Прогностическое исследование на основе CMR у пациентов с имплантированными кардиоэлектронными устройствами
25 января 2026 г. обновлено: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Прогностическая ценность сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии у пациентов с имплантируемыми электронными кардиостимуляторами
Кардиальные имплантируемые электронные устройства (КИЭУ) широко используются для лечения пациентов с сердечной недостаточностью, злокачественными аритмиями и другими состояниями.
Однако точное определение подходящих кандидатов для имплантации КИЭУ остаётся клинической проблемой.
Магнитно-резонансная томография сердца (МРТ сердца) обеспечивает комплексную оценку структуры, функции и тканевых характеристик сердца, облегчая оценку миокардиального субстрата для аритмий.
Данное исследование направлено на оценку прогностической ценности мультипараметрических маркеров визуализации, полученных с помощью МРТ сердца, у пациентов с КИЭУ посредством предоперационных обследований МРТ сердца.
Интересующие параметры визуализации включают структурно-функциональные индексы, деформацию миокарда, позднее контрастное усиление, энтропию, а также картирование T1 и T2.
Долгосрочные клинические исходы будут получены из существующих медицинских записей и последующего наблюдения.
Первичной конечной точкой является внезапная сердечная смерть (ВСС) или эквивалентные ВСС события, определяемые как ВСС, реанимированная остановка сердца, устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков, либо соответствующая терапия ИКД.
Вторичные конечные точки включают смертность от всех причин или повторную госпитализацию по поводу сердечной недостаточности.
Данное исследование направлено на выяснение роли МРТ сердца в оценке показаний к лечению КИЭУ и долгосрочной стратификации риска, тем самым помогая оптимизировать решения об имплантации КИЭУ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinqiao Lian
- Номер телефона: 18810639895
- Электронная почта: lxq010126@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
-
Контакт:
- Xinqiao Lian
- Номер телефона: 18810639895
- Электронная почта: lxq010126@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Эта популяция исследования включает пациентов, соответствующих показаниям для имплантируемых кардиальных электронных устройств (ИКЭУ), охватывая тех, у кого есть показания для кардиостимуляторов, имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов или сердечной ресинхронизирующей терапии.
Эта когорта будет включать лиц с множественными сопутствующими заболеваниями, такими как сердечная недостаточность, аритмии или нарушения проводимости, например блокада левой ножки пучка Гиса, которые клинически требуют имплантации ИКЭУ.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет).
- Пациенты с показаниями к терапии кардиостимуляторами (CIED) на основе клинических рекомендаций, включая кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы или сердечную ресинхронизирующую терапию.
- Пациенты, прошедшие магнитно-резонансную томографию сердца (CMR) в рамках стандартного клинического обследования перед имплантацией CIED или рассмотрением терапии CIED.
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет.
- Пациенты с недиагностическими или некачественными изображениями CMR, которые не позволяют провести надежный анализ изображений.
- Пациенты с неполными ключевыми клиническими данными или отсутствием информации для последующего наблюдения для оценки первичного исхода.
- Пациенты с предшествующей трансплантацией сердца или имплантацией устройств вспомогательного кровообращения желудочков до обследования CMR.
- Пациенты с врожденными пороками сердца, требующими хирургической коррекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта пациентов с имплантируемыми кардиоэлектронными устройствами
|
Магнитно-резонансная томография сердца, выполненная в рамках рутинного клинического наблюдения.
Данные визуализации используются исключительно для наблюдательных исследовательских анализов, без изменения клинического ведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация внезапной сердечной смерти (ВСС) и эквивалентных ВСС событий
Временное ограничение: 1-10 лет
|
ВСС, определяемая как неожиданная смерть в течение ≤1 часа после появления сердечных симптомов при отсутствии прогрессирующего ухудшения состояния сердца, во время сна или в течение ≤24 часов с момента последнего наблюдения пациента живым. Эквивалентные ВСС события, определяемые как адекватный разряд имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора по поводу желудочковой аритмии, нефатальный эпизод фибрилляции желудочков или спонтанная устойчивая желудочковая тахикардия, вызывающая гемодинамические нарушения и требующая кардиоверсии
|
1-10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2035 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2040 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMR-CIED
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .