- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07336160
Предоперационное питание и голодание на основе протокола ERAS при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Влияние предоперационного обучения питанию и протокола голодания на основе ERAS на послеоперационный гидратационный статус и тошноту-рвоту у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава
Целью данного рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния внедрения предоперационного обучения питанию и протокола голодания, подготовленного в соответствии с рекомендациями Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), в течение 24-часового предоперационного периода на послеоперационный гидратационный статус и частоту возникновения тошноты и рвоты у пациентов, запланированных на тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Тотальное эндопротезирование коленного сустава является часто выполняемой хирургической процедурой, особенно у пожилых людей, и послеоперационное восстановление может негативно сказываться из-за хирургического стресса, осложнений, связанных с анестезией, обезвоживания и послеоперационной тошноты и рвоты. Протоколы ERAS подчеркивают оптимизацию предоперационного питания и гидратации как ключевые компоненты для улучшения послеоперационных исходов.
В этом исследовании пациенты, подвергающиеся плановому тотальному эндопротезированию коленного сустава, будут случайным образом распределены в интервенционную группу или контрольную группу. Пациенты в интервенционной группе получат предоперационное обучение питанию на основе ERAS и стандартизированный протокол голодания в течение 24 часов до операции, в то время как пациенты в контрольной группе получат обычное стандартное лечение.
Послеоперационный гидратационный статус, тяжесть тошноты и рвоты, а также баланс потребления и выведения жидкости будут оценены и сравнены между двумя группами. Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в улучшение практики периоперационного сестринского ухода и повышение восстановления и комфорта пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки влияния предоперационного обучения питанию и управления голоданием на основе протокола ERAS на послеоперационный гидратационный статус и исходы тошноты-рвоты у пациентов, перенесших плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Тотальное эндопротезирование коленного сустава — эффективное и часто выполняемое хирургическое вмешательство, особенно среди пожилых людей с дегенеративным заболеванием суставов. Однако периоперационный стресс, длительное голодание и факторы, связанные с анестезией, могут негативно повлиять на послеоперационное восстановление, приводя к обезвоживанию, тошноте и рвоте. Поэтому оптимизация периоперационного ухода с помощью основанных на доказательствах протоколов ERAS имеет важное значение для улучшения исходов у пациентов.
Протоколы ERAS способствуют мультидисциплинарному подходу, направленному на снижение хирургического стресса и ускорение послеоперационного восстановления. Одним из ключевых компонентов ERAS является оптимизация предоперационного питания и гидратации. Согласно основанным на доказательствах рекомендациям, твердую пищу можно употреблять до 6 часов, а прозрачные жидкости — до 2 часов до плановой операции. Такой подход сокращает ненужное длительное голодание, предотвращает обезвоживание и инсулинорезистентность, а также улучшает послеоперационный комфорт без увеличения рисков, связанных с анестезией.
Исследование будет проводиться в ортопедической клинике больницы Аджибадем Алтунизаде. Подходящие пациенты, запланированные на плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава, будут набраны и случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу с использованием простого метода рандомизации. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников до включения в исследование.
Пациенты в группе вмешательства получат предоперационный образовательный буклет по питанию на основе ERAS и получат инструкции следовать стандартизированному протоколу питания и голодания в течение 24-часового предоперационного периода. Пациенты в контрольной группе получат обычный стандартный предоперационный уход, применяемый в клинике.
Сбор данных будет включать демографические и клинические характеристики, послеоперационный гидратационный статус, частоту и тяжесть тошноты и рвоты, а также мониторинг потребления и выведения жидкости. Будут использоваться следующие валидированные инструменты: Шкала хирургического дискомфорта от жажды, Индекс тошноты, рвоты и позывов к рвоте Родса, цифровая шкала оценки тошноты и формы мониторинга баланса жидкости.
Послеоперационные исходы будут оценены для обеих групп, включая гидратационный статус, частоту тошноты и рвоты, а также баланс потребления и выведения жидкости. Статистический анализ будет выполнен с использованием программного обеспечения SPSS. Будут применены соответствующие параметрические или непараметрические тесты в зависимости от распределения данных, с уровнем значимости, установленным на p < 0,05.
Данное исследование направлено на предоставление доказательств эффективности предоперационного обучения питанию и протоколов голодания на основе ERAS в улучшении послеоперационной гидратации и снижении тошноты и рвоты, тем самым поддерживая разработку структурированных, основанных на доказательствах сестринских вмешательств в периоперационном уходе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nermin Ocaktan, PhD
- Номер телефона: +905337373306
- Электронная почта: nermin.ocaktan@acibadem.edu.tr
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34752
- Рекрутинг
- Acıbadem Health Group Atakent Hospital
-
Контакт:
- Nermin Ocaktan, PhD
- Номер телефона: 05337373306
- Электронная почта: nermin.ocaktan@acibadem.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, запланированные на плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Пациенты, у которых ожидается госпитализация не менее 48 часов после операции.
- Способность к вербальному общению и предоставлению информированного согласия.
- Пациенты с достаточными когнитивными и неврологическими способностями для понимания процедур исследования.
Критерии исключения:
- Наличие любого хронического заболевания, требующего ограничения жидкости.
- Диагностированное когнитивное нарушение или психические расстройства, влияющие на понимание (например, болезнь Альцгеймера, деменция, психотические расстройства).
- Острые состояния, вызывающие обезвоживание в предоперационном периоде (например, рвота, диарея, чрезмерная потеря жидкости).
- Интраоперационные осложнения, требующие поступления в отделение интенсивной терапии.
- Послеоперационное наблюдение менее 48 часов из-за ранней выписки или перевода в другую клинику.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа протокола предоперационного питания и голодания на основе ERAS
Участники получают предоперационное обучение питанию на основе ERAS и протокол голодания, основанный на доказательствах, в течение 24 часов перед тотальным эндопротезированием коленного сустава.
|
Структурированная программа предоперационного обучения питанию и основанный на доказательствах протокол голодания, разработанные в соответствии с руководствами ERAS, реализованные в течение 24 часов перед тотальным эндопротезированием коленного сустава.
|
|
Активный компаратор: Группа стандартного лечения
Участники получают рутинную предоперационную помощь в соответствии со стандартной клинической практикой без обучения питанию или протокола голодания на основе ERAS.
|
Участники получают обычную предоперационную помощь в соответствии со стандартной клинической практикой учреждения без обучения питанию или протокола голодания на основе ERAS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперационный водный баланс
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
|
Состояние гидратации после операции, оцененное по записям баланса потребления и выведения жидкости.
|
В течение первых 48 часов после операции
|
|
Послеоперационный дискомфорт от жажды
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
|
Дискомфорт от жажды после операции оценивается с использованием Шкалы дискомфорта от хирургической жажды.
Шкала включает 6 пунктов (сухость во рту, сухость губ, густая слюна, сухость в горле, неприятный привкус во рту, желание пить воду), каждый оценивается от 0 до 2 (0 = нет дискомфорта, 1 = небольшой дискомфорт, 2 = сильный дискомфорт).
Общий диапазон баллов: 0-12.
Более высокие баллы указывают на больший дискомфорт, связанный с жаждой (худший результат).
|
В течение первых 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационный водный баланс
Временное ограничение: От предоперационного периода до 48 часов после операции
|
Периоперационный водный баланс, оцененный как чистый водный баланс, рассчитанный путем вычитания общего объема выведенной жидкости из общего объема поступившей жидкости с использованием записей о поступлении и выведении.
|
От предоперационного периода до 48 часов после операции
|
|
Тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
|
Степень тяжести послеоперационной тошноты и рвоты оценивалась с помощью Индекса тошноты, рвоты и позывов к рвоте Роудса (RINVR).
RINVR — это состоящая из 8 пунктов шкала, заполняемая пациентами.
Каждый пункт оценивается от 0 (нет дистресса) до 4 (максимальный дистресс), что дает общий диапазон баллов от 0 до 32.
Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть тошноты/рвоты и дистресс (худший исход).
|
В течение первых 48 часов после операции
|
|
Интенсивность послеоперационной тошноты
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
|
Интенсивность послеоперационной тошноты, оцененная с использованием Цифровой шкалы оценки тошноты (ЦШОТ).
Участники оценивают текущую степень тяжести своей тошноты по цифровой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие тошноты, а 10 — наиболее сильную тошноту.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность тошноты (худший исход).
|
В течение первых 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nermin Ocaktan, PhD, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-12/474
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .