação nutricional pré-operatória baseada no ERAS e dos protocolos de jejum na melhoria da hidratação pós-operatória e na redução de náuseas e vómitos, apoiando assim o desenvolvimento de intervenções de enfermagem estruturadas e baseadas em evidências nos cuidados perioperatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nermin Ocaktan, PhD
- Número de telefone: +905337373306
- E-mail: nermin.ocaktan@acibadem.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34752
- Recrutamento
- Acıbadem Health Group Atakent Hospital
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Contato:
- Nermin Ocaktan, PhD
- Número de telefone: 05337373306
- E-mail: nermin.ocaktan@acibadem.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Doentes agendados para artroplastia total do joelho eletiva.
- Doentes com previsão de internamento de pelo menos 48 horas no pós-operatório.
- Capacidade de comunicação verbal e de fornecer consentimento informado.
- Doentes com capacidade cognitiva e neurológica adequada para compreender os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Presença de qualquer doença crónica que exija restrição de líquidos.
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo ou perturbações psiquiátricas que afetem a compreensão (por exemplo, doença de Alzheimer, demência, perturbações psicóticas).
- Condições agudas que causem desidratação no período pré-operatório (por exemplo, vómitos, diarreia, perda excessiva de líquidos).
- Complicações intraoperatórias que exijam internamento em unidade de cuidados intensivos.
- Acompanhamento pós-operatório inferior a 48 horas devido a alta precoce ou transferência para outra clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Protocolo de Nutrição Pré-Operatória e Jejum Baseado em ERAS
Os participantes recebem educação nutricional pré-operatória baseada no ERAS e um protocolo de jejum baseado em evidências durante as 24 horas anteriores à artroplastia total do joelho.
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Um programa estruturado de educação nutricional pré-operatória e um protocolo de jejum baseado em evidências, desenvolvido de acordo com as diretrizes ERAS, implementado durante as 24 horas anteriores à artroplastia total do joelho.
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Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Padrão
Os participantes recebem cuidados pré-operatórios de rotina de acordo com a prática clínica padrão, sem educação nutricional baseada no protocolo ERAS ou protocolo de jejum.
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Os participantes recebem cuidados pré-operatórios de rotina de acordo com a prática clínica institucional padrão, sem educação nutricional baseada no ERAS ou protocolo de jejum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Balanço Hídrico Pós-operatório
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Estado de hidratação pós-operatório avaliado através dos registos do equilíbrio ingestão-excreção de fluidos.
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Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Desconforto de Sede Pós-Operatório
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Desconforto pós-operatório de sede avaliado utilizando a Escala de Desconforto de Sede Cirúrgica.
A escala inclui 6 itens (boca seca, lábios secos, saliva espessa, garganta seca, mau sabor na boca, desejo de beber água), cada um classificado de 0 a 2 (0 = sem desconforto, 1 = ligeiramente desconfortável, 2 = muito desconfortável).
Intervalo total de pontuação: 0-12.
Pontuações mais altas indicam maior desconforto relacionado com a sede (pior resultado).
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Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Balanço de Fluidos Perioperatório
Prazo: Desde o período pré-operatório até 48 horas após a operação
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Balanço hídrico perioperatório avaliado como balanço hídrico líquido, calculado subtraindo o total de fluidos eliminados do total de fluidos administrados, utilizando registos de entradas e saídas.
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Desde o período pré-operatório até 48 horas após a operação
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Gravidade de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Gravidade das náuseas e vómitos pós-operatórios avaliada através do Índice de Náuseas, Vómitos e Retching de Rhodes (RINVR).
O RINVR é uma escala de 8 itens relatada pelo paciente.
Cada item é pontuado de 0 (sem desconforto) a 4 (desconforto máximo), resultando numa pontuação total entre 0-32.
Pontuações totais mais elevadas indicam maior gravidade e desconforto das náuseas/vómitos (pior resultado).
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Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Intensidade da Náusea Pós-Operatória
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Intensidade das náuseas pós-operatórias avaliada através da Escala Numérica de Avaliação das Náuseas (NNRS).
Os participantes classificam a gravidade atual das suas náuseas numa escala numérica de 0 a 10, onde 0 indica ausência de náuseas e 10 indica náuseas muito intensas.
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade das náuseas (pior resultado).
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Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nermin Ocaktan, PhD, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-12/474
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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