心臓植込み型電子デバイスを有する患者におけるCMRベースの予後研究
2026年1月25日 更新者：Minjie Lu、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
心臓植込み型電子デバイスを有する患者における心血管磁気共鳴画像法の予後価値
心臓植込み型電子デバイス（CIED）は、心不全、悪性不整脈、およびその他の状態の患者を治療するために広く使用されています。
しかし、CIED植込みに適した候補者を正確に特定することは、依然として臨床上の課題です。
心血管磁気共鳴画像法（CMR）は、心臓の構造、機能、および組織特性の包括的評価を提供し、不整脈の心筋基質の評価を容易にします。
本研究は、術前CMR検査を通じて、CIED患者における多パラメータCMR由来の画像マーカーの予後評価値を評価することを目的としています。
関心のある画像パラメータには、構造機能指標、心筋ストレイン、遅延造影増強、エントロピー、およびT1およびT2マッピングが含まれます。
長期的な臨床転帰は、既存の医療記録およびフォローアップから取得されます。
主要評価項目は、突然心臓死（SCD）またはSCD相当イベントであり、SCD、蘇生された心停止、持続性心室頻拍または心室細動、または適切なICD治療と定義されます。
副次評価項目には、全死亡または心不全再入院が含まれます。
本研究は、CIED治療適応の評価および長期的リスク層別化におけるCMRの役割を解明し、それによってCIED植込み決定の最適化に貢献することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinqiao Lian
- 電話番号：18810639895
- メール：lxq010126@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
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コンタクト：
- Xinqiao Lian
- 電話番号：18810639895
- メール：lxq010126@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究の対象集団には、ペースメーカー、植込み型除細動器、または心臓再同期療法の適応を含む、心臓植込み型電子デバイス（CIED）の適応を満たす患者が含まれます。
このコホートには、心不全、不整脈、または左脚ブロックなどの伝導障害など、CIEDの植込みを臨床的に必要とする複数の基礎疾患を有する個人が含まれます。
説明
対象基準：
- 成人患者（18歳以上）。
- ペースメーカー、植込み型除細動器、または心臓再同期療法を含む心臓植込み型電子デバイス（CIED）治療のガイドラインに基づく適応症のある患者。
- CIED植込み前またはCIED治療の検討前の日常臨床評価の一環として心血管磁気共鳴（CMR）画像検査を受けた患者。
除外基準：
- 18歳未満の患者。
- 信頼性のある画像解析を妨げる非診断的または低品質のCMR画像を有する患者。
- 主要アウトカム評価に必要な主要臨床データが不完全または追跡情報が欠如している患者。
- CMR検査前に心臓移植または心室補助装置の植込み歴がある患者。
- 外科的矯正を必要とする先天性心疾患を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心臓植込み型電子デバイス・コホート
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日常的な臨床ケアの一環として実施された心臓磁気共鳴画像法。
画像データは臨床管理を変更することなく、観察研究分析のみに使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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突然心臓死（SCD）およびSCD同等イベントの複合
時間枠：1〜10年
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SCDは、進行性の心臓機能低下がなく、睡眠中、または最後に生存を確認してから24時間以内に、心臓症状が現れてから1時間以内に予期せず死亡することと定義される。
SCD相当イベントは、心室性不整脈に対する適切な植込み型除細動器のショック、血行動態障害を引き起こし、心臓電気ショックを必要とする心室細動または自然発生的持続性心室頻拍の非致死的エピソードと定義される。
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1〜10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (推定)
2035年12月31日
研究の完了 (推定)
2040年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月3日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月25日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMR-CIED
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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