ERAS-perusteinen leikkaukseen valmistava ravitsemus ja paasto polven tekonivelleikkauksessa
ERAS-perustaisen esioperaation ravitsemuskoulutuksen ja paaston vaikutus potilaiden postoperatiiviseen nestetilaan ja pahoinvointiin ja oksenteluun kokonaispolven tekonivelleikkauksessa
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia ennen leikkausta toteutetun leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamisen (ERAS) ohjeiden mukaisen ravitsemuskasvatuksen ja nälkiintymisprotokollan vaikutusta 24 tunnin ennen leikkausta tapahtuvaan leikkauksen jälkeiseen hydraatiotilaan sekä pahoinvointiin ja oksentamisen esiintyvyyteen potilailla, joille on suunniteltu kokonaispolviniveltekoniat.
Kokonaispolviniveltekoniat on yleinen kirurginen toimenpide, erityisesti vanhuksilla, ja leikkauksen jälkeinen toipuminen voi heikentyä kirurgisesta stressistä, anestesiaan liittyvistä komplikaatioista, dehydraatiosta sekä leikkauksen jälkeisestä pahoinvoinnista ja oksentamisesta. ERAS-protokollat korostavat ennen leikkausta tapahtuvan ravitsemuksen ja hydraation optimointia keskeisinä osatekijöinä leikkauksen jälkeisten tulosten parantamiseksi.
Tässä tutkimuksessa valinnaiseen kokonaispolviniveltekoniatia tehtäville potilaille satunnaistetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmän potilaat saavat ERAS-pohjaisen ennen leikkausta tapahtuvan ravitsemuskasvatuksen ja standardoidun nälkiintymisprotokollan 24 tunnin aikana ennen leikkausta, kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaisen standardihoidon.
Leikkauksen jälkeistä hydraatiotilaa, pahoinvoinnin ja oksentamisen vakavuutta sekä nesteiden saantia ja eritystä arvioidaan ja verrataan kahden ryhmän välillä. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän leikkauksen ympäristön hoitokäytäntöjen parantamista sekä potilaiden toipumisen ja mukavuuden lisäämistä kokonaispolviniveltekoniatin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe on suunniteltu arvioimaan ERAS-protokollaan perustuvan leikkauksen edeltävän ravitsemuskasvatuksen ja paaston hallinnan vaikutusta leikkauksen jälkeiseen hydraatiotilaan sekä pahoinvointi- ja oksentelutuloksiin potilailla, joille tehdään valikoiva kokonaispolven tekonivelleikkaus.
Kokonaispolven tekonivelleikkaus on tehokas ja usein suoritettu kirurginen toimenpide, erityisesti ikääntyneillä potilailla, joilla on nivelrikko. Kuitenkin leikkauksen ympärillä tapahtuva stressi, pitkittynyt paasto ja anestesiaan liittyvät tekijät voivat haitata leikkauksen jälkeistä toipumista, johtaen nestehukkaan, pahoinvointiin ja oksenteluun. Leikkauksen ympärillä tapahtuvan hoidon optimointi näyttöön perustuvien ERAS-protokollien avulla on siten välttämätöntä potilastulosten parantamiseksi.
ERAS-protokollat edistävät moniammatillista lähestymistapaa, jonka tavoitteena on vähentää kirurgista stressiä ja nopeuttaa leikkauksen jälkeistä toipumista. Yksi ERAS-protokollan keskeisistä osa-alueista on leikkauksen edeltävän ravitsemuksen ja nesteytyksen optimointi. Näyttöön perustuvien ohjeiden mukaan kiinteitä ruokia voidaan nauttia jopa 6 tuntia ja kirkkaita nesteitä jopa 2 tuntia ennen valikoivaa leikkausta. Tämä lähestymistapa vähentää tarpeetonta pitkittynyttä paastoa, estää nestehukan ja insuliiniresistenssin sekä parantaa leikkauksen jälkeistä mukavuutta lisäämättä anestesiaan liittyviä riskejä.
Tutkimus suoritetaan Acıbadem Altunizade Hospitalin ortopedisessa klinikassa. Kelpoiset potilaat, joille on suunniteltu valikoiva kokonaispolven tekonivelleikkaus, rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään yksinkertaisen satunnaistusmenetelmän avulla. Kaikilta osallistujilta saatava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista.
Interventioryhmän potilaat saavat ERAS-protokollaan perustavan leikkauksen edeltävän ravitsemuskasvatuslehden ja heitä ohjeistetaan noudattamaan standardoitua ravitsemus- ja paastoprotokollaa 24 tunnin leikkauksen edeltävänä aikana. Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaisen standardileikkauksen edeltävän hoidon, kuten klinikassa sovelletaan.
Datan keruu sisältää demografiset ja kliiniset ominaisuudet, leikkauksen jälkeisen hydraatiotilan, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden ja vakavuuden sekä nesteiden saannin ja erityksen seurannan. Seuraavia validoituja mittareita käytetään: Surgical Thirst Discomfort Scale, Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching, numeerinen pahoinvointiarviointiasteikko ja nestetasapainon seurantalomakkeet.
Leikkauksen jälkeisiä tuloksia arvioidaan molemmille ryhmille, mukaan lukien hydraatiotila, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys sekä nesteiden saanti-eritys tasapaino. Tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS-ohjelmistolla. Soveltuvat parametriset tai ei-parametriset testit sovelletaan datan jakautumisen perusteella, merkitsevyystasolla asetettuna p < 0,05.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa näyttöä ERAS-protokollaan perustavan leikkauksen edeltävän ravitsemuskasvatuksen ja paastoprotokollojen tehokkuudesta leikkauksen jälkeisen hydraation parantamisessa ja pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämisessä, tukien siten rakenteellisten, näyttöön perustuvien hoitotyön interventioiden kehittämistä leikkauksen ympärillä tapahtuvassa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nermin Ocaktan, PhD
- Puhelinnumero: +905337373306
- Sähköposti: nermin.ocaktan@acibadem.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34752
- Rekrytointi
- Acıbadem Health Group Atakent Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nermin Ocaktan, PhD
- Puhelinnumero: 05337373306
- Sähköposti: nermin.ocaktan@acibadem.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat.
- Potilaat, joille on suunniteltu suunniteltu kokonaispolven tekonivelleikkaus.
- Potilaat, joiden odotetaan olevan sairaalassa vähintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
- Kyky kommunikoida suullisesti ja antaa tietoon perustuva suostumus.
- Potilaat, joilla on riittävä kognitiivinen ja neurologinen kapasiteetti ymmärtää tutkimusmenettelyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii nesteiden rajoittamista.
- Diagnosoitu kognitiivinen heikentymä tai psyykkiset häiriöt, jotka vaikuttavat ymmärtämiseen (esim. Alzheimerin tauti, dementia, psykoottiset häiriöt).
- Ennen leikkausta esiintyvät akuutit tilat, jotka aiheuttavat dehydraatiota (esim. oksentelu, ripuli, liiallinen nestehukka).
- Leikkauksen aikaiset komplikaatiot, jotka vaativat tehohoitoon siirtoa.
- Leikkauksen jälkeinen seuranta lyhyempi kuin 48 tuntia aikaisen kotiutuksen tai siirron vuoksi toiseen klinikkaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ERAS-perustainen esioperaatioinen ravitsemus- ja paastoprotokollaryhmä
Osallistujat saavat ERAS-perusteisen leikkaukseen valmistavan ravitsemuskoulutuksen ja näyttöön perustuvan paastoprotokollan 24 tunnin aikana ennen kokonaispolven tekonivelleikkausta.
|
ERAS-ohjeiden mukaisesti kehitetty strukturoitu leikkaukseen valmistava ravitsemuskoulutusohjelma ja näyttöön perustuva paastoprotokolla, joka toteutetaan 24 tunnin aikana ennen kokonaispolven tekonivelleikkausta.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Osallistujat saavat rutiininomaisen leikkaukseen valmistavan hoidon standardin kliinisen käytännön mukaisesti ilman ERAS-perusteista ravitsemuskoulutusta tai paastoprotokollaa.
|
Osallistujat saavat rutiininomaista leikkaukseen valmistavaa hoitoa standardin mukaisen laitoksen kliinisen käytännön mukaan ilman ERAS-pohjaista ravitsemuskoulutusta tai paastoprotokollaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen nestetasapaino
Aikaikkuna: Ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen hydraatiotila arvioitu nesteen saanti-tuotto-tasapainon kirjausten perusteella.
|
Ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen Janon Aiheuttama Epämukavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana
|
Leikkauksen jälkeinen janoepämukavuus arvioidaan käyttäen Surgical Thirst Discomfort -asteikkoa.
Asteikko sisältää 6 kohdetta (kuiva suu, kuivat huulet, sakea sylki, kuiva kurkku, paha maku suussa, halu juoda vettä), joiden arvosana on 0–2 (0 = ei epämukava, 1 = hieman epämukava, 2 = erittäin epämukava).
Kokonaispistemäärän alue: 0–12.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa janoon liittyvää epämukavuutta (huonompi lopputulos).
|
Leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen nesteen tasapaino
Aikaikkuna: Esitilanteesta aina 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivinen nesteiden tasapaino arvioituna nettonesteen tasapainona, laskettuna vähentämällä kokonaisnesteen poisto kokonaisnesteen saannista käyttäen saanti-poisto-kirjauksia.
|
Esitilanteesta aina 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus arvioitiin Rhodesin pahoinvoinnin, oksentelun ja yökkäilyn indeksin (RINVR) avulla.
RINVR on 8 kohdetta käsittävä potilasarviointiasteikko.
Jokainen kohde arvostellaan asteikolla 0 (ei vaivaa) - 4 (enimmäisvaiva), jolloin kokonaispistemäärä on välillä 0-32.
Korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat voimakkaampaa pahoinvointia/oksentelua ja vaivaa (huonompi lopputulos).
|
Ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen pahoinvoinnin voimakkuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin voimakkuus arvioidaan käyttäen Numeerista pahoinvointiarviointiskaalaa (NNRS).
Osallistujat arvioivat nykyisen pahoinvoinnin vakavuuttaan numeerisella asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei pahoinvointia ja 10 tarkoittaa vakavinta pahoinvointia.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pahoinvoinnin voimakkuutta (huonompi lopputulos).
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nermin Ocaktan, PhD, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-12/474
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .