ERAS-gebaseerde preoperatieve voeding en vasten bij totale knieartroplastiek
Effect van preoperatieve voedingseducatie en vastenprotocol op basis van ERAS op de postoperatieve hydratiestatus en misselijkheid-braken bij patiënten die een totale knieprothese ondergaan
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het effect te onderzoeken van het implementeren van een preoperatieve voedingsvoorlichting en vastenprotocol, opgesteld in overeenstemming met de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-richtlijnen, gedurende de 24 uur durende preoperatieve periode op de postoperatieve hydratiestatus en de incidentie van misselijkheid en braken bij patiënten die gepland staan voor totale knieartroplastiek.
Totale knieartroplastiek is een veel uitgevoerde chirurgische ingreep, vooral bij oudere volwassenen, en het postoperatieve herstel kan negatief worden beïnvloed door chirurgische stress, anesthesiegerelateerde complicaties, uitdroging en postoperatieve misselijkheid en braken. ERAS-protocollen benadrukken de optimalisatie van preoperatieve voeding en hydratatie als belangrijke componenten om postoperatieve resultaten te verbeteren.
In deze studie zullen patiënten die een electieve totale knieartroplastiek ondergaan willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep. Patiënten in de interventiegroep zullen ERAS-gebaseerde preoperatieve voedingsvoorlichting en een gestandaardiseerd vastenprotocol ontvangen gedurende de 24 uur vóór de operatie, terwijl patiënten in de controlegroep routinematige standaardzorg zullen ontvangen.
Postoperatieve hydratiestatus, ernst van misselijkheid en braken, en vochtinname-uitscheidingsbalans zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee groepen. De bevindingen van deze studie worden verwacht bij te dragen aan het verbeteren van perioperatieve verpleegkundige zorgpraktijken en het bevorderen van patiëntherstel en comfort na totale knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om het effect te evalueren van preoperatieve voedingseducatie en vastenmanagement op basis van het ERAS-protocol op de postoperatieve hydratatiestatus en misselijkheid-braakuitkomsten bij patiënten die een electieve totale knieprothese ondergaan.
Totale knieprothese is een effectieve en frequent uitgevoerde chirurgische ingreep, met name bij oudere volwassenen met degeneratieve gewrichtsaandoeningen. Echter kunnen perioperatieve stress, langdurig vasten en anesthesiegerelateerde factoren een nadelig effect hebben op het postoperatieve herstel, wat leidt tot uitdroging, misselijkheid en braken. Het optimaliseren van perioperatieve zorg door middel van op bewijs gebaseerde ERAS-protocollen is daarom essentieel om de patiëntuitkomsten te verbeteren.
ERAS-protocollen bevorderen een multidisciplinaire aanpak gericht op het verminderen van chirurgische stress en het versnellen van postoperatief herstel. Een van de kerncomponenten van ERAS is de optimalisatie van preoperatieve voeding en hydratatie. Volgens op bewijs gebaseerde richtlijnen mogen vaste voedingsmiddelen tot 6 uur en heldere vloeistoffen tot 2 uur voor electieve chirurgie worden geconsumeerd. Deze aanpak vermindert onnodig langdurig vasten, voorkomt uitdroging en insulineresistentie en verbetert het postoperatieve comfort zonder de anesthesiegerelateerde risico's te verhogen.
De studie zal worden uitgevoerd in de orthopedische kliniek van Acıbadem Altunizade Hospital. In aanmerking komende patiënten die zijn gepland voor een electieve totale knieprothese zullen worden geworven en willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers vóór inschrijving.
Patiënten in de interventiegroep ontvangen een preoperatieve voedingseducatiebrochure op basis van ERAS en krijgen instructies om het gestandaardiseerde voeding- en vastenprotocol te volgen tijdens de 24-uurs preoperatieve periode. Patiënten in de controlegroep ontvangen de routinematige standaard preoperatieve zorg zoals toegepast in de kliniek.
Gegevensverzameling omvat demografische en klinische kenmerken, postoperatieve hydratatiestatus, frequentie en ernst van misselijkheid en braken, en monitoring van vochtinname-uitvoer. De volgende gevalideerde instrumenten zullen worden gebruikt: de Surgical Thirst Discomfort Scale, de Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching, een numerieke misselijkheidsschaal en vochtbalansmonitoringsformulieren.
Postoperatieve uitkomsten zullen voor beide groepen worden beoordeeld, inclusief hydratatiestatus, incidentie van misselijkheid en braken, en vochtinname-uitvoerbalans. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS-software. Geschikte parametrische of non-parametrische tests zullen worden toegepast op basis van gegevensverdeling, met een significantieniveau ingesteld op p < 0,05.
Deze studie beoogt bewijs te leveren over de effectiviteit van preoperatieve voedingseducatie en vastenprotocollen op basis van ERAS bij het verbeteren van postoperatieve hydratatie en het verminderen van misselijkheid en braken, waardoor de ontwikkeling van gestructureerde, op bewijs gebaseerde verpleegkundige interventies in perioperatieve zorg wordt ondersteund.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nermin Ocaktan, PhD
- Telefoonnummer: +905337373306
- E-mail: nermin.ocaktan@acibadem.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34752
- Werving
- Acıbadem Health Group Atakent Hospital
-
Contact:
- Nermin Ocaktan, PhD
- Telefoonnummer: 05337373306
- E-mail: nermin.ocaktan@acibadem.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
- Patiënten gepland voor een electieve totale knieartroplastiek.
- Patiënten waarvan verwacht wordt dat ze minstens 48 uur postoperatief in het ziekenhuis blijven.
- Mogelijkheid om verbaal te communiceren en geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten met voldoende cognitieve en neurologische capaciteit om de studieprocedures te begrijpen.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een chronische ziekte die vochtbeperking vereist.
- Gediagnosticeerde cognitieve stoornis of psychiatrische aandoeningen die het begrip beïnvloeden (bijv. ziekte van Alzheimer, dementie, psychotische stoornissen).
- Acute aandoeningen die uitdroging veroorzaken in de preoperatieve periode (bijv. braken, diarree, overmatig vochtverlies).
- Intraoperatieve complicaties die opname op de intensive care vereisen.
- Postoperatieve follow-up korter dan 48 uur vanwege vroege ontslag of overplaatsing naar een andere kliniek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ERAS-Gebaseerde Preoperatieve Voeding en Vastingsprotocolgroep
Deelnemers krijgen preoperatieve voedingseducatie op basis van ERAS en een op bewijs gebaseerd vastenprotocol gedurende de 24 uur voor totale knieartroplastiek.
|
Een gestructureerd preoperatief voedingseducatieprogramma en evidence-based vastenprotocol ontwikkeld in overeenstemming met ERAS-richtlijnen, geïmplementeerd gedurende de 24 uur vóór totale knieartroplastiek.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorggroep
Deelnemers krijgen routinematige preoperatieve zorg volgens standaard klinische praktijk zonder ERAS-gebaseerde voedingsvoorlichting of vastenprotocol.
|
Deelnemers krijgen routinematige preoperatieve zorg volgens standaard institutionele klinische praktijk zonder ERAS-gebaseerde voedingseducatie of vastenprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Vochtbalans
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de operatie
|
Postoperatieve hydratiestatus beoordeeld via vochtinname-uitbalansregistraties.
|
Binnen de eerste 48 uur na de operatie
|
|
Postoperatief dorstongemak
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de operatie
|
Postoperatieve dorstongemak beoordeeld met de Surgical Thirst Discomfort Scale.
De schaal omvat 6 items (droge mond, droge lippen, dik speeksel, droge keel, vieze smaak in de mond, dorstgevoel), elk beoordeeld van 0 tot 2 (0 = niet oncomfortabel, 1 = licht oncomfortabel, 2 = zeer oncomfortabel).
Totale scorebereik: 0-12.
Hogere scores duiden op groter dorstgerelateerd ongemak (slechtere uitkomst).
|
Binnen de eerste 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve Vochtbalans
Tijdsspanne: Van de preoperatieve periode tot 48 uur postoperatief
|
Perioperatieve vochtbalans beoordeeld als netto vochtbalans, berekend door totale vochtafvoer van totale vochtinname af te trekken met behulp van inname-afvoerregistraties.
|
Van de preoperatieve periode tot 48 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve Misselijkheid en Braken Ernst
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de operatie
|
Ernst van postoperatieve misselijkheid en braken beoordeeld met behulp van de Rhodes Index van Misselijkheid, Braken en Kokhalzen (RINVR).
De RINVR is een 8-item schaal die door patiënten wordt gerapporteerd.
Elk item wordt gescoord van 0 (geen ongemak) tot 4 (maximaal ongemak), wat resulteert in een totaalscorebereik van 0-32.
Hogere totaalscores duiden op grotere ernst van misselijkheid/braken en ongemak (slechtere uitkomst).
|
Binnen de eerste 48 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve misselijkheid intensiteit
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de operatie
|
Intensiteit van postoperatieve misselijkheid beoordeeld met behulp van de Numerieke Misselijkheidsschaal (NNRS).
Deelnemers beoordelen de ernst van hun huidige misselijkheid op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen misselijkheid aangeeft en 10 de meest ernstige misselijkheid.
Hogere scores duiden op een grotere intensiteit van misselijkheid (slechtere uitkomst).
|
Binnen de eerste 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nermin Ocaktan, PhD, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-12/474
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .